PATH 2 Syfte: Primärvård och samhällsbaserad förebyggande av psykiska störningar hos ungdomar (P2P)
17 juni 2026 uppdaterad av: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Syftet är en tvåarmad jämförande effektivitetsforskningsstudie som kommer att utvärdera förmågan hos insatserna, Kompetent Adulthood Transition med kognitiv beteende- och interpersonell träning (CATCH-IT) och Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) ), för att ingripa tidigt för att förhindra depressiv sjukdom och potentiellt andra vanliga psykiska störningar.
Med hjälp av klusterrandomisering kommer 564 deltagare som är kvalificerade för studien att erbjudas ett av två olika förebyggande depressionsprogram på flera platser i Chicagoland, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; och Louisville, Kentucky.
Som svar på pandemin med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), kommer vi att använda en folkhälsomediakampanj för att rekrytera en andra kohort på 100 ungdomar över hela staten i Illinois, Kentucky och Massachusetts, individuellt randomiserade till endera interventionen.
Studien kommer också att bedöma tonåringars, föräldrars och försörjares erfarenheter av varje interventionsmetod.
Slutligen kommer vi att undersöka effekten av covid-19-pandemin på ungdomar i riskzonen för depression som är inskrivna i vår studie.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av psykiska, emotionella och beteendemässiga (MEB) störningar har en initial debut före 24 års ålder, med 20 % årlig incidens, med major depressive disorder (MDD) som den vanligaste MEB.
Hälsosystem, ivriga att minska kostnaderna, vill gå över från den nuvarande modellen "vänta tills sjuk nog för behandling" för MDD till en förebyggande modell.
Det behövs dock bevis för (1) den jämförande effektiviteten av en "skalbar intervention" och (2) en implementeringsmodell för en sådan skalbar intervention i primärvården.
Denna studie är en jämförande effektivitetsprövning som utvärderar effektiviteten av två evidensbaserade kognitiv-beteendepreventionsprogram (CBP): Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), "guldstandarden", gruppterapimodellen och Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioural , Humanistisk och interpersonell träning (CATCH-IT), en skalbar, självstyrd, teknikbaserad modell.
För implementering under COVID-19-pandemin har TEAMS framgångsrikt anpassats till ett onlineformat och administrerats online via HIPAA-kompatibel videokonferensprogramvara.
För den första kohorten kommer 564 berättigade ungdomar i åldern 13-18 att erbjudas ett av två olika depressionsprogram som använder klusterrandomisering på flera platser i stads- och förorts Chicago, Illinois; lantlig västra Illinois, inklusive Dixon och omgivande städer; och Louisville, Kentucky.
Randomisering kommer att blockeras till matchade par av primärvårdskliniker och skolplatser och stratifieras efter ras, etnicitet, riktnummer för pendling på landsbygden och socioekonomiska nackdelar med hjälp av Distressed Communities Index (DCI) från folkräkningsspårade data för varje plats postnummer.
En andra kohort på 100 berättigade ungdomar kommer att rekryteras genom folkhälsomediakampanjer i Illinois, Kentucky och Massachusetts med samma behörighetskriterier som Cohort One.
Dessa deltagare kommer att ansluta till forskargruppen via telefon, e-post, webbenkät eller sociala medier och kommer att randomiseras på individnivå med lika fördelning i behandlingsförhållanden (CATCH-IT eller TEAMS).
Utredarna kommer heltäckande att utvärdera patientcentrerade resultat och intressentvärderade moderatorer av effekt vid 2, 6, 12 och 18 månaders utvärderingspunkter.
Genom att använda en hybrid klinisk prövningsdesign som samtidigt undersöker implementeringsprocessen, kommer studien också att bedöma ungdomars, föräldrars och vårdgivares erfarenheter (dvs.
effektivitet, tidsåtgång, kulturell acceptans och genomförandekostnad) med varje interventionsmetod.
Ett delprov av kohort två (n=50, 25 från varje interventionsarm) kommer att rekryteras för att delta i öppna intervjuer för ungdomar för att dela sina erfarenheter av att leva med subsyndromal depression, hantera under covid-19-pandemin, deras upplevda inverkan av CATCH-IT eller TEAMS på deras humör och beteende, och de kulturella sammanhang där dessa upplevelser inträffade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
636
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UI Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar i åldrarna 13 till 19 år och
- Tonåringar måste uppleva en förhöjd nivå av depressiva symtom (Patient Health Questionnaire-9 Score = 5-18), och
- Tonåringar kommer att inkluderas om de har en tidigare, men inte aktuell historia av depression.
Exklusions kriterier:
- Utanför åldersintervall
- En aktuell diagnos av depression
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnos av: schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, extremt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
- Använder för närvarande läkemedelsbehandling för depression, ångest eller andra internaliserande störningar i mindre än 3 månader.
- För närvarande engagerad i individuell behandling för en humörstörning
- För närvarande engagerad i en kognitiv beteendegrupp eller terapi
- Eventuella tidigare psykiatriska sjukhusvistelser
- Alla tidigare självskadeförsök med måttlig eller större dödlighet
- Aktuella självmordstankar
- Inte villig att följa studieprotokollet
- Vill inte delta i TEAMS-grupperna
- Vill inte spela in ljud under TEAMS-grupper (endast för TEAMS-kliniker)
- Kan inte slutföra PHQ-9-screeningen på grund av kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning
- Slutförde inte telefonbedömningen med MINI Kid
- Förälder/vårdnadshavare har en kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning.
- Deltagare tackade nej/ändrade åsikt/ointresserad av att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FÅNGA DEN
Competent Adulthood Transition with Cognitive-Behavioural & Interpersonal Training (CATCH-IT) är ett internetbaserat depressionsförebyggande program som inriktar sig på minskande modifierbara riskfaktorer samtidigt som de förbättrar skyddsfaktorerna hos tonåringar i riskzonen, och som inkluderar ett föräldraprogram.
Det har visat sig vara säkert, genomförbart och effektivt.
|
Competent Adulthood Transition with Cognitive-Behavioural & Interpersonal Training (CATCH-IT) är ett internetbaserat depressionsförebyggande program som inriktar sig på minskande modifierbara riskfaktorer samtidigt som de förbättrar skyddsfaktorerna hos tonåringar i riskzonen, och som inkluderar ett föräldraprogram.
Det har visat sig vara säkert, genomförbart och effektivt.
|
|
Aktiv komparator: LAG
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) är ett 8-sessionsprogram för att förebygga depression i grupp som lär tonåringar att hantera stress och negativa sinnesstämningar, och sätt att hantera dåligt humör baserat på principer och strategier för kognitiv beteendeterapi (KBT).
Effekt har visats genom flera försök över tid.
|
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) är ett 8-sessionsprogram för att förebygga depression i grupp som lär tonåringar att hantera stress och negativa sinnesstämningar och sätt att hantera dåligt humör baserat på principer och strategier för kognitiv beteendeterapi (KBT).
Effekt har visats genom flera försök över tid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Tiden kommer att mätas till närmaste minut för alla interventionsrelaterade aktiviteter inklusive initial screening, engagemangstelefonsamtal, användning av CATCH-IT, TEAMS gruppaktiviteter, inklusive restid till och från TEAMS grupper.
Tid kommer att mätas ur tonåring, familj, praktik, bygdegård, vårdorganisation, hälsosystemsperspektiv.
För tid som inte kan mätas direkt av studiepersonalen kommer utredarna att ta prov på direkta observationer eller frågeformulär för att fånga den tid som krävs för hälsosystemrelaterade aktiviteter som screening och engagemang.
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Kulturell acceptans tonåring och familj
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Kulturell acceptans för varje intressent med hjälp av lämpliga, validerade instrument.
Ungdom och familj: Nyttig-, tillfredsställelse- och lätthetsfrågeformulär (ANVÄNDNING, 30 artiklar, självrapportering, 7-gradig Likert-skala, 30-210 poängintervall, högre poäng indikerar mer acceptabelt).
Ett exempelpåstående är: "Jag skulle rekommendera detta till en vän."
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Kosta
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Kostnaderna kommer att mätas för alla intressenter.
För praktiken, gemenskapscenter, vårdorganisationer, hälsosystem, kommer kostnaden att mätas till närmaste dollar genom att konvertera tidsmått till anställningsrelaterade kostnader baserade på medellöner och förmåner för personal på den yrkesnivån.
Ungdoms- och familjekostnader kommer att mätas genom att omvandla tid till genomsnittliga timlöner och förmåner för ungdomar och familjemedlemmar som är involverade i projektet (baserat på medellön för ålder och yrke).
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Episoder av depressiva och psykiska störningar
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Mini-internationell neuropsykiatrisk intervju för barn och ungdomar (MINI Kid, självrapportering).
Detta är en strukturerad psykiatrisk intervju som administreras av en utbildad personal som använder stamfrågor och uppföljningar för att fastställa förekomsten av symtom och datum för debut.
Personalen avgör sedan om och när symtomen utvecklats en episod är närvarande.
Måtten är antingen episod närvarande eller inte och datum för debut.
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Stresssymptom
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Centrum för epidemiologiska studier-Depressionsskala (CES-D, 20 poster, självrapportering, mätt i frekvens, 0,"inte alls" till 3, "nästan varje dag under förra veckan, 0-60 poängintervall, högre poäng indikerar mer deprimerad)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Resiliens kommer att mätas över flera domäner.
För att bedöma motståndskraft när det gäller coping-förmåga, Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, 10 poster, självrapportering, 4 nivåer av respons, 0-40 poängintervall, högre poäng indikerar bättre coping-förmåga)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Fungera
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Social Adjustment Scale Self-Report (SAS-SR, 23-punkter, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 23-115 poängintervall, högre poäng indikerar högre nivåer av social anpassning) administreras endast till ungdomar.
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Relationer (livshändelser)
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
University of California i Los Angeles (UCLA) Life Event Scale (19-poster, självrapportering) administreras endast till ungdomar.
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Sociokulturell relevans
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Den sociokulturella relevansskalan (versioner med 10 och 14 artiklar, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 10-40 eller 14-56 poängintervall, högre poäng indikerar större sociokulturell relevans) kommer att bedöma upplevd förändring och tillfredsställelse med interventionen, del av kulturell acceptans för ungdomar)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Bedömning av organisationsberedskap för förändring
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av organisationsberedskap för förändring (ORCA, 18 frågor, 4 artiklar per fråga, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 18-90 poängintervall, högre poäng indikerar högre organisatorisk beredskap, komponent av kulturell acceptans att praktisera, gemenskapscenter, hälsovård organisationer, hälsosystem)
|
Baslinje
|
|
Intervention Hållbarhet
Tidsram: studieslut, 30 månader
|
Program Sustainability Assessment Tool (PSAT, 8 frågor, självrapportering 5 objekt per fråga, 7-gradig Likert-skala, 8-56 poängintervall, högre poäng indikerar högre kapacitet för programmets hållbarhet, komponent av kulturell acceptans att utöva, gemenskapscenter, sjukvård organisationer, hälsosystem)
|
studieslut, 30 månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: studieslut, 30 månader
|
Acceptans av interventionsåtgärd (AIM, 1 fråga med 4 punkter, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 1-5 poängintervall, högre poäng indikerar större acceptans av intervention, som ska fyllas i av all personal och ledarskap, upprepade gånger, komponent av kulturell acceptans för praktik, samhälle, vårdorganisationer, hälsosystem)
|
studieslut, 30 månader
|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: studieslut, 30 månader
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM, 1 fråga med 4 punkter, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 1-5 poängintervall, högre poäng indikerar större genomförbarhet av intervention, som ska fyllas i av all personal och ledarskap, upprepade gånger, komponent av kulturell acceptans för praktik, gemenskapscenter, vårdorganisationer, hälsosystem)
|
studieslut, 30 månader
|
|
Lämplighet för intervention
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Intervention Lämplighetsmått (IAM, 1 fråga med 4 punkter, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 1-5 poängintervall, högre poäng indikerar större lämplighet av intervention, som ska fyllas i av all personal och ledarskap, upprepade gånger, en del av kulturell acceptans för praktik, samhällscenter, vårdorganisationer, hälsosystem)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Frågeformulär för patienthälsa-ungdom (PHQ-A, 9 artiklar plus 4 uppföljningsobjekt, självrapportering, 3-gradig Likert-skala, 0-27 poängintervall, högre poäng indikerar fler depressionssymtom/allvarlighetsgrad)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Externaliserande beteendesymtom
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Disruptive Behaviour Disorders Rating Scale-Adolescent (DBD-A, 41-objekt, självrapportering, 4-gradig Likert-skala, 0-123 poängintervall, högre poäng indikerar större externaliserande symtom)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Ångest Symtom
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Skärm för barnångestrelaterade störningar (RÄDD, 41 artiklar, självrapportering, 3-gradig Likert-skala, 0-82 poängintervall, högre poäng indikerar större ångestsymtom)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Symtom på drogmissbruk
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Bil, Slappna av, Ensam, Glöm, Vänner, Bedömning av problemmissbruk (CRAFFT, 6 artiklar, självrapportering, 2-gradig skala, 0-6 poängintervall, högre poäng indikerar större missbrukssymtom)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Skala för posttraumatiska symtom för barn (24 punkter, självrapportering, 4-punkts Likert-skala, 0-72 poängintervall, högre poäng indikerar högre PTSD-symtomnivåer)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Grubbel
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Tendensen till idisslande kommer att bedömas av Children's Response Style Scale (CRSS, 10-punkter, självrapportering, 5-gradig Likert-skala, 0-50 poängintervall, högre poäng indikerar större idisslande (mer upprepat negativt tänkande, mindre motståndskraftig, komponent). av motståndskraft)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Dysfunktionella attityder
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Skalan för dysfunktionell attityd (DAS, 9-punkter, självrapportering, 7-gradig Likert-skala, 9-63 poängintervall, högre poäng indikerar mer dysfunktionell attityd, mindre motståndskraft, komponent av motståndskraft)
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Relationer-Familj
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Barnrapport om föräldrabeteendeinventering (CRPBI, 30-objekt, självrapportering, 3-gradig Likert-skala, 0-60 poängintervall, högre poäng indikerar en mer positiv relation mellan föräldrar och barn).
|
Baslinje till och med 18 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Mätt i millimeter kvicksilver
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Beräknas genom att mäta höjd (centimeter) och vikt (kilogram) för att beräkna kg/meter i kvadrat (BMI, Body Mass Index)
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Mätt i kilogram enligt standardvåg för läkarmottagning, fullt påklädd deltagare
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje och 18 månader
|
Mät med standardmått för läkarmottagning, utan skor, i centimeter
|
Baslinje och 18 månader
|
|
Rekryteringsmodell och jämförande effektivitetsresultat
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Med tillägget av en andra kohort som ska rekryteras genom en folkhälsomediakampanj kommer vi att jämföra resultat mellan grupper i varje arm och mellan de två rekryteringsmodellerna.
Vi kommer att jämföra implementering och kliniska resultat i samma försöksarm, men också över de två rekryteringsmetoderna.
|
Baslinje till och med 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandeteman
Tidsram: Studieslut, 30 månader
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) kommer att användas för att utforska erfarenheten av studien från 25 intressenters perspektiv
|
Studieslut, 30 månader
|
|
Moderering av Covid-19-faktorer på jämförande effektivitetsutfall
Tidsram: Baslinje till och med 18 månader
|
Vi kommer att undersöka faktorer relaterade till covid-19-pandemin som kan vara moderatorer för studieresultat: (1) Covid-19-relaterade beteenden och konsekvenser (t.ex.
social distansering, skydd på plats, familjesjukdom och dödsfall) och (2) sociala bestämningsfaktorer för hälsa (t.ex.
mat osäkerhet, tillgång till internet, arbetslöshet) i båda kohorterna med hjälp av Holliston at-Home Questionnaire (en 26-objekt, ungdomars självrapport, 5-punkts Likert-skala, 0-150 poängintervall, högre poäng indikerar större externaliserande symtom).
|
Baslinje till och med 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Huvudutredare: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
- 094637 (Annan identifierare: UIC ORS Award Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .