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PATH 2 目的: 青少年の精神障害のプライマリケアと地域ベースの予防 (P2P)

2025年3月4日 更新者：Benjamin Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago
PATH (思春期の健康促進) 2 目的は、介入の能力、認知行動および対人トレーニングによる有能な成人期への移行 (CATCH-IT) およびストレスを克服する十代の若者の達成 (TEAMS) の能力を評価する二群比較有効性研究試験です。 ）、うつ病やその他の一般的な精神的健康障害を防ぐために早期に介入します。 クラスターのランダム化を使用して、研究の資格のある参加者 564 人に、イリノイ州シカゴランド、ロックフォードの複数の施設で 2 つの異なるうつ病予防プログラムのうちの 1 つが提供されます。イリノイ州ディクソン。そしてケンタッキー州ルイビル。 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックに対応して、私たちは公衆衛生メディア キャンペーンを活用して、イリノイ州、ケンタッキー州、マサチューセッツ州の州全体で、いずれかの介入に個別にランダム化された 100 人の青少年からなる第 2 グループを募集します。 この研究では、各介入アプローチにおける十代の若者、親、医療提供者の経験も評価します。 最後に、私たちの研究に登録されているうつ病のリスクのある若者に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

精神、感情、行動（MEB）障害の大部分は 24 歳未満で最初に発症し、年間発生率は 20% であり、最も一般的な MEB は大うつ病性障害（MDD）です。 医療システムはコスト削減に熱心で、現在の「十分な病気になるまで治療を待つ」という MDD モデルから予防モデルへの移行を望んでいます。 ただし、(1)「拡張可能な介入」の比較有効性、および(2)プライマリケア設定におけるそのような拡張可能な介入の実施モデルについては証拠が必要である。 この研究は、科学的根拠に基づいた 2 つの認知行動予防 (CBP) プログラムの有効性を評価する有効性比較試験です。「ゴールドスタンダード」グループ療法モデルであるストレスを克服する十代の達成達成 (TEAMS) と、認知行動を伴う有能な成人期への移行です。 , Humanistic and Interpersonal Training (CATCH-IT)、スケーラブルで自主的なテクノロジーベースのモデル。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中の実装に向けて、TEAMS はオンライン形式に適応され、HIPAA 準拠のビデオ会議ソフトウェアを通じてオンラインで管理されることに成功しました。 最初のコホートでは、13歳から18歳の適格な青少年564人に、イリノイ州シカゴの都市部および郊外の複数の施設でクラスターのランダム化を使用した2つの異なるうつ病予防プログラムのうちの1つが提供されます。ディクソンとその周辺の町を含むイリノイ州西部の田舎。そしてケンタッキー州ルイビル。 無作為化は、プライマリ・ヘルス・ケア診療所と学校施設の一致するペアにブロックされ、各施設の国勢調査で追跡されたデータからの困窮コミュニティ指数（DCI）を使用して、人種、民族、地方と都市の通勤エリアコード、および社会経済的不利益によって階層化されます。郵便番号。 100人の適格な青少年からなる第2コホートは、コホート1と同じ適格基準を利用して、イリノイ州、ケンタッキー州、マサチューセッツ州の公衆衛生メディアキャンペーンを通じて募集される。 これらの参加者は、電話、電子メール、ウェブ調査、またはソーシャルメディアで研究チームとつながり、個人レベルでランダム化され、治療条件（CATCH-ITまたはTEAMS）に均等に割り当てられます。 研究者は、2、6、12、および 18 か月の評価時点で、患者中心のアウトカムと関係者が評価する効果の調整因子を包括的に評価します。 実施プロセスを同時に調査するハイブリッド臨床試験デザインを使用して、この研究では、青少年、親、提供者の経験（すなわち、 各介入アプローチの有効性、時間の取り組み、文化的な受容性、および実施コスト）。 コホート 2 のサブサンプル (n=50、各介入群から 25 人) が募集され、青少年を対象とした自由回答型インタビューに参加し、亜症候性うつ病を抱えて生きてきた経験、新型コロナウイルス感染症パンデミックの中での対処法、自分たちが感じていることなどを共有します。 CATCH-IT または TEAMS が彼らの気分や行動に与える影響、およびこれらの経験が起こった文化的背景。

研究の種類

介入

入学 (実際)

636

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • UI Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13歳から19歳までの青少年、および
  • 青少年は、レベルの高い抑うつ症状を経験している必要があります (患者健康アンケート-9 スコア = 5-18)、および
  • 青少年は、過去にうつ病の病歴があるが、現在はうつ病の病歴がない場合に含まれます。

除外基準:

  • 年齢層外
  • 現在の大うつ病との診断
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の診断: 統合失調症、双極性感情障害、極度の薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 現在、うつ病、不安症、またはその他の内在化障害に対して薬物療法を 3 か月以内に受けている。
  • 現在、気分障害の個人治療に取り組んでいます。
  • 現在、認知行動グループまたはセラピーに参加している
  • 過去に精神科に入院したことがある
  • 中等度以上の致死性を伴う過去の自傷行為
  • 現在の自殺願望
  • 研究プロトコルに従う気がない
  • TEAMSグループに参加したくない
  • TEAMS グループ中に音声が録音されることを希望しない (TEAMS クリニックのみ)
  • 認知障害または知的障害のため、PHQ-9 スクリーニングを完了できない
  • MINI Kid による電話評価を完了しませんでした
  • 親/保護者に認知障害または知的障害がある。
  • 参加者が辞退/気が変わった/参加に興味がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：それを捕まえて
認知行動および対人トレーニングによる有能な成人期への移行 (CATCH-IT) は、リスクのある青少年の保護因子を強化しながら、修正可能な危険因子を減少させることを目標とした、インターネット ベースのうつ病予防プログラムであり、親プログラムも含まれています。 それは安全で、実現可能で、効果的であることが証明されています。
行動：それを捕まえて
認知行動および対人トレーニングによる有能な成人期への移行 (CATCH-IT) は、リスクのある青少年の保護因子を強化しながら、修正可能な危険因子を減少させることを目標とした、インターネット ベースのうつ病予防プログラムであり、親プログラムも含まれています。 それは安全で、実現可能で、効果的であることが証明されています。
アクティブコンパレータ：チーム
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) は、認知行動療法 (CBT) の原則と戦略に基づいて、ストレスやネガティブな気分に対処する方法、および気分の落ち込みを管理する方法を十代の若者たちに教える 8 セッションのグループうつ病予防プログラムです。 有効性は、長年にわたるいくつかの試験によって実証されています。
行動：チーム
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) は、認知行動療法 (CBT) の原則と戦略に基づいて、ストレスやネガティブな気分に対処する方法、および気分の落ち込みを管理する方法を十代の若者たちに教える 8 セッションのグループうつ病予防プログラムです。 有効性は、長年にわたるいくつかの試験によって実証されています。
他の名前：
  • うつ病の予防 (POD)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
時間は、最初のスクリーニング、エンゲージメント電話、CATCH-IT の使用、TEAMS グループへの往復の移動時間を含む TEAMS グループ活動を含むすべての介入関連アクティビティの最も近い分単位で測定されます。 時間は、青少年、家族、診療所、コミュニティセンター、医療機関、医療システムの観点から測定されます。 研究スタッフが直接測定できない時間については、研究者は直接観察やアンケートをサンプリングして、スクリーニングや関与などの医療システム関連の活動に必要な時間を把握します。
ベースラインから 18 か月まで
文化的受容性の青少年と家族
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
適切で検証済みの手段を使用して、各関係者の文化的受容性を実現します。 青少年と家族: 有用性、満足度、および容易さに関するアンケート (USE、30 項目、自己報告、7 ポイント リッカート スケール、30 ～ 210 スコア範囲、スコアが高いほど受け入れられることを示します)。 ステートメントの例は次のとおりです。「これを友人に勧めます。」
ベースラインから 18 か月まで
料金
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
コストはすべての関係者に対して測定されます。 診療所、コミュニティセンター、医療機関、医療システムのコストは、その職業レベルのスタッフの平均賃金と福利厚生に基づいて時間測定を雇用関連コストに変換することにより、最も近いドルで測定されます。 青少年と家族のコストは、プロジェクトに参加する青少年と家族の平均時給と福利厚生（年齢と職業の平均賃金に基づく）に時間を換算することによって測定されます。
ベースラインから 18 か月まで
うつ病および精神障害のエピソード
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
児童および青少年のためのミニ国際神経精神医学面接（MINI Kid、自己申告）。 これは、訓練されたスタッフメンバーによって実施される構造化された精神医学的面接であり、質問とフォローアップを使用して症状の有無と発症日を判断します。 次にスタッフは、症状が発現したかどうか、またいつ発症したかを判断します。 尺度はエピソードの有無と発症日です。
ベースラインから 18 か月まで
ストレス症状
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D、20 項目、自己申告、頻度で測定、0、「まったくない」から 3、「先週ほぼ毎日」、スコア範囲は 0 ～ 60、スコアが高いほどさらに憂鬱になる）
ベースラインから 18 か月まで
回復力
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
回復力は複数のドメインにわたって測定されます。 対処スキルの観点から回復力を評価するには、Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC、10 項目、自己申告、4 レベルの反応、0 ～ 40 スコア範囲、スコアが高いほど対処スキルが優れていることを示します)
ベースラインから 18 か月まで
関数
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
社会適応スケール自己報告（SAS-SR、23 項目、自己報告、5 点リッカートスケール、23 ～ 115 スコア範囲、スコアが高いほど社会適応レベルが高いことを示す）は、青少年のみに実施されます。
ベースラインから 18 か月まで
人間関係（ライフイベント）
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のライフ イベント スケール (19 項目、自己申告) は青少年のみに適用されます。
ベースラインから 18 か月まで
社会文化的関連性
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
社会文化関連性スケール (10 項目および 14 項目バージョン、自己申告、5 点リッカート スケール、10 ～ 40 または 14 ～ 56 スコア範囲、スコアが高いほど社会文化的関連性が高いことを示す) は、認識された変化を評価し、介入に対する満足度、青少年の文化的受容性の要素）
ベースラインから 18 か月まで
組織の変化への準備状況の評価
時間枠：ベースライン
組織の変化への対応力の評価 (ORCA、18 の質問、質問ごとに 4 項目、自己申告、5 ポイントのリッカート スケール、18 ～ 90 点のスコア範囲、スコアが高いほど組織の対応力が高いことを示す、実践に対する文化的受容性の要素、コミュニティ センター、ヘルスケア組織、医療システム)
ベースライン
介入の持続可能性
時間枠：学習終了後、30ヶ月
プログラム持続可能性評価ツール (PSAT、8 つの質問、質問ごとに 5 項目の自己申告、7 ポイントのリッカート スケール、8 ～ 56 点のスコア範囲、スコアが高いほどプログラムの持続可能性の能力が高いことを示します、実践、コミュニティ センター、ヘルスケアに対する文化的受容性の要素)組織、医療システム)
学習終了後、30ヶ月
介入の受容性
時間枠：学習終了後、30ヶ月
介入の受容性評価（AIM、4 項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 点リッカート尺度、1 ～ 5 のスコア範囲、スコアが高いほど介入の受容性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、以下の要素）実践に対する文化的受容性、コミュニティセンター、医療機関、医療システム）
学習終了後、30ヶ月
介入の実現可能性
時間枠：学習終了後、30ヶ月
介入の実現可能性測定 (FIM、4 項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 点リッカート スケール、1 ～ 5 スコアの範囲、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、以下の要素)実践に対する文化的な受容性、コミュニティセンター、医療機関、医療システム）
学習終了後、30ヶ月
介入の適切性
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
介入の適切性の尺度 (IAM、4 つの項目からなる 1 つの質問、自己申告、5 ポイントのリッカート スケール、1 ～ 5 のスコア範囲、スコアが高いほど介入の適切性が高いことを示し、すべてのスタッフとリーダーが繰り返し完了する、文化的要素の要素)実践への受容性、コミュニティセンター、医療機関、医療システム）
ベースラインから 18 か月まで
うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
患者健康アンケート - 青年期 (PHQ-A、9 項目 + 4 フォローアップ項目、自己申告、3 点リッカート スケール、0 ～ 27 スコア範囲、スコアが高いほどうつ病の症状/重症度が高いことを示す)
ベースラインから 18 か月まで
行動症状の外部化
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
破壊的行動障害評価尺度 - 青年期 (DBD-A、41 項目、自己申告、4 点リッカート尺度、0 ～ 123 スコア範囲、スコアが高いほど外在化症状が大きいことを示す)
ベースラインから 18 か月まで
不安の症状
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
小児不安関連障害のスクリーニング（怖い、41 項目、自己申告、3 点リッカートスケール、0 ～ 82 スコア範囲、スコアが高いほど不安症状が大きいことを示す）
ベースラインから 18 か月まで
薬物乱用の症状
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
車、リラックス、一人、忘れる、友人、トラブル物質使用の評価 (CRAFFT、6 項目、自己申告、2 段階評価、0 ～ 6 のスコア範囲、スコアが高いほど薬物乱用の症状が大きいことを示します)
ベースラインから 18 か月まで
心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
児童心的外傷後症状障害スケール（24項目、自己申告、4点リッカートスケール、0～72スコア範囲、スコアが高いほどPTSD症状レベルが高いことを示す）
ベースラインから 18 か月まで
反芻
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
反芻傾向は、児童反応スタイル尺度 (CRSS、10 項目、自己申告、5 ポイント リッカート スケール、0 ～ 50 スコア範囲、スコアが高いほど反芻が大きいことを示します) によって評価されます (ネガティブな思考がより繰り返され、回復力が低く、コンポーネント回復力の）
ベースラインから 18 か月まで
機能不全の態度
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
機能不全態度スケール (DAS、9 項目、自己申告、7 点リッカートスケール、9 ～ 63 スコア範囲、スコアが高いほど機能不全な態度、回復力が低い、回復力の構成要素を示す)
ベースラインから 18 か月まで
人間関係-家族
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
親の行動目録の子供レポート (CRPBI、30 項目、自己報告、3 点リッカート スケール、0 ～ 60 スコア範囲、スコアが高いほど、親子関係がより肯定的であることを示します)。
ベースラインから 18 か月まで
血圧
時間枠：ベースラインと 18 か月
水銀柱ミリメートル単位で測定
ベースラインと 18 か月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインと 18 か月
身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) を測定し、kg/平方メートル (BMI、Body Mass Index) を計算して計算します。
ベースラインと 18 か月
重さ
時間枠：ベースラインと 18 か月
標準的な医療事務スケールでキログラム単位で測定、完全に服を着た参加者
ベースラインと 18 か月
身長
時間枠：ベースラインと 18 か月
靴を履かずに、標準的な医療事務の実践尺度で測定します (センチメートル単位)。
ベースラインと 18 か月
採用モデルと効果の比較結果
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
公衆衛生メディア キャンペーンを通じて募集される 2 番目のコホートを追加して、各部門のグループ間、および 2 つの採用モデル間の結果を比較します。 同じ治験部門での実施と臨床結果を比較しますが、2 つの採用方法間でも比較します。
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施テーマ
時間枠：30か月の学習終了
実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) は、25 の利害関係者の観点から研究の経験を調査するために使用されます。
30か月の学習終了
有効性の比較結果における新型コロナウイルス感染症要因の緩和
時間枠：ベースラインから 18 か月まで
私たちは、研究成果の調整要因となる可能性のある、新型コロナウイルス感染症のパンデミックに関連する要因を検討します。 (1) 新型コロナウイルス感染症に関連した行動と結果（例: (2) 健康の社会的決定要因 (例: 社会的距離、屋内退避、家族の病気と死)、(2) 健康の社会的決定要因 (例: ホリストン在宅アンケート（26 項目、青少年の自己申告、5 点リッカート尺度、0 ～ 150 スコア範囲、スコアが高いほど外在化症状が大きいことを示す）を使用して、両方のコホートで食料不安、インターネット アクセス、失業）を調査しました。
ベースラインから 18 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH、University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • 主任研究者：Tracy RG Gladstone, PhD、Wellesley College, Wellesley Centers for Women

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (その他の助成金/資金番号：PCORI)
  • 094637 (その他の識別子：UIC ORS Award Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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