PATH 2 Objectif : soins primaires et prévention communautaire des troubles mentaux chez les adolescents (P2P)
17 juin 2026 mis à jour par: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting AdolescenT Health) 2 Purpose est un essai de recherche d'efficacité comparative à deux volets qui évaluera la capacité des interventions, Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) et Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS ), d'intervenir tôt pour prévenir la maladie dépressive et potentiellement d'autres troubles de santé mentale courants.
À l'aide de la randomisation en grappes, 564 participants éligibles à l'étude se verront proposer l'un des deux programmes différents de prévention de la dépression dans plusieurs sites à Chicagoland, Rockford, Illinois ; Dixon, Illinois ; et Louisville, Kentucky.
En réponse à la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), nous utiliserons une campagne médiatique de santé publique pour recruter une deuxième cohorte de 100 adolescents dans tout l'État de l'Illinois, du Kentucky et du Massachusetts, randomisés individuellement pour l'une ou l'autre intervention.
L'étude évaluera également les expériences des adolescents, des parents et des fournisseurs avec chaque approche d'intervention.
Enfin, nous examinerons l'impact de la pandémie de COVID-19 sur les adolescents à risque de dépression qui sont inscrits dans notre étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La majorité des troubles mentaux, émotionnels et comportementaux (MEB) apparaissent avant l'âge de 24 ans, avec une incidence annuelle de 20 %, le trouble dépressif majeur (MDD) étant le MEB le plus courant.
Les systèmes de santé, désireux de réduire les coûts, veulent passer du modèle actuel « attendre d'être suffisamment malade pour se faire soigner » pour le TDM à un modèle préventif.
Cependant, des preuves sont nécessaires pour (1) l'efficacité comparative d'une « intervention évolutive » et (2) un modèle de mise en œuvre pour une telle intervention évolutive dans le cadre des soins primaires.
Cette étude est un essai d'efficacité comparative évaluant l'efficacité de deux programmes de prévention cognitivo-comportementale (CBP) fondés sur des données probantes : Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), "l'étalon-or", le modèle de thérapie de groupe et Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral , Humanistic and Interpersonal Training (CATCH-IT), un modèle évolutif, autogéré et basé sur la technologie.
Pour une mise en œuvre pendant la pandémie de COVID-19, TEAMS a été adapté avec succès à un format en ligne et administré en ligne via un logiciel de visioconférence conforme à la HIPAA.
Pour la première cohorte, 564 adolescents éligibles âgés de 13 à 18 ans se verront proposer l'un des deux programmes différents de prévention de la dépression utilisant la randomisation en grappes dans plusieurs sites de la ville et de la banlieue de Chicago, Illinois ; l'ouest rural de l'Illinois, y compris Dixon et les villes environnantes; et Louisville, Kentucky.
La randomisation sera bloquée en paires appariées de cliniques de soins de santé primaires et de sites scolaires et stratifiée par race, origine ethnique, indicatifs de zone de navettage rural-urbain et désavantage socio-économique à l'aide de l'indice des communautés en détresse (DCI) à partir des données de recensement de chaque site code postal.
Une deuxième cohorte de 100 adolescents éligibles sera recrutée par le biais de campagnes médiatiques de santé publique dans l'Illinois, le Kentucky et le Massachusetts en utilisant les mêmes critères d'éligibilité que la première cohorte.
Ces participants communiqueront avec l'équipe de recherche par téléphone, e-mail, sondage Web ou médias sociaux et seront randomisés au niveau individuel avec une répartition égale dans les conditions de traitement (CATCH-IT ou TEAMS).
Les enquêteurs évalueront de manière exhaustive les résultats centrés sur le patient et les modérateurs d'effet appréciés par les parties prenantes aux points d'évaluation de 2, 6, 12 et 18 mois.
En utilisant une conception d'essai clinique hybride qui examine simultanément le processus de mise en œuvre, l'étude évaluera également les expériences des adolescents, des parents et des prestataires (c.
l'efficacité, l'engagement en temps, l'acceptabilité culturelle et le coût de mise en œuvre) avec chaque approche d'intervention.
Un sous-échantillon de la deuxième cohorte (n = 50, 25 de chaque bras d'intervention) sera recruté pour participer à des entretiens ouverts avec des adolescents afin de partager leurs expériences de vie avec une dépression sous-syndromique, d'adaptation pendant la pandémie de COVID-19, leur perception impact de CATCH-IT ou TEAMS sur leur humeur et leur comportement, et les contextes culturels dans lesquels ces expériences se sont produites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
636
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UI Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 13 à 19 ans, et
- L'adolescent doit présenter un niveau élevé de symptômes dépressifs (score du questionnaire de santé du patient 9 = 5-18), et
- Les adolescents seront inclus s'ils ont des antécédents passés, mais pas actuels, de dépression.
Critère d'exclusion:
- Hors tranche d'âge
- Un diagnostic actuel de dépression majeure
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) diagnostic de : schizophrénie, trouble affectif bipolaire, abus de drogues ou d'alcool à courant extrême.
- Utilise actuellement un traitement médicamenteux pour la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles d'intériorisation depuis moins de 3 mois.
- Actuellement engagé dans un traitement individuel pour un trouble de l'humeur
- Actuellement engagé dans un groupe ou une thérapie cognitivo-comportementale
- Toute hospitalisation psychiatrique antérieure
- Toute tentative d'automutilation passée avec une létalité modérée ou supérieure
- Pensées suicidaires actuelles
- Ne veut pas se conformer au protocole d'étude
- Ne souhaite pas participer aux groupes TEAMS
- Ne souhaite pas être enregistré pendant les groupes TEAMS (uniquement pour les cliniques TEAMS)
- Impossible de terminer le dépistage PHQ-9 en raison d'une déficience cognitive ou intellectuelle
- N'a pas terminé l'évaluation téléphonique avec MINI Kid
- Le parent/tuteur a une déficience cognitive ou intellectuelle.
- Le participant a refusé/a changé d'avis/ne souhaite pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATTRAPE ÇA
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) est un programme de prévention de la dépression basé sur Internet qui cible la diminution des facteurs de risque modifiables tout en améliorant les facteurs de protection chez les adolescents à risque, et qui comprend un programme pour les parents.
Il s'est avéré sûr, faisable et efficace.
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Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) est un programme de prévention de la dépression basé sur Internet qui cible la diminution des facteurs de risque modifiables tout en améliorant les facteurs de protection chez les adolescents à risque, et qui comprend un programme pour les parents.
Il s'est avéré sûr, faisable et efficace.
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Comparateur actif: ÉQUIPES
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) est un programme de prévention de la dépression en groupe de 8 séances qui enseigne aux adolescents comment gérer le stress et les humeurs négatives, et comment gérer la mauvaise humeur en se basant sur les principes et les stratégies de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'efficacité a été démontrée par plusieurs essais au fil du temps.
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Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) est un programme de prévention de la dépression en groupe de 8 séances qui enseigne aux adolescents comment gérer le stress et les humeurs négatives, et comment gérer la mauvaise humeur en se basant sur les principes et les stratégies de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'efficacité a été démontrée par plusieurs essais au fil du temps.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Le temps sera mesuré à la minute la plus proche pour toutes les activités liées à l'intervention, y compris le dépistage initial, les appels téléphoniques d'engagement, l'utilisation de CATCH-IT, les activités du groupe TEAMS, y compris le temps de déplacement vers et depuis les groupes TEAMS.
Le temps sera mesuré du point de vue de l'adolescent, de la famille, de la pratique, du centre communautaire, de l'organisation de soins de santé et du système de santé.
Pour le temps qui ne peut pas être directement mesuré par le personnel de l'étude, les enquêteurs échantillonneront une observation directe ou des questionnaires pour saisir le temps requis pour les activités liées au système de santé telles que le dépistage et l'engagement.
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Acceptabilité culturelle adolescent et famille
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Acceptabilité culturelle pour chaque acteur à l'aide d'instruments adaptés et validés.
Adolescent et famille : Questionnaire sur l'utilité, la satisfaction et la facilité (UTILISATION, 30 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 7 points, plage de scores de 30 à 210, un score plus élevé indique plus acceptable).
Un exemple de déclaration est : "Je recommanderais ceci à un ami."
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Coût
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Les coûts seront mesurés pour toutes les parties prenantes.
Pour la pratique, le centre communautaire, les organisations de soins de santé, les systèmes de santé, le coût sera mesuré au dollar le plus proche en convertissant les mesures de temps en coûts liés à l'emploi en fonction des salaires moyens et des avantages sociaux pour le personnel à ce niveau professionnel.
Les coûts pour les adolescents et les familles seront mesurés en convertissant le temps en salaire horaire moyen et en avantages pour les adolescents et les membres de la famille impliqués dans le projet (sur la base du salaire moyen pour l'âge et la profession).
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Épisodes dépressifs et troubles mentaux
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Mini-interview neuropsychiatrique internationale pour enfants et adolescents (MINI Kid, auto-rapport).
Il s'agit d'une entrevue psychiatrique structurée administrée par un membre du personnel qualifié qui utilise des questions souches et des suivis pour déterminer la présence de symptômes et la date d'apparition.
Le membre du personnel détermine ensuite si et quand les symptômes se sont développés, un épisode est présent.
La mesure est l'épisode présent ou non et la date d'apparition.
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Symptômes de stress
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D, 20 items, auto-évaluation, mesurée en fréquence, de 0 « pas du tout » à 3, « presque tous les jours de la semaine dernière, plage de scores de 0 à 60, un score plus élevé indique plus déprimé)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Élasticité
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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La résilience sera mesurée dans plusieurs domaines.
Pour évaluer la résilience en termes de capacités d'adaptation, l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC, 10 éléments, auto-évaluation, 4 niveaux de réponse, plage de scores de 0 à 40, un score plus élevé indique de meilleures capacités d'adaptation)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Fonction
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Auto-évaluation de l'échelle d'adaptation sociale (SAS-SR, 23 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 23 à 115, un score plus élevé indique des niveaux d'adaptation sociale plus élevés) administrée aux adolescents uniquement.
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Relations (événements de la vie)
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Échelle des événements de la vie de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) (19 items, auto-évaluation) administrée aux adolescents uniquement.
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Pertinence socioculturelle
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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L'échelle de pertinence socioculturelle (versions à 10 items et à 14 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, échelles de scores de 10 à 40 ou de 14 à 56, un score plus élevé indique une plus grande pertinence socioculturelle) évaluera le changement perçu et satisfaction à l'égard de l'intervention, composante de l'acceptabilité culturelle pour l'adolescent)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Évaluation de la préparation organisationnelle au changement
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA, 18 questions, 4 éléments par question, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 18 à 90, un score plus élevé indique une préparation organisationnelle plus élevée, composante de l'acceptabilité culturelle à la pratique, centre communautaire, soins de santé organisations, systèmes de santé)
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Ligne de base
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Durabilité des interventions
Délai: fin d'études, 30 mois
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Outil d'évaluation de la durabilité du programme (PSAT, 8 questions, auto-évaluation 5 éléments par question, échelle de Likert à 7 points, plage de scores de 8 à 56, un score plus élevé indique une plus grande capacité de durabilité du programme, composante d'acceptabilité culturelle à la pratique, centre communautaire, soins de santé organisations, systèmes de santé)
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fin d'études, 30 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: fin d'études, 30 mois
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM, 1 question avec 4 éléments, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 1 à 5, un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité de l'intervention, à remplir par tout le personnel et la direction, à plusieurs reprises, composante de acceptabilité culturelle de la pratique, centre communautaire, organismes de santé, systèmes de santé)
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fin d'études, 30 mois
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Faisabilité de l'intervention
Délai: fin d'études, 30 mois
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM, 1 question avec 4 éléments, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 1 à 5, un score plus élevé indique une plus grande faisabilité de l'intervention, à remplir par tout le personnel et la direction, à plusieurs reprises, composante de acceptabilité culturelle de la pratique, centre communautaire, organismes de santé, systèmes de santé)
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fin d'études, 30 mois
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Pertinence de l'intervention
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Mesure de la pertinence de l'intervention (IAM, 1 question avec 4 éléments, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 1 à 5, un score plus élevé indique une plus grande pertinence de l'intervention, à remplir par tout le personnel et la direction, à plusieurs reprises, composante de la culture acceptabilité d'exercer, centre communautaire, organismes de santé, systèmes de santé)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Patient Health Questionnaire-Adolescent (PHQ-A, 9 items plus 4 items de suivi, auto-déclaration, échelle de Likert à 3 points, plage de scores de 0 à 27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression/de gravité)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Comportement d'extériorisation des symptômes
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur - Adolescent (DBD-A, 41 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 4 points, plage de scores de 0 à 123, un score plus élevé indique des symptômes d'extériorisation plus importants)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED, 41 éléments, auto-évaluation, échelle de Likert à 3 points, plage de scores de 0 à 82, un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus importants)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Symptômes de toxicomanie
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Voiture, détente, seul, oubli, amis, évaluation de la consommation de substances problématiques (CRAFFT, 6 éléments, auto-évaluation, échelle de 2 points, plage de scores de 0 à 6, un score plus élevé indique des symptômes de toxicomanie plus importants)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Échelle de trouble des symptômes post-traumatiques de l'enfant (24 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 4 points, plage de scores de 0 à 72, un score plus élevé indique des niveaux de symptômes de SSPT plus élevés)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Rumination
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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La tendance à la rumination sera évaluée par l'échelle de style de réponse des enfants (CRSS, 10 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 5 points, plage de scores de 0 à 50, un score plus élevé indique une plus grande rumination (pensées négatives plus répétées, moins résilient, composante de résilience)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Attitudes dysfonctionnelles
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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L'échelle d'attitude dysfonctionnelle (DAS, 9 items, auto-évaluation, échelle de Likert en 7 points, plage de scores de 9 à 63, un score plus élevé indique une attitude plus dysfonctionnelle, moins de résilience, composante de la résilience)
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Relations-Famille
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Rapport de l'enfant sur l'inventaire du comportement parental (CRPBI, 30 items, auto-évaluation, échelle de Likert à 3 points, plage de scores de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une relation parent-enfant plus positive).
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Pression artérielle
Délai: Base de référence et 18 mois
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Mesuré en millimètres de mercure
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Base de référence et 18 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 18 mois
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Calculé en mesurant la taille (centimètres) et le poids (kilogramme) pour calculer les kg/mètres carrés (IMC, indice de masse corporelle)
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Base de référence et 18 mois
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Lester
Délai: Base de référence et 18 mois
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Mesuré en kilogrammes par une balance de cabinet médical standard, participant entièrement habillé
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Base de référence et 18 mois
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Hauteur
Délai: Base de référence et 18 mois
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Mesurer par mesure standard de cabinet médical, sans chaussures, en centimètres
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Base de référence et 18 mois
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Modèle de recrutement et résultats d'efficacité comparative
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Avec l'ajout d'une deuxième cohorte à recruter par le biais d'une campagne médiatique de santé publique, nous comparerons les résultats entre les groupes de chaque bras et entre les deux modèles de recrutement.
Nous comparerons la mise en œuvre et les résultats cliniques dans le même bras d'essai, mais également dans les deux méthodes de recrutement.
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes de mise en œuvre
Délai: Fin d'études, 30 mois
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Le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé pour explorer l'expérience de l'étude du point de vue de 25 parties prenantes
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Fin d'études, 30 mois
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Modération des facteurs Covid-19 sur les résultats d'efficacité comparative
Délai: Base de référence jusqu'à 18 mois
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Nous examinerons les facteurs liés à la pandémie de COVID-19 qui peuvent être des modérateurs des résultats de l'étude : (1) les comportements et les conséquences liés à la COVID-19 (par ex.
distanciation sociale, abri sur place, maladie familiale et décès), et (2) Déterminants sociaux de la santé (par ex.
insécurité alimentaire, accès à Internet, chômage) dans les deux cohortes à l'aide du Holliston at-Home Questionnaire (auto-évaluation de l'adolescent en 26 items, échelle de Likert en 5 points, plage de scores de 0 à 150, un score plus élevé indique des symptômes d'extériorisation plus importants).
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Base de référence jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Chercheur principal: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
- 094637 (Autre identifiant: UIC ORS Award Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .