경로 2 목적: 청소년의 정신 장애에 대한 1차 진료 및 지역사회 기반 예방 (P2P)
2025년 3월 4일 업데이트: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH(청소년 건강 증진) 2 목적은 중재, 인지 행동 및 대인 관계 교육을 통한 유능한 성인 전환(CATCH-IT) 및 스트레스에 대한 숙달을 달성하는 청소년(TEAMS)의 능력을 평가하는 두 가지 비교 효과 연구 시험입니다. ), 우울한 질병 및 잠재적으로 다른 일반적인 정신 건강 장애를 예방하기 위해 조기에 개입합니다.
군집 무작위화를 사용하여 연구에 적합한 564명의 참가자에게 일리노이주 록포드의 시카고랜드에 있는 여러 사이트에서 두 가지 우울증 예방 프로그램 중 하나가 제공됩니다. 일리노이주 딕슨; 및 켄터키 주 루이빌.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹에 대응하기 위해 우리는 일리노이, 켄터키, 매사추세츠에서 주 전역의 청소년 100명으로 구성된 두 번째 코호트를 모집하기 위해 공중 보건 미디어 캠페인을 사용할 예정입니다.
이 연구는 또한 각 개입 접근법에 대한 청소년, 부모 및 제공자의 경험을 평가할 것입니다.
마지막으로, 우리 연구에 등록한 우울증에 걸릴 위험이 있는 청소년에 대한 COVID-19 대유행의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 정신, 감정 및 행동(MEB) 장애는 24세 이전에 초기 발병하며 연간 발병률은 20%이며 주요 우울 장애(MDD)가 가장 흔한 MEB입니다.
비용 절감을 열망하는 의료 시스템은 MDD에 대한 현재의 "치료를 위해 충분히 아플 때까지 기다리는" 모델에서 예방 모델로 전환하기를 원합니다.
그러나 (1) "확장 가능한 개입"의 비교 효과 및 (2) 일차 진료 환경에서 그러한 확장 가능한 개입을 위한 구현 모델에 대한 증거가 필요합니다.
이 연구는 2가지 증거 기반 인지 행동 예방(CBP) 프로그램의 효능을 평가하는 비교 효과 실험입니다. 스트레스 극복을 위한 십대 달성(TEAMS), "골드 표준", 그룹 치료 모델 및 인지 행동을 통한 유능한 성인 전환 , 인본주의 및 대인 관계 교육(CATCH-IT), 확장 가능하고 자기 주도적인 기술 기반 모델.
COVID-19 팬데믹 동안 구현을 위해 TEAMS는 HIPAA 호환 화상 회의 소프트웨어를 통해 온라인 형식으로 성공적으로 조정되고 온라인으로 관리되었습니다.
첫 번째 코호트의 경우 13-18세의 적격 청소년 564명에게 일리노이주 시카고의 도시 및 교외에 있는 여러 사이트에서 군집 무작위화를 사용하는 두 가지 우울증 예방 프로그램 중 하나가 제공됩니다. Dixon 및 주변 마을을 포함한 서부 일리노이 시골; 및 켄터키 주 루이빌.
무작위 배정은 일치하는 쌍의 1차 의료 클리닉 및 학교 사이트로 차단되고 인종, 민족, 농촌-도시 통근 지역 코드 및 각 사이트의 인구 조사 추적 데이터에서 DCI(고민 커뮤니티 지수)를 사용하여 사회 경제적 불이익에 따라 계층화됩니다. 우편 번호.
100명의 적격 청소년으로 구성된 두 번째 코호트는 코호트 1과 동일한 자격 기준을 사용하여 일리노이, 켄터키 및 매사추세츠에서 공중 보건 미디어 캠페인을 통해 모집됩니다.
이 참가자는 전화, 이메일, 웹 설문조사 또는 소셜 미디어를 통해 연구팀과 연결되며 치료 조건(CATCH-IT 또는 TEAMS)에 균등하게 할당되어 개인 수준에서 무작위 배정됩니다.
조사관은 2, 6, 12, 18개월 평가 시점에서 환자 중심 결과와 이해관계자가 평가한 중재자를 종합적으로 평가합니다.
실행 과정을 동시에 검토하는 하이브리드 임상 시험 설계를 사용하여 연구는 또한 청소년, 부모 및 제공자의 경험(즉,
효율성, 시간 약속, 문화적 수용성 및 구현 비용)을 각 개입 접근 방식과 함께 사용할 수 있습니다.
코호트 2의 하위 샘플(각 개입 부문에서 n=50, 25명)을 모집하여 COVID-19 팬데믹 기간 동안 대처하고, 하위 증후군 우울증과 함께 생활한 경험을 공유하기 위해 청소년을 위한 개방형 인터뷰에 참여합니다. CATCH-IT 또는 TEAMS가 그들의 기분과 행동, 그리고 이러한 경험이 발생한 문화적 맥락에 미치는 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UI Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13세에서 19세 사이의 청소년, 그리고
- 청소년이 높은 수준의 우울 증상을 경험하고 있어야 합니다(Patient Health Questionnaire-9 Score = 5-18).
- 청소년은 과거가 있는 경우 포함되지만 현재 우울증의 병력은 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 연령대 외
- 주요 우울증의 현재 진단
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-V) 진단: 정신분열증, 양극성 정동 장애, 극단적인 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 현재 우울증, 불안 또는 기타 내면화 장애에 대한 약물 요법을 3개월 미만 동안 사용하고 있습니다.
- 현재 기분장애로 개별치료중
- 현재 인지 행동 그룹 또는 치료에 참여하고 있습니다.
- 과거 정신과 입원
- 과거에 중등도 이상의 치사율을 보인 자해 시도
- 현재 자살 생각
- 연구 프로토콜을 준수할 의향이 없음
- TEAMS 그룹에 참여할 의사가 없음
- TEAMS 그룹 중에 오디오 녹음을 원하지 않음(TEAMS 클리닉에만 해당)
- 인지 또는 지적 장애로 인해 PHQ-9 검사를 완료할 수 없음
- MINI Kid로 전화 평가를 완료하지 않았습니다.
- 부모/보호자는 인지 또는 지적 장애가 있습니다.
- 참가자가 거절/마음이 바뀌었다/참여에 관심이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐치잇
인지 행동 및 대인 관계 교육을 통한 유능한 성인기 전환(CATCH-IT)은 위험에 처한 청소년의 보호 요인을 강화하면서 수정 가능한 위험 요인을 줄이는 것을 목표로 하는 인터넷 기반 우울증 예방 프로그램이며 부모 프로그램을 포함합니다.
안전하고 실행 가능하며 효과적인 것으로 나타났습니다.
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인지 행동 및 대인 관계 교육을 통한 유능한 성인기 전환(CATCH-IT)은 위험에 처한 청소년의 보호 요인을 강화하면서 수정 가능한 위험 요인을 줄이는 것을 목표로 하는 인터넷 기반 우울증 예방 프로그램이며 부모 프로그램을 포함합니다.
안전하고 실행 가능하며 효과적인 것으로 나타났습니다.
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활성 비교기: 팀
TEAMS(Teens Achieving Mastery over Stress)는 8개 세션으로 구성된 그룹 우울증 예방 프로그램으로, 스트레스와 부정적인 기분을 다루는 방법과 인지 행동 치료(CBT) 원칙 및 전략을 기반으로 우울한 기분을 관리하는 방법을 십대들에게 가르칩니다.
효능은 시간이 지남에 따라 여러 번의 시험을 통해 입증되었습니다.
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TEAMS(Teens Achieving Mastery over Stress)는 8개 세션으로 구성된 그룹 우울증 예방 프로그램으로, 스트레스와 부정적인 기분을 다루는 방법과 인지 행동 치료(CBT) 원칙 및 전략을 기반으로 우울한 기분을 관리하는 방법을 십대들에게 가르칩니다.
효능은 시간이 지남에 따라 여러 번의 시험을 통해 입증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 기준선부터 18개월까지
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초기 심사, 참여 전화 통화, CATCH-IT 사용, TEAMS 그룹 이동 시간을 포함한 TEAMS 그룹 활동을 포함한 모든 개입 관련 활동에 대한 시간은 가장 가까운 분 단위로 측정됩니다.
시간은 청소년, 가족, 실습, 커뮤니티 센터, 의료 기관, 의료 시스템 관점에서 측정됩니다.
연구 직원이 직접 측정할 수 없는 시간의 경우 조사관은 검사 및 참여와 같은 건강 시스템 관련 활동에 필요한 시간을 포착하기 위해 직접 관찰 또는 설문지를 샘플링합니다.
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기준선부터 18개월까지
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문화적 수용성 청소년과 가족
기간: 기준선부터 18개월까지
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적절하고 검증된 도구를 사용하는 각 이해관계자의 문화적 수용성.
청소년 및 가족: 유용성, 만족도 및 용이성 설문지(USE, 30문항, 자기 보고, 7점 Likert 척도, 30-210점 범위, 점수가 높을수록 수용 가능함).
예문: "나는 이것을 친구에게 추천할 것입니다."
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기준선부터 18개월까지
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비용
기간: 기준선부터 18개월까지
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비용은 모든 이해 관계자를 위해 측정됩니다.
실습을 위해 커뮤니티 센터, 의료 기관, 의료 시스템, 비용은 해당 직업 수준의 직원에 대한 혜택인 평균 임금을 기준으로 시간 측정을 고용 관련 비용으로 변환하여 가장 가까운 달러로 측정됩니다.
청소년 및 가족 비용은 시간을 프로젝트에 참여하는 청소년 및 가족 구성원의 평균 시급 및 수당으로 환산하여 측정됩니다(연령 및 직업에 대한 평균 임금 기준).
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기준선부터 18개월까지
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우울 및 정신 장애 에피소드
기간: 기준선부터 18개월까지
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소아청소년을 위한 Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI Kid, 자기보고).
이것은 증상의 존재와 발병 날짜를 결정하기 위해 줄기 질문과 후속 조치를 사용하는 훈련된 직원이 관리하는 구조화된 정신과 면담입니다.
그런 다음 직원은 증상이 에피소드로 발전했는지 여부와 시기를 결정합니다.
측정은 에피소드가 있는지 여부와 발병 날짜입니다.
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기준선부터 18개월까지
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스트레스 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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Center for Epidemiological Studies-우울 척도(CES-D, 20문항, 자가 보고, 빈도로 측정, 0, "전혀 없음"에서 3, "지난주에 거의 매일, 0-60 점수 범위, 점수가 높을수록 나타냄) 더 우울함)
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기준선부터 18개월까지
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탄력성
기간: 기준선부터 18개월까지
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복원력은 여러 도메인에서 측정됩니다.
대처 기술 측면에서 회복탄력성을 평가하기 위해 Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC, 10개 항목, 자기 보고, 4단계 반응, 0-40점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 대처 능력을 나타냄)
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기준선부터 18개월까지
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기능
기간: 기준선부터 18개월까지
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사회적 적응 척도 자기 보고(SAS-SR, 23문항, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 23-115점 범위, 점수가 높을수록 사회적 적응 수준이 높음을 나타냄)은 청소년에게만 시행됩니다.
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기준선부터 18개월까지
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관계(생애 이벤트)
기간: 기준선부터 18개월까지
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UCLA(University of California at Los Angeles) 생활 사건 척도(19개 항목, 자가 보고)는 청소년에게만 적용됩니다.
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기준선부터 18개월까지
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사회문화적 관련성
기간: 기준선부터 18개월까지
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사회-문화 관련성 척도(10개 항목 및 14개 항목 버전, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 10-40 또는 14-56 점수 범위, 점수가 높을수록 더 큰 사회-문화적 관련성을 나타냄)는 인지된 변화를 평가하고 중재에 대한 만족도, 청소년에 대한 문화적 수용성 구성 요소)
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기준선부터 18개월까지
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변화에 대한 조직의 준비성 평가
기간: 기준선
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변화에 대한 조직의 준비 상태 평가(ORCA, 18개 질문, 질문당 4개 항목, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 18-90점 범위, 점수가 높을수록 조직 준비 상태가 높음을 나타냄, 실천에 대한 문화적 수용성 구성 요소, 커뮤니티 센터, 의료 조직, 건강 시스템)
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기준선
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개입 지속 가능성
기간: 학업 종료, 30개월
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT, 8문항, 질문당 5문항 자기 보고, 7점 리커트 척도, 8-56점 범위, 점수가 높을수록 프로그램 지속 가능성에 대한 능력이 높음을 나타냄, 문화적 수용성 구성 요소, 커뮤니티 센터, 건강 관리 조직, 건강 시스템)
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학업 종료, 30개월
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개입의 수용 가능성
기간: 학업 종료, 30개월
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중재 수용성 측정(AIM, 4개 항목이 포함된 1개 질문, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 1-5점 범위, 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 더 높음을 나타냄, 모든 직원 및 리더십이 완료해야 함, 반복적으로 구성 요소 실천에 대한 문화적 수용, 커뮤니티 센터, 의료 기관, 의료 시스템)
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학업 종료, 30개월
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개입의 타당성
기간: 학업 종료, 30개월
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개입 가능성 측정(FIM, 4개 항목이 포함된 1개 질문, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 1-5점 범위, 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높음을 나타냄, 모든 직원 및 리더십이 완료해야 함, 반복적으로 구성 요소 실천에 대한 문화적 수용, 커뮤니티 센터, 의료 기관, 의료 시스템)
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학업 종료, 30개월
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개입의 적절성
기간: 기준선부터 18개월까지
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개입 적절성 측정(IAM, 4개 항목이 포함된 1개의 질문, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 1-5점 범위, 점수가 높을수록 개입의 적절성이 더 높음, 모든 직원 및 리더십이 완료해야 함, 반복적으로, 문화 요소 실천에 대한 수용성, 커뮤니티 센터, 의료 기관, 의료 시스템)
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기준선부터 18개월까지
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우울 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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환자 건강 설문지-청소년(PHQ-A, 9개 항목 + 4개 후속 항목, 자기 보고, 3점 리커트 척도, 0-27 점수 범위, 점수가 높을수록 우울증 증상/심각도가 높음)
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기준선부터 18개월까지
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행동 증상의 외현화
기간: 기준선부터 18개월까지
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파괴적 행동 장애 평가 척도-청소년(DBD-A, 41개 항목, 자기 보고, 4점 리커트 척도, 0-123 점수 범위, 점수가 높을수록 외현화 증상이 더 심함을 나타냄)
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기준선부터 18개월까지
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불안 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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아동 불안 관련 장애에 대한 선별검사(SCARED, 41개 항목, 자기 보고, 3점 리커트 척도, 0-82 점수 범위, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 큰 것을 나타냄)
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기준선부터 18개월까지
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약물 남용 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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Car, Relax, Alone, Forget, Friends, Trouble substance use assessment (CRAFFT, 6문항, 자기 보고, 2점 척도, 0-6 점수 범위, 점수가 높을수록 약물 남용 증상이 더 심함을 나타냄)
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기준선부터 18개월까지
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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아동 외상 후 증상 장애 척도(24개 항목, 자기 보고, 4점 리커트 척도, 0-72 점수 범위, 점수가 높을수록 PTSD 증상 수준이 더 높음)
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기준선부터 18개월까지
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반추
기간: 기준선부터 18개월까지
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반추 경향은 아동 반응 스타일 척도(CRSS, 10개 항목, 자기 보고, 5점 리커트 척도, 0-50점 범위, 점수가 높을수록 더 큰 반추를 나타냅니다(반복적인 부정적인 사고, 덜 탄력적인, 구성 요소 탄력성)
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기준선부터 18개월까지
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역기능적 태도
기간: 기준선부터 18개월까지
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역기능적 태도 척도(DAS, 9-item, self-report, 7-point Likert scale, 9-63점 범위, 점수가 높을수록 역기능적 태도, 낮은 회복탄력성, 회복탄력성 구성요소)
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기준선부터 18개월까지
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관계-가족
기간: 기준선부터 18개월까지
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부모 행동 인벤토리의 아동 보고서(CRPBI, 30개 항목, 자기 보고, 3점 리커트 척도, 0-60 점수 범위, 점수가 높을수록 더 긍정적인 부모 자녀 관계를 나타냄).
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기준선부터 18개월까지
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혈압
기간: 기준선 및 18개월
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수은 밀리미터 단위로 측정
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기준선 및 18개월
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체질량 지수
기간: 기준선 및 18개월
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신장(센티미터)과 체중(킬로그램)을 측정하여 kg/미터의 제곱(BMI, 체질량 지수)을 계산합니다.
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기준선 및 18개월
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무게
기간: 기준선 및 18개월
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표준 의료 사무실 저울로 킬로그램으로 측정, 완전히 옷을 입은 참가자
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기준선 및 18개월
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키
기간: 기준선 및 18개월
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신발을 신지 않은 상태에서 표준 진료소 측정 기준으로 측정(센티미터)
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기준선 및 18개월
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모집 모델 및 비교 효율성 결과
기간: 기준선부터 18개월까지
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공중 보건 미디어 캠페인을 통해 모집할 두 번째 코호트를 추가하여 각 부문의 그룹 간 및 두 모집 모델 간의 결과를 비교할 것입니다.
우리는 동일한 시험 부문에서 뿐만 아니라 두 가지 모집 방법에 걸쳐 구현 및 임상 결과를 비교할 것입니다.
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기준선부터 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 테마
기간: 연구 종료, 30개월
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구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)는 25 이해관계자의 관점에서 연구 경험을 탐색하는 데 사용될 것입니다.
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연구 종료, 30개월
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비교 효과 결과에 대한 Covid-19 요인의 조정
기간: 기준선부터 18개월까지
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연구 결과의 중재자가 될 수 있는 COVID-19 대유행과 관련된 요인을 조사할 것입니다: (1) COVID-19 관련 행동 및 결과(예:
사회적 거리두기, 자택 대피, 가족 질병 및 사망), (2) 건강의 사회적 결정 요인(예:
Holliston 재택 설문지(26개 항목, 청소년 자기 보고, 5점 리커트 척도, 0-150점 범위, 점수가 높을수록 외현화 증상이 더 큼을 나타냄)를 사용하여 두 코호트에서 식량 불안, 인터넷 접속, 실업).
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기준선부터 18개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- 수석 연구원: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
- 094637 (기타 식별자: UIC ORS Award Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
캐치잇에 대한 임상 시험
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University of ChicagoNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention; Seton... 그리고 다른 협력자들완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); The Leona M....완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control and Prevention; Seton... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of Texas at AustinBaylor College of Medicine; University of Kansas Medical Center완전한
-
Integro Theranostics완전한
-
University of Texas at AustinBoys & Girls Clubs of the Austin Area완전한
-
NYU Langone Health완전한