Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CESTA 2 Účel: Primární péče a komunitní prevence duševních poruch u dospívajících (P2P)

4. března 2025 aktualizováno: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Promoting Adolescent Health) 2 Účel je dvouramenná srovnávací výzkumná studie účinnosti, která bude hodnotit schopnost intervencí, Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) a Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS). ), zasáhnout včas, aby se zabránilo depresivním onemocněním a potenciálně dalším běžným poruchám duševního zdraví. Pomocí klastrové randomizace bude 564 účastníkům způsobilým pro studii nabídnut jeden ze dvou různých programů prevence deprese na více místech v Chicagu, Rockford, Illinois; Dixon, Illinois; a Louisville, Kentucky. V reakci na pandemii Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) zavedeme mediální kampaň v oblasti veřejného zdraví k náboru druhé kohorty 100 dospívajících v celém státě v Illinois, Kentucky a Massachusetts, kteří budou individuálně randomizováni k jedné z intervencí. Studie také posoudí zkušenosti dospívajících, rodičů a poskytovatelů s každým intervenčním přístupem. Nakonec prozkoumáme dopad pandemie COVID-19 na dospívající ohrožené depresí, kteří jsou zařazeni do naší studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina mentálních, emočních a behaviorálních poruch (MEB) má počáteční počátek před 24. rokem věku, s 20% roční incidencí, přičemž hlavní depresivní porucha (MDD) je nejčastější MEB. Zdravotní systémy, které touží po snížení nákladů, chtějí u MDD přejít ze současného modelu „na léčbu počkejte, až bude dost nemocný“ na model preventivní. Je však zapotřebí důkazů pro (1) srovnatelnou účinnost „škálovatelné intervence“ a (2) implementační model pro takovou škálovatelnou intervenci v prostředí primární péče. Tato studie je srovnávací studií účinnosti hodnotící účinnost dvou programů kognitivně-behaviorální prevence (CBP) založených na důkazech: Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS), „zlatý standard“, model skupinové terapie a Competent Adulthood Transition with Cognitive Behavioral , Humanistic and Interpersonal Training (CATCH-IT), škálovatelný, samostatně řízený model založený na technologiích. Pro implementaci během pandemie COVID-19 byly TEAMS úspěšně přizpůsobeny online formátu a spravovány online prostřednictvím videokonferenčního softwaru kompatibilního s HIPAA. V první kohortě bude 564 způsobilým dospívajícím ve věku 13-18 let nabídnut jeden ze dvou různých programů prevence deprese s využitím skupinové randomizace na více místech v městském a předměstském Chicagu, Illinois; venkovské západní Illinois, včetně Dixonu a okolních měst; a Louisville, Kentucky. Randomizace bude zablokována do odpovídajících párů klinik primární zdravotní péče a školních areálů a stratifikována podle rasy, etnického původu, kódů oblastí dojíždění z venkova do města a socioekonomického znevýhodnění pomocí indexu distressed Communities Index (DCI) z dat sledovaných sčítáním z každého místa. PSČ. Druhá kohorta 100 způsobilých dospívajících bude rekrutována prostřednictvím kampaní v médiích veřejného zdraví v Illinois, Kentucky a Massachusetts za použití stejných kritérií způsobilosti jako kohorta jedna. Tito účastníci se spojí s výzkumným týmem telefonicky, e-mailem, webovým průzkumem nebo sociálními médii a budou randomizováni na individuální úrovni se stejným rozdělením do podmínek léčby (CATCH-IT nebo TEAMS). Vyšetřovatelé komplexně vyhodnotí výsledky zaměřené na pacienta a moderátory účinku hodnocené zúčastněnými stranami ve 2, 6, 12 a 18 měsících hodnocení. S využitím hybridního designu klinické studie, která současně zkoumá proces implementace, studie také zhodnotí zkušenosti dospívajících, rodičů a poskytovatelů (tj. účinnost, časová náročnost, kulturní přijatelnost a náklady na implementaci) u každého intervenčního přístupu. Bude vybrán podvzorek druhé kohorty (n=50, 25 z každé intervenční větve), aby se zúčastnil otevřených rozhovorů pro dospívající, aby se podělili o své zkušenosti s životem se subsyndromální depresí, se zvládáním pandemie COVID-19, o jejich vnímání dopad CATCH-IT nebo TEAMS na jejich náladu a chování a kulturní kontext, ve kterém k těmto zkušenostem došlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

636

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UI Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13 až 19 let a
  • Dospívající musí mít zvýšenou úroveň depresivních symptomů (Dotazník zdraví pacienta-9 skóre = 5-18) a
  • Dospívající budou zahrnuti, pokud mají depresi v minulosti, ale ne v současné historii.

Kritéria vyloučení:

  • Mimo věkové rozmezí
  • Současná diagnóza velké deprese
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) diagnostika: schizofrenie, bipolární afektivní porucha, extrémní aktuální zneužívání drog nebo alkoholu.
  • V současné době používáme medikamentózní terapii deprese, úzkosti nebo jiných internalizačních poruch po dobu kratší než 3 měsíce.
  • V současné době se věnuje individuální léčbě poruch nálady
  • V současné době zapojen do kognitivně-behaviorální skupiny nebo terapie
  • Jakékoli minulé psychiatrické hospitalizace
  • Jakýkoli předchozí pokus o sebepoškozování se střední nebo vyšší smrtelností
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Není ochoten dodržovat protokol studie
  • Neochota účastnit se skupin TEAMS
  • Není ochoten nechat si nahrávat zvuk během skupin TEAMS (pouze pro kliniky TEAMS)
  • Nelze dokončit screening PHQ-9 kvůli kognitivnímu nebo intelektuálnímu poškození
  • Nedokončili hodnocení telefonu s MINI Kid
  • Rodič/opatrovník má kognitivní nebo intelektuální postižení.
  • Účastník odmítl/změnil názor/nezájem o účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHYTIT TO
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) je internetový program prevence deprese, který se zaměřuje na snižování ovlivnitelných rizikových faktorů a zároveň zvyšuje ochranné faktory u rizikových adolescentů, a který zahrnuje rodičovský program. Ukázalo se, že je bezpečný, proveditelný a účinný.
Behaviorální: CHYTIT TO
Competent Adulthood Transition with Cognitive-behavioral & Interpersonal Training (CATCH-IT) je internetový program prevence deprese, který se zaměřuje na snižování ovlivnitelných rizikových faktorů a zároveň zvyšuje ochranné faktory u rizikových adolescentů, a který zahrnuje rodičovský program. Ukázalo se, že je bezpečný, proveditelný a účinný.
Aktivní komparátor: TÝMY
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) je skupinový program prevence deprese s 8 sezeními, který učí dospívající, jak se vypořádat se stresem a negativní náladou, a způsoby, jak zvládat špatnou náladu na základě principů a strategií kognitivně-behaviorální terapie (CBT). Účinnost byla prokázána několika pokusy v průběhu času.
Behaviorální: TÝMY
Teens Achieving Mastery over Stress (TEAMS) je skupinový program prevence deprese s 8 sezeními, který učí dospívající, jak se vypořádat se stresem a negativní náladou, a způsoby, jak zvládat špatnou náladu na základě principů a strategií kognitivně behaviorální terapie (CBT). Účinnost byla prokázána několika pokusy v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Prevence deprese (POD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Čas bude měřen s přesností na minutu u všech činností souvisejících s intervencí, včetně počátečního screeningu, telefonních hovorů se zapojením, používání CATCH-IT, skupinových aktivit TEAMS, včetně doby cesty do a ze skupin TEAMS. Čas bude měřen z pohledu adolescenta, rodiny, praxe, komunitního centra, zdravotnické organizace, zdravotnického systému. Pro čas, který nemůže být přímo změřen personálem studie, vyšetřovatelé odeberou vzorky přímého pozorování nebo dotazníků, aby zachytili čas potřebný pro činnosti související se zdravotním systémem, jako je screening a zapojení.
Výchozí stav do 18 měsíců
Kulturní přijatelnost adolescent a rodina
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Kulturní přijatelnost pro každou zúčastněnou stranu pomocí vhodných, ověřených nástrojů. Dospívající a rodina: Dotazník užitečnosti, spokojenosti a snadnosti (POUŽITÍ, 30 položek, vlastní zpráva, 7bodová Likertova škála, rozsah skóre 30–210, vyšší skóre znamená přijatelnější). Příkladem prohlášení je: "Doporučil bych to příteli."
Výchozí stav do 18 měsíců
Náklady
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Náklady budou měřeny pro všechny zúčastněné strany. Pro praxi, komunitní centra, zdravotnické organizace, zdravotnické systémy budou náklady měřeny s přesností na dolar převedením časových ukazatelů na náklady související se zaměstnáním na základě průměrné mzdy a přínosů pro zaměstnance na dané profesní úrovni. Náklady na dospívající a rodinu budou měřeny převodem času na průměrnou hodinovou mzdu a benefity pro dospívající a rodinné příslušníky zapojené do projektu (na základě průměrné mzdy pro věk a povolání).
Výchozí stav do 18 měsíců
Epizody depresivních a duševních poruch
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor pro děti a dospívající (MINI Kid, vlastní zpráva). Jedná se o strukturovaný psychiatrický rozhovor vedený vyškoleným personálem, který využívá kmenové otázky a sledování k určení přítomnosti příznaků a data nástupu. Zaměstnanci poté určí, zda a kdy se objevily symptomy, je přítomna epizoda. Měřítkem je buď přítomná epizoda, nebo ne, a datum začátku.
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky stresu
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CES-D, 20 položek, self-report, měřeno podle frekvence, 0, vůbec ne, až 3, „téměř každý den v minulém týdnu, rozmezí skóre 0–60, vyšší skóre ukazuje více depresivní)
Výchozí stav do 18 měsíců
Pružnost
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Odolnost bude měřena ve více doménách. Pro posouzení odolnosti z hlediska dovedností zvládání se používá Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC, 10 položek, self-report, 4 úrovně odezvy, rozsah skóre 0-40, vyšší skóre indikuje lepší schopnosti zvládání)
Výchozí stav do 18 měsíců
Funkce
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Self-report škály sociálního přizpůsobení (SAS-SR, 23 položek, self-report, 5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 23-115, vyšší skóre indikuje vyšší úrovně sociálního přizpůsobení) podávané pouze dospívajícím.
Výchozí stav do 18 měsíců
Vztahy (životní události)
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Škála životních událostí Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (19 položek, vlastní zpráva) podávaná pouze dospívajícím.
Výchozí stav do 18 měsíců
Sociokulturní význam
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Škála sociálně-kulturní relevance (verze s 10 a 14 položkami, vlastní zpráva, 5bodová Likertova škála, rozsahy skóre 10-40 nebo 14-56, vyšší skóre znamená větší sociokulturní relevanci) posoudí vnímanou změnu a spokojenost s intervencí, složka kulturní přijatelnosti pro adolescenta)
Výchozí stav do 18 měsíců
Posouzení organizační připravenosti na změnu
Časové okno: Základní linie
Hodnocení organizační připravenosti na změnu (ORCA, 18 otázek, 4 položky na otázku, self-report, 5bodová Likertova škála, rozsah skóre 18-90, vyšší skóre znamená vyšší organizační připravenost, součást kulturní přijatelnosti pro praxi, komunitní centrum, zdravotní péče organizace, zdravotnické systémy)
Základní linie
Udržitelnost intervencí
Časové okno: konec studia, 30 měsíců
Nástroj pro hodnocení udržitelnosti programu (PSAT, 8 otázek, self-report 5 položek na otázku, 7bodová Likertova škála, rozsah skóre 8–56, vyšší skóre znamená vyšší kapacitu pro udržitelnost programu, součást kulturní přijatelnosti pro praxi, komunitní centrum, zdravotní péče organizace, zdravotnické systémy)
konec studia, 30 měsíců
Přijatelnost intervence
Časové okno: konec studia, 30 měsíců
Přijatelnost opatření intervence (AIM, 1 otázka se 4 položkami, vlastní zpráva, 5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 1-5, vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervence, vyplní všichni zaměstnanci a vedení, opakovaně, součást kulturní přijatelnost pro praxi, komunitní centrum, zdravotnické organizace, zdravotnické systémy)
konec studia, 30 měsíců
Proveditelnost zásahu
Časové okno: konec studia, 30 měsíců
Měření proveditelnosti intervence (FIM, 1 otázka se 4 položkami, vlastní zpráva, 5bodová Likertova škála, rozsah skóre 1-5, vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost intervence, musí být vyplněno všemi zaměstnanci a vedením, opakovaně, součást kulturní přijatelnost pro praxi, komunitní centrum, zdravotnické organizace, zdravotnické systémy)
konec studia, 30 měsíců
Vhodnost zásahu
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Míra vhodnosti intervence (IAM, 1 otázka se 4 položkami, self-report, 5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 1-5, vyšší skóre ukazuje na větší vhodnost intervence, musí být vyplněno všemi zaměstnanci a vedením, opakovaně, součást kulturního přijatelnost pro praxi, komunitní centrum, zdravotnické organizace, zdravotnické systémy)
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta-dospívající (PHQ-A, 9 položek plus 4 následné položky, self-report, 3bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-27, vyšší skóre indikuje více symptomů/závažnosti deprese)
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky externalizace chování
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Hodnotící škála poruch rušivého chování – dospívající (DBD-A, 41 položek, self-report, 4bodová Likertova škála, rozsah skóre 0–123, vyšší skóre znamená větší externalizující příznaky)
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Screen pro dětské úzkostné poruchy (SCARED, 41 položek, self-report, 3-bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-82, vyšší skóre znamená větší symptomy úzkosti)
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky zneužívání látek
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Auto, Relax, Sám, Zapomeň, Přátelé, Potíže Hodnocení užívání návykových látek (CRAFFT, 6 položek, self-report, 2-bodová škála, rozsah skóre 0-6, vyšší skóre ukazuje větší symptomy zneužívání návykových látek)
Výchozí stav do 18 měsíců
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Škála dětských posttraumatických symptomů poruchy (24 položek, self-report, 4-bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-72, vyšší skóre znamená vyšší úroveň příznaků PTSD)
Výchozí stav do 18 měsíců
Přežvykování
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Tendence k ruminaci bude posuzována pomocí škály stylu dětské odezvy (CRSS, 10 položek, self-report, 5bodová Likertova škála, rozsah skóre 0-50, vyšší skóre znamená větší přežvykování (více opakované negativní myšlení, méně odolné, komponenta odolnost)
Výchozí stav do 18 měsíců
Dysfunkční postoje
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Škála dysfunkčních postojů (DAS, 9 položek, self-report, 7bodová Likertova škála, rozsah skóre 9-63, vyšší skóre indikuje více dysfunkční postoj, menší odolnost, složka odolnosti)
Výchozí stav do 18 měsíců
Vztahy-rodina
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Child Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI, 30 položek, self-report, 3bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-60, vyšší skóre značí pozitivnější vztah mezi rodiči a dětmi).
Výchozí stav do 18 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Měřeno v milimetrech rtuti
Výchozí stav a 18 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Vypočteno měřením výšky (centimetry) a hmotnosti (kilogram) pro výpočet kg/metr na druhou (BMI, index tělesné hmotnosti)
Výchozí stav a 18 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Měřeno v kilogramech na standardní lékařské váze, plně oblečený účastník
Výchozí stav a 18 měsíců
Výška
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Změřte běžnou ordinační praxí, bez bot, v centimetrech
Výchozí stav a 18 měsíců
Model náboru a výsledky komparativní efektivity
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
S přidáním druhé kohorty, která bude náborována prostřednictvím mediální kampaně v oblasti veřejného zdraví, porovnáme výsledky mezi skupinami v každé větvi a mezi dvěma modely náboru. Porovnáme implementaci a klinické výsledky ve stejné větvi studie, ale také napříč dvěma metodami náboru.
Výchozí stav do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implementační témata
Časové okno: Konec studia, 30 měsíců
K prozkoumání zkušeností se studií z pohledu 25 zúčastněných stran bude použit konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR).
Konec studia, 30 měsíců
Zmírnění faktorů Covid-19 na výsledky srovnávací účinnosti
Časové okno: Výchozí stav do 18 měsíců
Budeme zkoumat faktory související s pandemií COVID-19, které mohou být moderátory výsledků studie: (1) Chování a důsledky související s COVID-19 (např. sociální distancování, přístřeší, nemoc a smrt v rodině a (2) sociální determinanty zdraví (např. potravinová nejistota, přístup k internetu, nezaměstnanost) v obou kohortách pomocí Holliston at-Home Questionnaire (26-položkový, adolescentní self-report, 5bodová Likertova škála, rozmezí skóre 0-150, vyšší skóre indikuje větší externalizující symptomy).
Výchozí stav do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Brown University
Wake Forest University Health Sciences
University of Louisville
University of Illinois College of Medicine Rockford
Katherine Shaw Bethea Hospital
Mile Square Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHAIRb 19081501
  • IHS-2017C3-9333 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • 094637 (Jiný identifikátor: UIC ORS Award Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHYTIT TO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit