ПУТЬ 2 Цель: Первичная медико-санитарная помощь и профилактика психических расстройств у подростков по месту жительства (P2P)
17 июня 2026 г. обновлено: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago
PATH (Укрепление здоровья подростков) 2 Целью является исследование сравнительной эффективности двух групп, в ходе которого будет оцениваться способность вмешательств: «Компетентный переход во взрослую жизнь с помощью когнитивно-поведенческого и межличностного тренинга» (CATCH-IT) и «Подростки, достигающие мастерства в преодолении стресса» (TEAMS). ), чтобы вмешаться на ранней стадии, чтобы предотвратить депрессивное заболевание и, возможно, другие распространенные психические расстройства.
Используя кластерную рандомизацию, 564 участникам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложена одна из двух различных программ профилактики депрессии в нескольких центрах в Чикаголенде, Рокфорде, Иллинойсе; Диксон, Иллинойс; и Луисвилл, Кентукки.
В ответ на пандемию коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) мы проведем кампанию в средствах массовой информации общественного здравоохранения, чтобы набрать вторую группу из 100 подростков по всему штату в Иллинойсе, Кентукки и Массачусетсе, индивидуально рандомизированных для любого вмешательства.
В исследовании также будет оцениваться опыт подростков, родителей и медицинских работников в отношении каждого подхода к вмешательству.
Наконец, мы рассмотрим влияние пандемии COVID-19 на подростков, подверженных риску депрессии, которые участвуют в нашем исследовании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство психических, эмоциональных и поведенческих (MEB) расстройств имеют начальное начало в возрасте до 24 лет, с 20% ежегодной заболеваемостью, при этом большое депрессивное расстройство (MDD) является наиболее распространенным MEB.
Системы здравоохранения, стремящиеся сократить расходы, хотят перейти от нынешней модели «подождать, пока не станет достаточно для лечения» БДР к модели профилактики.
Однако необходимы доказательства (1) сравнительной эффективности «масштабируемого вмешательства» и (2) модели реализации такого масштабируемого вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Это исследование представляет собой сравнительное исследование эффективности, оценивающее эффективность двух научно-обоснованных программ когнитивно-поведенческой профилактики (CBP): Teens Achieving Masters on Stress (TEAMS), «золотой стандарт», модель групповой терапии и «Компетентный взрослый переход с когнитивно-поведенческими методами». , Гуманистическое и межличностное обучение (CATCH-IT), масштабируемая, самостоятельная, основанная на технологиях модель.
Для реализации во время пандемии COVID-19 TEAMS была успешно адаптирована к онлайн-формату и управляется онлайн с помощью программного обеспечения для видеоконференций, соответствующего HIPAA.
Для первой когорты 564 подходящих подростка в возрасте 13-18 лет будет предложена одна из двух различных программ профилактики депрессии с использованием кластерной рандомизации в нескольких местах в городских и пригородных районах Чикаго, штат Иллинойс; сельская местность Западного Иллинойса, включая Диксон и близлежащие города; и Луисвилл, Кентукки.
Рандомизация будет заблокирована для соответствующих пар клиник первичной медико-санитарной помощи и школьных участков и стратифицирована по расе, этнической принадлежности, кодам сельско-городских районов и социально-экономическому неблагополучию с использованием индекса бедствующих сообществ (DCI) на основе данных переписи каждого места. почтовый индекс.
Вторая группа из 100 подходящих подростков будет набрана в рамках кампаний общественного здравоохранения в СМИ в Иллинойсе, Кентукки и Массачусетсе с использованием тех же критериев приемлемости, что и первая группа.
Эти участники свяжутся с исследовательской группой по телефону, электронной почте, веб-опросу или в социальных сетях и будут рандомизированы на индивидуальном уровне с равным распределением по условиям лечения (CATCH-IT или TEAMS).
Исследователи всесторонне оценят исходы, ориентированные на пациента, и модераторы эффекта, оцененные заинтересованными сторонами, через 2, 6, 12 и 18 месяцев.
Используя дизайн гибридного клинического испытания, который одновременно исследует процесс внедрения, в исследовании также будет оцениваться опыт подростков, родителей и поставщиков медицинских услуг (т.
эффективность, временные затраты, культурная приемлемость и стоимость реализации) для каждого подхода к вмешательству.
Подвыборка второй когорты (n = 50, 25 из каждой группы вмешательства) будет набрана для участия в открытых интервью с подростками, чтобы поделиться своим опытом жизни с субсиндромальной депрессией, преодолением последствий пандемии COVID-19, их восприятием влияние CATCH-IT или TEAMS на их настроение и поведение, а также культурный контекст, в котором происходил этот опыт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
636
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UI Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте от 13 до 19 лет и
- Подросток должен испытывать повышенный уровень депрессивных симптомов (опросник здоровья пациента-9 баллов = 5-18), и
- Подросток будет включен, если у него была депрессия в прошлом, но не в настоящем.
Критерий исключения:
- Вне возрастного диапазона
- Текущий диагноз большой депрессии
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) диагноз: шизофрения, биполярное аффективное расстройство, острое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- В настоящее время использует медикаментозную терапию депрессии, тревоги или других интернализирующих расстройств менее 3 месяцев.
- В настоящее время занимается индивидуальным лечением расстройства настроения.
- В настоящее время занимается в когнитивно-поведенческой группе или терапии
- Любые прошлые психиатрические госпитализации
- Любая предыдущая попытка членовредительства с умеренным или большим летальным исходом
- Текущие суицидальные мысли
- Нежелание соблюдать протокол исследования
- Не желает участвовать в группах TEAMS
- Отказ от аудиозаписи во время групп TEAMS (только для клиник TEAMS)
- Невозможно пройти скрининг PHQ-9 из-за когнитивных или интеллектуальных нарушений
- Не прошел оценку телефона с MINI Kid
- Родитель/опекун имеет когнитивные или интеллектуальные нарушения.
- Участник отказался/передумал/не заинтересован в участии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛОВИ
Компетентный переход во взрослую жизнь с помощью когнитивно-поведенческого и межличностного тренинга (CATCH-IT) — это интернет-программа по предотвращению депрессии, направленная на снижение поддающихся изменению факторов риска при одновременном усилении защитных факторов у подростков из групп риска, которая включает программу для родителей.
Было показано, что это безопасно, осуществимо и эффективно.
|
Компетентный переход во взрослую жизнь с помощью когнитивно-поведенческого и межличностного тренинга (CATCH-IT) — это интернет-программа по предотвращению депрессии, направленная на снижение поддающихся изменению факторов риска при одновременном усилении защитных факторов у подростков из групп риска, которая включает программу для родителей.
Было показано, что это безопасно, осуществимо и эффективно.
|
|
Активный компаратор: КОМАНДЫ
Программа «Подростки, достигающие мастерства в преодолении стресса» (TEAMS) представляет собой групповую программу профилактики депрессии из 8 занятий, в которой подростков обучают тому, как справляться со стрессом и плохим настроением, а также способам управления плохим настроением на основе принципов и стратегий когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Эффективность была продемонстрирована несколькими испытаниями с течением времени.
|
Программа «Подростки, достигающие мастерства в преодолении стресса» (TEAMS) представляет собой групповую программу профилактики депрессии из 8 занятий, в которой подростков обучают тому, как справляться со стрессом и плохим настроением, а также способам управления плохим настроением на основе принципов и стратегий когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
Эффективность была продемонстрирована несколькими испытаниями с течением времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Время будет измеряться с точностью до минуты для всех мероприятий, связанных с вмешательством, включая первоначальный скрининг, телефонные звонки, использование CATCH-IT, групповые мероприятия TEAMS, включая время в пути до групп TEAMS и обратно.
Время будет измеряться с точки зрения подростка, семьи, практики, общественного центра, организации здравоохранения, системы здравоохранения.
В отношении времени, которое исследовательский персонал не может измерить напрямую, исследователи будут проводить прямое наблюдение или анкеты, чтобы зафиксировать время, необходимое для мероприятий, связанных с системой здравоохранения, таких как скрининг и вовлечение.
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Культурная приемлемость подростков и семьи
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Культурная приемлемость для каждой заинтересованной стороны с использованием соответствующих проверенных инструментов.
Подросток и семья: опросник полезности, удовлетворенности и легкости (ЕГЭ, 30 пунктов, самоотчет, 7-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 30-210, более высокий балл означает более приемлемый).
Пример заявления: «Я бы порекомендовал это другу».
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Затраты будут измеряться для всех заинтересованных сторон.
Для практики, общественных центров, организаций здравоохранения, систем здравоохранения стоимость будет измеряться с точностью до доллара путем преобразования показателей времени в затраты, связанные с занятостью, на основе средней заработной платы и пособий для персонала на этом профессиональном уровне.
Затраты подростков и семей будут измеряться путем преобразования времени в среднюю почасовую заработную плату и пособия для подростков и членов семьи, участвующих в проекте (на основе средней заработной платы для возраста и рода занятий).
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Эпизоды депрессии и психических расстройств
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Мини-Международное нейропсихиатрическое интервью для детей и подростков (MINI Kid, самоотчет).
Это структурированное психиатрическое интервью, проводимое обученным сотрудником, которое использует основные вопросы и последующие наблюдения для определения наличия симптомов и даты их появления.
Затем сотрудник определяет, развился ли эпизод, и если да, то когда.
Критерием является либо наличие эпизода, либо его отсутствие, а также дата начала.
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Симптомы стресса
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D, 20 пунктов, самоотчет, измеренная по частоте, от 0, «совсем нет» до 3, «почти каждый день на прошлой неделе, диапазон 0-60 баллов, более высокий балл указывает на более депрессивный)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Устойчивость будет измеряться в нескольких доменах.
Для оценки устойчивости с точки зрения навыков преодоления трудностей используется шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC, 10 пунктов, самоотчет, 4 уровня ответа, диапазон баллов 0–40, более высокий балл указывает на лучшие навыки преодоления трудностей).
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Функция
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Самоотчет по шкале социальной адаптации (SAS-SR, 23 пункта, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 23–115, более высокий балл указывает на более высокий уровень социальной адаптации) назначался только подросткам.
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Отношения (события жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала жизненных событий Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) (19 пунктов, самоотчет) применяется только к подросткам.
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Социально-культурная значимость
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала социально-культурной значимости (версии из 10 и 14 пунктов, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазоны баллов 10-40 или 14-56, более высокий балл указывает на большую социально-культурную значимость) будет оценивать воспринимаемые изменения и удовлетворенность вмешательством, компонент культурной приемлемости для подростка)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Оценка организационной готовности к изменениям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка организационной готовности к изменениям (ORCA, 18 вопросов, 4 вопроса на вопрос, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 18-90, более высокий балл указывает на более высокую организационную готовность, компонент культурной приемлемости для практики, общественный центр, здравоохранение организации, системы здравоохранения)
|
Базовый уровень
|
|
Вмешательство Устойчивое развитие
Временное ограничение: окончание обучения, 30 месяцев
|
Инструмент оценки устойчивости программы (PSAT, 8 вопросов, самоотчет по 5 пунктам на вопрос, 7-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 8-56, более высокий балл указывает на более высокую способность к устойчивости программы, компонент культурной приемлемости для практики, общественный центр, здравоохранение организации, системы здравоохранения)
|
окончание обучения, 30 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: окончание обучения, 30 месяцев
|
Оценка приемлемости вмешательства (AIM, 1 вопрос из 4 пунктов, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 1-5, более высокий балл указывает на большую приемлемость вмешательства, должен быть заполнен всеми сотрудниками и руководством, неоднократно, компонент культурная приемлемость практики, общественный центр, организации здравоохранения, системы здравоохранения)
|
окончание обучения, 30 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: окончание обучения, 30 месяцев
|
Осуществимость мер вмешательства (FIM, 1 вопрос с 4 пунктами, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 1-5, более высокий балл указывает на большую осуществимость вмешательства, должен быть заполнен всеми сотрудниками и руководством, неоднократно, компонент культурная приемлемость практики, общественный центр, организации здравоохранения, системы здравоохранения)
|
окончание обучения, 30 месяцев
|
|
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Измерение уместности вмешательства (IAM, 1 вопрос из 4 пунктов, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 1-5, более высокий балл указывает на большую уместность вмешательства, должен быть заполнен всеми сотрудниками и руководством, неоднократно, компонент культурного приемлемость для практики, общественный центр, организации здравоохранения, системы здравоохранения)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Опросник здоровья пациента для подростков (PHQ-A, 9 пунктов плюс 4 контрольных пункта, самоотчет, 3-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0–27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов/тяжести депрессии)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Симптомы экстернализации поведения
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала оценки деструктивных поведенческих расстройств - Подросток (DBD-A, 41 пункт, самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0-123, более высокий балл указывает на более выраженные внешние симптомы)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (ИСПУГ, 41 пункт, самоотчет, 3-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0-82, более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Симптомы злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Автомобиль, Расслабление, Один, Забыть, Друзья, Оценка употребления психоактивных веществ (CRAFFT, 6 пунктов, самоотчет, 2-балльная шкала, диапазон баллов 0-6, более высокий балл указывает на более выраженные симптомы злоупотребления психоактивными веществами)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала посттравматических симптомов у детей (24 пункта, самоотчет, 4-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0-72, более высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Руминация
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Склонность к размышлениям будет оцениваться по Шкале стиля реакции детей (CRSS, 10 пунктов, самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон от 0 до 50 баллов, более высокий балл указывает на большее количество размышлений (больше повторяющихся негативных мыслей, менее устойчивый, компонентный). устойчивости)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Дисфункциональные отношения
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Шкала дисфункционального отношения (DAS, 9 пунктов, самоотчет, 7-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 9-63, более высокий балл указывает на более дисфункциональное отношение, меньшую устойчивость, компонент устойчивости)
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Отношения-Семья
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Отчет ребенка об опроснике поведения родителей (CRPBI, 30 пунктов, самоотчет, 3-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0–60, более высокие баллы указывают на более позитивные отношения между родителями и детьми).
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Рассчитывается путем измерения роста (в сантиметрах) и веса (в килограммах) для расчета кг/метров в квадрате (ИМТ, индекс массы тела)
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Измеряется в килограммах на стандартных медицинских весах, полностью одетый участник.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Измерьте стандартными мерами медицинской практики, без обуви, в сантиметрах
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Рекрутинговая модель и результаты сравнительной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
С добавлением второй когорты, которая будет набрана в рамках кампании общественного здравоохранения в СМИ, мы сравним результаты между группами в каждой группе и между двумя моделями набора.
Мы сравним реализацию и клинические результаты в одной и той же группе испытаний, а также при двух методах набора.
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы реализации
Временное ограничение: Окончание обучения, 30 месяцев
|
Консолидированная структура для исследования внедрения (CFIR) будет использоваться для изучения опыта исследования с точки зрения 25 заинтересованных сторон.
|
Окончание обучения, 30 месяцев
|
|
Умеренность факторов Covid-19 в отношении результатов сравнительной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень через 18 месяцев
|
Мы рассмотрим факторы, связанные с пандемией COVID-19, которые могут повлиять на результаты исследования: (1) поведение и последствия, связанные с COVID-19 (например,
социальное дистанцирование, самоизоляция, семейные болезни и смерть) и (2) социальные детерминанты здоровья (например,
отсутствие продовольственной безопасности, доступ в Интернет, безработица) в обеих когортах с использованием домашнего опросника Холлистона (26 пунктов, самоотчет подростков, 5-балльная шкала Лайкерта, диапазон баллов 0-150, более высокий балл указывает на более сильные экстернализирующие симптомы).
|
Исходный уровень через 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin W Van Voorhees, MD, MPH, University of Illinois at Chicago, School of Medicine
- Главный следователь: Tracy RG Gladstone, PhD, Wellesley College, Wellesley Centers for Women
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHAIRb 19081501
- IHS-2017C3-9333 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
- 094637 (Другой идентификатор: UIC ORS Award Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .