评估 SHR6390 联合吡咯替尼治疗 HER2+ 晚期乳腺癌疗效和安全性的研究 (DAP-Her-01)

纳入标准：

• 组织学证实适合化疗的局部复发或转移性乳腺癌。
• HER2阳性乳腺癌（根据2018年ASCO/CAP HER2检测指南）。
• 既往接受≤1线治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者；
• 18-70岁；
• ECOG PS 0-1；
• 预期寿命不少于12周；
• 根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量的病变；
• ANC≥2.0×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，Hb≥90g/L； TBIL≤1.5ULN； ALT和AST≤3×ULN（肝转移时ALT和AST≤5×ULN）； BUN和Cr≤1.5×ULN；
• LVEF ≥ 50% 且 QTc ≤ 470 ms。

排除标准：

• 有症状的脑转移患者；
• 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，影响药物使用和吸收的因素很多；
• 入院前4周内接受过放疗、化疗、手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗；筛选期后接受抗肿瘤内分泌治疗者；
• 入院前4周内参加过其他药物临床试验；
• 靶向HER2的酪氨酸激酶抑制剂（来那替尼、拉帕替尼、吡咯替尼等）已经或正在使用；
• 近5年内诊断出其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌；
• 已知有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性、HCV 或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植；
• 患有任何心脏病；
• 妊娠期和哺乳期女性患者、基线妊娠试验阳性的可生育妇女或整个试验过程中不愿采取有效避孕措施的育龄妇女；
• 根据研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病（包括但不限于严重高血压、严重糖尿病、活动性感染等）；
• 中度感染发生在首次给药前 4 周内（例如 根据临床标准静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），筛选期间/首次给药前出现不明原因发热（>38.5℃）；
• 研究人员认为患者不适合本研究中的任何其他情况。