HER2+ 진행성 유방암에서 파이로티닙과 병용한 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (DAP-Her-01)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 화학 요법에 적합한 국소 재발성 또는 전이성 유방암.
• HER2 양성 유방암(2018 ASCO/CAP HER2 테스트 가이드라인에 따름).
• 과거에 ≤ 1선 치료를 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자;
• 18-70세;
• ECOG PS 0-1;
• 기대 수명은 12주 이상입니다.
• RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• ANC ≥ 2.0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90g/L; TBIL≤1.5ULN; ALT 및 AST≤3×ULN(간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN); BUN 및 Cr≤1.5×ULN;
• LVEF ≥ 50% 및 QTc≤470ms.

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌전이 환자;
• 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
• 입원 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자; 스크리닝 기간 이후에 항종양 내분비 요법을 받은 자;
• 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
• HER2를 표적으로 하는 Tyrosine kinase 억제제(Neratinib, Lapatinib, pyrotinib 등)가 과거에 사용되었거나 사용 중입니다.
• 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양이 지난 5년 동안 진단되었습니다.
• HIV 양성, HCV 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
• 심장병을 앓은 적이 있습니다.
• 임신 및 수유 중인 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
• 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반 질환(중증 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
• 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 점적), 선별검사 기간 중/초회 투여 전 원인불명 발열(>38.5℃) 발생;
• 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 적합하지 않다고 생각합니다.