Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR6390 i kombination med pyrotinib vid HER2+ avancerad bröstcancer (DAP-Her-01)

Inklusionskriterier:

• Lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer lämplig för kemoterapi, bekräftad histologiskt.
• HER2-positiv bröstcancer (enligt 2018 ASCO/CAP HER2 testriktlinje).
• Patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer som tidigare fått ≤ 1-linjebehandling;
• 18-70 år gammal;
• ECOG PS 0-1;
• Den förväntade livslängden är inte mindre än 12 veckor;
• Minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0x10^9/L, PLT ≥ 100x10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5ULN; ALT och AST≤3×ULN(ALT och AST≤5×ULN om levermetastaser); BUN och Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50 % och QTc ≤ 470 ms.

Exklusions kriterier:

• Patienter med symtomatisk hjärnmetastasering;
• Oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, det finns många faktorer som påverkar droganvändning och absorption;
• patient som fick strålbehandling, kemoterapi, kirurgi (exklusive lokal punktering) eller molekylär riktad terapi inom 4 veckor före inläggning; de som fick anti-tumör endokrin terapi efter screeningperioden;
• Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före intagning;
• Tyrosinkinashämmare riktade mot HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) har använts eller används tidigare;
• Andra maligna tumörer, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, har diagnostiserats under de senaste fem åren;
• En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiv, HCV eller andra förvärvade, medfödda immunbriststörningar, eller organtransplantation, är känd;
• Har lidit av någon hjärtsjukdom;
• Kvinnliga patienter under graviditet och amning, fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket;
• Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar slutförandet av forskning (inklusive, men inte begränsat till, svår hypertoni, svår diabetes, aktiva infektioner etc.);
• Måttlig infektion inträffar inom 4 veckor före den första administreringen (t. intravenöst dropp av antibiotika, svampdödande eller antivirala läkemedel enligt kliniska kriterier), feber (> 38,5 ℃) av okänt ursprung förekommer under screeningsperioden/före första administreringen;
• Forskare anser att patienter inte är lämpliga för någon annan situation i denna studie.