Vizsgálat az SHR6390 és a pirotinib kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2+ előrehaladott emlőrák esetén (DAP-Her-01)

Bevételi kritériumok:

• Lokálisan visszatérő vagy áttétes emlőrák, kemoterápiára alkalmas, szövettanilag igazolva.
• HER2-pozitív emlőrák (a 2018-as ASCO/CAP HER2 teszt irányelve szerint).
• HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek, akik korábban ≤ 1-vonalas kezelésben részesültek;
• 18-70 éves korig;
• ECOG PS 0-1;
• A várható élettartam nem kevesebb, mint 12 hét;
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
• ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5ULN; ALT és AST≤3×ULN (ALT és AST≤5×ULN májmetasztázis esetén); BUN és Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50% és QTc≤470 ms.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó agyi metasztázisban szenvedő betegek;
• A lenyelés képtelensége, krónikus hasmenés és bélelzáródás, számos tényező befolyásolja a kábítószer-használatot és a felszívódást;
• az a beteg, aki a felvételt megelőző 4 héten belül sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet (kivéve lokális punkciót) vagy molekuláris célzott terápiát kapott; akik a szűrési időszak után tumorellenes endokrin terápiában részesültek;
• Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 4 héten belül;
• A HER2-t megcélzó tirozin-kináz inhibitorokat (Neratinib, Lapatinib, pirotinib stb.) használtak vagy használnak a múltban;
• Az elmúlt öt évben más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot;
• Ismert immunhiányos kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív, HCV-t vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos rendellenességeket vagy szervátültetést;
• Bármilyen szívbetegségben szenvedett;
• Női betegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során;
• A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik a betegek biztonságát, vagy befolyásolják a kutatás befejezését (többek között a súlyos magas vérnyomás, súlyos cukorbetegség, aktív fertőzések stb.);
• Mérsékelt fertőzés az első beadást megelőző 4 héten belül (pl. antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás csepegtetése a klinikai kritériumoknak megfelelően, ismeretlen eredetű láz (> 38,5 ℃) jelentkezik a szűrési időszakban/az első beadás előtt;
• A kutatók úgy vélik, hogy a betegek nem alkalmasak semmilyen más helyzetre ebben a vizsgálatban.