Tutkimus SHR6390:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä pyrotinibin kanssa HER2+:n edenneen rintasyövän hoidossa (DAP-Her-01)

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka soveltuu kemoterapiaan, vahvistettu histologisesti.
• HER2-positiivinen rintasyöpä (2018 ASCO/CAP HER2-testiohjeen mukaan).
• HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet ≤ 1-linjan hoitoa;
• 18-70 vuotta vanha;
• ECOG PS 0-1;
• Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;
• ANC ≥ 2,0×10^9/l, PLT ≥ 100×10^9/l, Hb ≥ 90 g/l; TBIL < 1,5 ULN; ALT ja AST < 3 × ULN (ALT ja AST < 5 × ULN, jos maksametastaasi); BUN ja Cr<1,5 x ULN;
• LVEF ≥ 50 % ja QTc ≤ 470 ms.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi;
• Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät;
• potilas, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa; ne, jotka saivat kasvainten vastaista endokriinistä hoitoa seulontajakson jälkeen;
• Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen maahanpääsyä;
• HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (neratinibi, lapatinibi, pyrotinibi jne.) on käytetty tai käytetään aiemmin;
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana;
• Tiedossa on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirto;
• on kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta;
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
• Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuunsaattamiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.);
• Keskivaikea infektio ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tippuminen kliinisten kriteerien mukaan), kuumetta (> 38,5 ℃), jonka alkuperää ei tunneta, esiintyy seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa;
• Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tilanteeseen tässä tutkimuksessa.