Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR6390 kombineret med pyrotinib i HER2+ avanceret brystkræft (DAP-Her-01)

Inklusionskriterier:

• Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft egnet til kemoterapi, bekræftet histologisk.
• HER2-positiv brystkræft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2-testvejledning).
• Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som tidligere havde modtaget ≤ 1-linje behandling;
• 18-70 år gammel;
• ECOG PS 0-1;
• Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger;
• Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0x10^9/L, PLT ≥ 100x10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5ULN; ALT og AST≤3×ULN(ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser); BUN og Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50 % og QTc≤470 ms.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomatisk hjernemetastaser;
• Ude af stand til at sluge, kronisk diarré og intestinal obstruktion, der er mange faktorer, der påvirker stofbrug og absorption;
• patient, der modtog strålebehandling, kemoterapi, kirurgi (undtagen lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling inden for 4 uger før indlæggelse; dem, der modtog anti-tumor endokrin behandling efter screeningsperiode;
• Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger før indlæggelse;
• Tyrosinkinasehæmmere rettet mod HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib osv.) er blevet brugt eller bliver brugt tidligere;
• Andre maligne tumorer, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom, er blevet diagnosticeret inden for de seneste fem år;
• En historie med immundefekt, herunder HIV-positiv, HCV eller andre erhvervede, medfødte immundefektlidelser eller organtransplantation, er kendt;
• Har lidt af enhver hjertesygdom;
• Kvindelige patienter under graviditet og amning, fertile kvinder med positive baseline graviditetstests eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget;
• Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​forskning (herunder, men ikke begrænset til, svær hypertension, svær diabetes, aktive infektioner osv.);
• Moderat infektion opstår inden for 4 uger før den første administration (f. intravenøst ​​dryp af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler i henhold til kliniske kriterier), feber (> 38,5 ℃) af ukendt oprindelse forekommer i screeningsperioden/før den første administration;
• Forskere mener, at patienter ikke er egnede til nogen anden situation i denne undersøgelse.