Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de SHR6390 combinado con Pyrotinib en cáncer de mama avanzado HER2+ (DAP-Her-01)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama local recurrente o metastásico apto para quimioterapia, confirmado histológicamente.
• Cáncer de mama HER2 positivo (según la guía de prueba ASCO/CAP HER2 de 2018).
• Pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que hayan recibido ≤ 1 línea de tratamiento en el pasado;
• 18-70 años;
• ECOG EP 0-1;
• La esperanza de vida no es inferior a 12 semanas;
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1.5LSN; ALT y AST≤3×LSN (ALT y AST≤5×LSN si hay metástasis hepática); BUN y Cr≤1,5×LSN;
• FEVI ≥ 50% y QTc ≤ 470 ms.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis cerebral sintomática;
• Incapaz de tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, hay muchos factores que afectan el uso y la absorción de drogas;
• paciente que recibió radioterapia, quimioterapia, cirugía (excluida la punción local) o terapia molecular dirigida dentro de las 4 semanas previas al ingreso; aquellos que recibieron terapia endocrina antitumoral después del período de selección;
• Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la admisión;
• Los inhibidores de la tirosina quinasa dirigidos a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, etc.) se han usado o se están usando en el pasado;
• En los últimos cinco años se han diagnosticado otros tumores malignos, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de células escamosas de piel;
• Se conoce un historial de inmunodeficiencia, que incluye VIH positivo, VHC u otros trastornos de inmunodeficiencia congénita adquirida, o trasplante de órganos;
• Ha padecido alguna enfermedad del corazón;
• Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo;
• A juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en serio peligro la seguridad de los pacientes o afectan la realización de la investigación (incluyendo, pero no limitándose a, hipertensión severa, diabetes severa, infecciones activas, etc.);
• La infección moderada se produce en las 4 semanas anteriores a la primera administración (p. goteo intravenoso de antibióticos, antifúngicos o antivirales según criterios clínicos), fiebre (> 38,5 ℃) de origen desconocido durante el período de selección/antes de la primera administración;
• Los investigadores creen que los pacientes no son aptos para ninguna otra situación en este estudio.