Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR6390 associé au pyrotinib dans le cancer du sein avancé HER2+ (DAP-Her-01)

Critère d'intégration:

• Cancer du sein local récurrent ou métastatique adapté à la chimiothérapie, confirmé histologiquement.
• Cancer du sein HER2-positif (selon la ligne directrice du test ASCO/CAP HER2 2018).
• Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ayant reçu un traitement ≤ 1 ligne dans le passé ;
• 18-70 ans;
• ECOG PS 0-1 ;
• L'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines;
• Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
• NAN ≥ 2,0 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, Hb ≥ 90 g/L ; TBIL≤1.5ULN ; ALT et AST≤3×ULN (ALT et AST≤5×ULN si métastases hépatiques) ; BUN et Cr≤1.5×ULN ;
• FEVG ≥ 50 % et QTc≤470 ms.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
• Incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments ;
• patient ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie (hors ponction locale) ou une thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'admission ; ceux qui ont reçu une hormonothérapie anti-tumorale après la période de dépistage ;
• Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'admission ;
• Des inhibiteurs de tyrosine kinase ciblant HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) ont été utilisés ou sont utilisés dans le passé ;
• D'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané, ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années ;
• Des antécédents d'immunodéficience, y compris la séropositivité au VIH, le VHC ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis, congénitaux ou la transplantation d'organes, sont connus ;
• A souffert d'une maladie cardiaque;
• Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
• Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de la recherche (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sévère, les infections actives, etc.) ;
• Une infection modérée survient dans les 4 semaines précédant la première administration (par ex. goutte intraveineuse d'antibiotiques, antifongiques ou antiviraux selon des critères cliniques), fièvre (> 38,5 ℃) d'origine inconnue survenant pendant la période de dépistage/avant la première administration ;
• Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent à aucune autre situation dans cette étude.