Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 kombinert med pyrotinib i HER2+ avansert brystkreft (DAP-Her-01)

Inklusjonskriterier:

• Lokal tilbakevendende eller metastatisk brystkreft egnet for kjemoterapi, bekreftet histologisk.
• HER2-positiv brystkreft (i henhold til 2018 ASCO/CAP HER2 testretningslinje).
• Pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som hadde mottatt ≤ 1-linjes behandling tidligere;
• 18-70 år gammel;
• ECOG PS 0-1;
• Forventet levealder er ikke mindre enn 12 uker;
• Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5ULN; ALT og AST≤3×ULN(ALT og AST≤5×ULN hvis levermetastaser); BUN og Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50 % og QTc≤470 ms.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser;
• Ute av stand til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, det er mange faktorer som påvirker narkotikabruk og absorpsjon;
• pasient som mottok strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi (unntatt lokal punktering) eller molekylær målrettet behandling innen 4 uker før innleggelse; de som fikk anti-tumor endokrin terapi etter screeningsperioden;
• Deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 4 uker før innleggelse;
• Tyrosinkinasehemmere rettet mot HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) har blitt brukt eller blir brukt tidligere;
• Andre ondartede svulster, unntatt kurert cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, har blitt diagnostisert de siste fem årene;
• En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, HCV eller andre ervervede, medfødte immunsviktlidelser, eller organtransplantasjon, er kjent;
• Har lidd av noen hjertesykdom;
• Kvinnelige pasienter under graviditet og amming, fertile kvinner med positive baseline graviditetstester eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien;
• Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter pasientenes sikkerhet eller påvirker gjennomføringen av forskning (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktive infeksjoner, etc.);
• Moderat infeksjon oppstår innen 4 uker før første administrasjon (f. intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler i henhold til kliniske kriterier), feber (> 38,5 ℃) av ukjent opprinnelse oppstår i løpet av screeningsperioden/før første administrasjon;
• Forskere mener at pasienter ikke er egnet for noen annen situasjon i denne studien.