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先兆子痫率的自然周期或刺激周期与激素替代周期

冻融胚胎移植患者自然周期或刺激周期与激素替代周期的活产率

最近的研究表明,卵巢中叶黄体的存在是预防先兆子痫的一个关键点,而接受FET激素替代周期的患者体内没有叶黄素,缺乏叶黄素会显着增加这些患者发生先兆子痫的风险。 我们的目标是进行一项单中心随机试验研究,以比较接受 FET 的患者自然周期和激素替代周期之间的先兆子痫发生率。

研究概览

详细说明

Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.

The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18至42岁的女性;
  2. 正常排卵;
  3. 计划进行冻融胚胎移植。
  4. 同意知情同意。

排除标准:

  1. 胚胎移植周期至少3次失败者;
  2. 切除了一个或两个卵巢;
  3. 胚胎移植前的高血压病;
  4. 没有可供移植的胚胎
  5. 卵母细胞或精子捐赠周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
patients will not use oral contraceptive drugs
其他名称:
  • natural cycle
有源比较器:hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
其他名称:
  • hormone replaced cycle

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The Gestational hypertension rate
大体时间:delivery
defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
delivery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The pre-eclampsia rate
大体时间:From gestational week 20 to delivery
Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
From gestational week 20 to delivery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dan Zhang, M.D. Ph.D.、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (实际的)

2020年12月10日

研究完成 (实际的)

2020年12月10日

研究注册日期

首次提交

2020年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月14日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Data will be shared on reasonable request once the study has been complete

IPD 共享时间框架

From January 2022 onwards

IPD 共享访问标准

Data will be shared on reasonable request

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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