Ciclo natural ou ciclo estimulado versus ciclo de reposição hormonal para taxa de pré-eclâmpsia
Taxa de nascidos vivos em ciclo natural ou ciclo estimulado versus ciclo de reposição hormonal em pacientes submetidas à transferência de embriões congelados e descongelados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.
The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 42 anos;
- ovulação normal;
- Programado para passar por transferência de embriões congelados e descongelados.
- Concordando com o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que experimentaram falha no ciclo de transferência de embriões por pelo menos três vezes;
- Um ou ambos os ovários removidos;
- Doença de hipertensão antes da transferência do embrião;
- Nenhum embrião disponível para transferência
- Ciclos de doação de óvulos ou esperma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
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patients will not use oral contraceptive drugs
Outros nomes:
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Comparador Ativo: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
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patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Gestational hypertension rate
Prazo: delivery
|
defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
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delivery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The pre-eclampsia rate
Prazo: From gestational week 20 to delivery
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Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
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From gestational week 20 to delivery
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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