Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig cykel eller stimulerad cykel kontra hormonersatt cykel för preeklampsifrekvens

20 augusti 2026 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Levande födelsetal i naturlig cykel eller stimulerad cykel kontra hormonersatt cykel hos patienter som genomgår fryst-tinat embryoöverföring

Nyligen genomförda studier tyder på att förekomsten av corpus lutein i äggstocken är en nyckelpunkt för att förhindra havandeskapsförgiftning, och patienter som genomgår FET med hormonersatt cykel har inget corpus lutein och frånvaron av corpus lutein ökar signifikant risken för havandeskapsförgiftning hos dessa patienter. Vi strävar efter att genomföra en randomiserad studie med ett enda centrum för att jämföra preeklampsifrekvensen mellan den naturliga cykeln och den hormonersatta cykeln hos patienter som genomgår FET.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.

The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 42 år gamla kvinnor;
  2. normal ägglossning;
  3. Planerad att genomgå fryst-tinat embryoöverföring.
  4. Håller med om det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. De som upplevt misslyckande i embryoöverföringscykeln minst tre gånger;
  2. En eller båda av äggstockarna avlägsnas;
  3. Hypertension före embryoöverföring;
  4. Inget tillgängligt embryo för överföring
  5. Oocyt- eller spermiedonerade cykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
Procedur: natural cycle for endometrium preparation
patients will not use oral contraceptive drugs
Andra namn:
  • natural cycle
Aktiv komparator: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
Procedur: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
Andra namn:
  • hormone replaced cycle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Gestational hypertension rate
Tidsram: delivery
defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
delivery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The pre-eclampsia rate
Tidsram: From gestational week 20 to delivery
Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
From gestational week 20 to delivery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data will be shared on reasonable request once the study has been complete

Tidsram för IPD-delning

From January 2022 onwards

Kriterier för IPD Sharing Access

Data will be shared on reasonable request

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera