Естественный цикл или стимулированный цикл по сравнению с циклом, замещенным гормонами, для частоты преэклампсии
Коэффициент живорождения в естественном цикле или стимулированном цикле по сравнению с циклом гормонозамещения у пациентов, перенесших замороженный-оттаенный эмбрион
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.
The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины от 18 до 42 лет;
- нормальная овуляция;
- Планируется перенос замороженных-размороженных эмбрионов.
- Согласие с информированным согласием.
Критерий исключения:
- Тем, у кого не менее трех раз произошел сбой цикла переноса эмбрионов;
- Один или оба яичника удалены;
- Гипертоническая болезнь до переноса эмбрионов;
- Нет доступного эмбриона для переноса
- Циклы донорства ооцитов или спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
|
patients will not use oral contraceptive drugs
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
|
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The Gestational hypertension rate
Временное ограничение: delivery
|
defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
|
delivery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The pre-eclampsia rate
Временное ограничение: From gestational week 20 to delivery
|
Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
|
From gestational week 20 to delivery
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .