Natürlicher Zyklus oder stimulierter Zyklus im Vergleich zum hormonersetzten Zyklus für die Präeklampsierate
Die Lebendgeburtenrate im natürlichen Zyklus oder stimulierten Zyklus im Vergleich zum hormonersetzten Zyklus bei Patienten, die sich einem Embryotransfer mit gefrorenem und aufgetautem Embryo unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Recent sutdies indicate that the existence of corpus lutein in the ovary is a key point to prevent preeclampsia, and patients undergoing FET with hormone replaced cycle have no corpus lutein and the absence of corpus lutein significantly increases the risk of preeclampsia in these patients. We aim to conduct a single center randomized controlled non-inferiority trial to compare the live birth rate and gestational hypertention disease rate between the natural cycle and the hormone replaced cycle in women undergoing FET.
The investigators plan to enroll women scheduled for frozen-thawed cycles. Eligible participants will be randomised 1:1 to the natural cycle and the hormone replaced cycle for endometrium preparation. All other IVF procedures will be carried out following a routine method in each center. Women will be followed up until six months after randomisation for those who fail to get pregnant after the completion of the first embryo transfer or delivery for those who get pregnant after the embryo transfer. The primary outcome is live birth after the embryo transfer. Primary analysis will be by intention-to-treat analysis. A 10% live birth is considered to be valid. Considering 10% loss to follow-up with a significance level at 0.05 and a power of 80%, the investigators plan to recruit 960 women to demonstrate women treated with natural cycle have no inferiority regarding live birth rate than those treated with hormone replacement cycle.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 42 Jahre alte Frauen;
- normaler Eisprung;
- Geplant ist ein Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen.
- Zustimmung zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, bei denen der Embryotransferzyklus mindestens dreimal fehlgeschlagen ist;
- Einer oder beide Eierstöcke wurden entfernt;
- Bluthochdruckerkrankung vor dem Embryotransfer;
- Kein Embryo für den Transfer verfügbar
- Zyklen mit Eizellen- oder Samenspende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: natural cycle for endometrium preparation
patients will not receive oral contraceptive drugs for menstruation or drugs for ovulation induction before embryo transfer and patients will ovulate before embryo transfer
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patients will not use oral contraceptive drugs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: hormone replaced cycle for endometrium preparation
patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer and patients will not ovulate before embryo transfer
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patients will receive oral contraceptive drugs for menstruation before embryo transfer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The Gestational hypertension rate
Zeitfenster: delivery
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defined with blood pressure over 140/90 mmhg from gestational week 20 to delivery with or without other complications by the enrolled patients
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delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The pre-eclampsia rate
Zeitfenster: From gestational week 20 to delivery
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Preeclampsia is defined using the current American College of Obstetricians and Gynecologists definitions (Gynecologists; and Pregnancy 2013)
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From gestational week 20 to delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Zhang, M.D. Ph.D., Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREECLAMPSIA (Al-Ahliyya Amman University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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