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俄罗斯联邦胃食管反流病 (GERD) 参与者右兰索拉唑改良释放 (MR) 的研究 (INTEGRO)

2020年4月13日 更新者:Takeda

俄罗斯联邦 GERD 患者右兰索拉唑 MR 的全国性、多中心、观察性、非干预性前瞻性研究

该研究的主要目的是评估 Dexilant 治疗在俄罗斯联邦 GERD 参与者中的效果。

研究概览

地位

撤销

详细说明

这是一项针对 GERD 参与者的观察性、前瞻性非干预性研究。 本研究将评估右兰索拉唑治疗 GERD 参与者的效果。

该研究将招募大约 1500 名参与者。 由于研究的非干预设计,参与者的 GERD 治疗策略由主治医师决定。 所有参与者都将被纳入一个观察组:右兰索拉唑。

将收集为期 2 个月的前瞻性数据。 访问的频率将由每位医生根据他们的常规实践来分配。

多中心试验将在俄罗斯进行。 整个学习时间约为2个月。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

俄罗斯联邦被诊断患有 GERD 的参与者将参加本研究。

描述

纳入标准:

  1. 报名时年满 18 岁或以上的男性和女性参与者。
  2. 根据典型临床特征(症状)、纳入前 12 个月内的胃镜检查和/或 GERDq 确认的 GERD 诊断(非糜烂性反流病 (NERD) 或糜烂性反流病 (ERD))。
  3. 在研究开始前不到 (<) 3 年被诊断患有 GERD 的参与者,无论是否接受其他 GERD 药物治疗。
  4. 没有伴随胃肠道胃肠道 (GI) 病症和伴随胃肠道 GI 病症以及其他器官系统伴随病症的参与者。
  5. 医生决定开 Dexilant:

    • 作为单一疗法或
    • 作为联合治疗的一部分
  6. 在参与研究开始之前签署的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 各自批准的当地包装传单中质子泵抑制剂 (PPI) 的禁忌症。
  2. 存在上消化道出血。
  3. 食道、胃或十二指肠手术史。
  4. 原发性食管动力性疾病、贲门失弛缓症、硬皮病、食管/幽门狭窄、原发性食管痉挛、感染性或炎症性肠病、严重吸收不良、严重慢性心力衰竭、心血管疾病、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘、肝病肝硬化。
  5. 5 年内任何类型任何系统或器官的恶性疾病,完全恢复的皮肤癌除外。
  6. 由于严重感染需要抗生素。
  7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >=正常范围上限*3。
  8. 当前、以前(过去一年内)或计划(下一年)参与介入临床试验。
  9. 表现出精神上无行为能力、不愿意或语言障碍,妨碍充分理解或合作。
  10. 研究者认为可能会影响参与者参与研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
右兰索拉唑
被诊断患有 GERD 并开始接受右兰索拉唑 MR 治疗的参与者将在俄罗斯联邦的 150 个地点进行为期 2 个月的前瞻性观察。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GERD 参与者在第 1 个月(第 3 次访问)中 Dexilant 治疗的 GERDq 评分相对于基线(第 1 次访问)的变化
大体时间:基线(访问 1),第 1 个月(访问 3)
GERDq 是一份自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热、反流、胃痛、恶心、睡眠障碍以及因胃灼热/反流而使用额外的药物。将使用以下答案评估过去一周的症状频率:0 天、1 天、2-3 天和 4-7 天。 每个答案将被分配一个从 0 到 3 的分数(胃灼热、反流、睡眠障碍和由于胃灼热/反流使用额外的药物)或从 3 到 0(胃痛、恶心)。 总分将计算为 6 个个人分数的总和。 GERDq 分数计算为这些分数的总和,总分范围为 0 至 18。 当 GERDq 大于或等于 (>=)8 时,参与者可以根据症状诊断为 GERD。 0 到 2 分的总分 = 0% (%) GERD 的可能性; 3 到 7 分 = 50% 的 GERD 可能性; 8 到 10 分 = 79% 的 GERD 可能性; 11 到 18 分 = 89% 的 GERD 可能性。
基线(访问 1),第 1 个月(访问 3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)中,GERD 参与者中关于 Dexilant 治疗的 6 个问题中的每一个从基线(第 1 次访问)的变化
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
GERDq 是一份自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热、反流、胃痛、恶心、睡眠障碍以及因胃灼热/反流而使用额外的药物。将使用以下答案评估过去一周的症状频率:0 天、1 天、2-3 天和 4-7 天。 每个答案将被分配一个从 0 到 3 的分数(胃灼热、反流、睡眠障碍和由于胃灼热/反流使用额外的药物)或从 3 到 0(胃痛、恶心)。 总分将计算为 6 个个人分数的总和。 GERDq 分数计算为这些分数的总和,总分范围为 0 至 18。 当 GERDq 大于或等于 (>=)8 时,参与者可以根据症状诊断为 GERD。 0 到 2 分的总分 = 0% (%) GERD 的可能性; 3 到 7 分 = 50% 的 GERD 可能性; 8 到 10 分 = 79% 的 GERD 可能性; 11 到 18 分 = 89% 的 GERD 可能性。
基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
在第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)中,GERD 参与者中 Dexilant 治疗的 GERDq 评分相对于基线(第 1 次访问)的变化
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
GERDq 是一份自我完成的参与者问卷,用于评估以下症状的频率:胃灼热、反流、胃痛、恶心、睡眠障碍以及因胃灼热/反流而使用额外的药物。将使用以下答案评估过去一周的症状频率:0 天、1 天、2-3 天和 4-7 天。 每个答案将被分配一个从 0 到 3 的分数(胃灼热、反流、睡眠障碍和由于胃灼热/反流使用额外的药物)或从 3 到 0(胃痛、恶心)。 总分将计算为 6 个个人分数的总和。 GERDq 分数计算为这些分数的总和,总分范围为 0 至 18。 当 GERDq 大于或等于 (>=)8 时,参与者可以根据症状诊断为 GERD。 0 到 2 分的总分 = 0% (%) GERD 的可能性; 3 到 7 分 = 50% 的 GERD 可能性; 8 到 10 分 = 79% 的 GERD 可能性; 11 到 18 分 = 89% 的 GERD 可能性。
基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
GERD 参与者第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)中 Dexilant 治疗的日间严重性 GERD 症状基线(第 1 次访问)的变化
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
参与者在每日症状日记中收集了 GERD 相关症状,如白天反流、吞咽困难、胃痛。 日间发作定义为从早上起床到晚上睡前发生的发作。 严重程度评分的计算基于 5 点李克特量表,范围从 0(无症状)到 4(非常严重的症状);分数越高表示疾病活动度越高。
基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
在 GERD 参与者第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)中,根据利克特量表对夜间严重 GERD 症状的基线(第 1 次访问)的变化
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)
参与者在每日症状日记中收集了夜间反流、吞咽困难、胃痛等 GERD 相关症状。 夜间发作被定义为在夜间睡觉或试图睡觉时发生的那些。 严重程度评分的计算基于 5 点李克特量表,范围从 0(无症状)到 4(非常严重的症状);分数越高表示疾病活动度越高。
基线(第 1 次访问)、第 1 个月(第 3 次访问)和第 2 个月(第 4 次访问)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月15日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月13日

首次发布 (实际的)

2020年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (注册表标识符:WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在收到适用的上市许可和商业可用性(或项目完全终止)后,武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件,这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许,并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准(参见 www.TakedaClinicalTrials.com 详情)。 要获得访问权限,研究人员必须提交合法的学术研究提案,供独立审查小组裁决,该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准,签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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