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Eine Studie zu Dexlansoprazol Modified Release (MR) bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) Teilnehmer in der Russischen Föderation (INTEGRO)

13. April 2020 aktualisiert von: Takeda

Nationale, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle prospektive Studie zu Dexlansoprazol MR bei GERD-Patienten in der Russischen Föderation

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung der Dexilant-Behandlung bei GERD-Teilnehmern in der Russischen Föderation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, prospektive, nicht-interventionelle Studie an Teilnehmern mit GERD. Diese Studie wird die Wirkung der Behandlung mit Dexlansoprazol bei Teilnehmern mit GERD bewerten.

An der Studie werden etwa 1500 Teilnehmer teilnehmen. Aufgrund des nicht-interventionellen Designs der Studie wird die Entscheidung über die GERD-Behandlungsstrategie für den Teilnehmer vom behandelnden Arzt getroffen. Alle Teilnehmer werden in eine Beobachtungsgruppe aufgenommen: Dexlansoprazol.

Prospektive Daten werden für einen Zeitraum von 2 Monaten erhoben. Die Häufigkeit der Besuche wird von jedem Arzt gemäß seiner Routinepraxis festgelegt.

Die multizentrische Studie wird in Russland durchgeführt. Die Gesamtstudienzeit beträgt etwa 2 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer in der Russischen Föderation, bei denen GERD diagnostiziert wurde, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Bestätigte GERD-Diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) oder Erosive Reflux Diseases (ERD)) auf der Grundlage typischer klinischer Merkmale (Symptome), obere Endoskopie innerhalb der letzten 12 Monate vor Einschluss und/oder GERDq.
  3. Teilnehmer, bei denen GERD weniger als (<) 3 Jahre vor Studieneintritt diagnostiziert wurde, mit oder ohne Behandlung mit anderen GERD-Medikamenten.
  4. Teilnehmer ohne gastrointestinale (GI) Begleiterkrankungen des Magen-Darm-Traktes und mit GI-Begleiterkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie Begleiterkrankungen anderer Organsysteme.

  5. Der Arzt entscheidet, Dexilant zu verschreiben:

    • als Monotherapie bzw
    • als Teil einer kombinierten Therapie
  6. Schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben vor Beginn der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Protonenpumpenhemmer (PPI) der jeweiligen zugelassenen lokalen Packungsbeilagen.
  2. Vorhandensein von Blutungen im oberen Magen-Darm-Trakt.
  3. Geschichte der Operation an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm.
  4. Primäre Motilitätsstörung des Ösophagus, Achalasie, Sklerodermie, Ösophagus-/Pylorusstriktur, primärer Ösophagusspasmus, infektiöse oder entzündliche Darmerkrankung, schwere Malabsorption, schwere chronische Herzinsuffizienz, dienen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Leber Zirrhose.
  5. Bösartige Erkrankung jeglicher Art jedes Systems oder Organs innerhalb von 5 Jahren, außer vollständig geheiltem Hautkrebs.
  6. Bedarf an Antibiotika aufgrund einer schweren Infektion.
  7. Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) >=Obergrenze des Normalbereichs*3.
  8. Aktuelle, frühere (innerhalb des letzten Jahres) oder geplante (für das nächste Jahr) Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  9. Darstellen von geistiger Unfähigkeit, mangelnder Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  10. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dexlansoprazol
Teilnehmer, bei denen GERD diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Dexlansoprazol-MR-Therapie begonnen haben, werden prospektiv an 150 Standorten in der Russischen Föderation für einen Zeitraum von 2 Monaten beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des GERDq-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei der Behandlung mit Dexilant bei GERD-Teilnehmern in Monat 1 (Besuch 3)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3)
GERDq ist ein selbst auszufüllender Teilnehmerfragebogen, mit dem die Häufigkeit folgender Symptome erhoben wird: Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen. Die Symptomhäufigkeit wird für die vergangene Woche anhand der folgenden Antworten bewertet: 0 Tage, 1 Tag, 2–3 Tage und 4–7 Tage. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen) oder von 3 bis 0 (Bauchschmerzen, Übelkeit) zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 6 Einzelnoten errechnet. Der GERDq-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet, was einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 18 ergab. Wenn GERDq größer oder gleich (>=)8 ist, könnten die Teilnehmer symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 Punkten = 0 Prozent (%) Wahrscheinlichkeit von GERD; 3 bis 7 Punkte = 50 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 8 bis 10 Punkte = 79 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 11 bis 18 Punkte = 89 % Wahrscheinlichkeit von GERD.
Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei jeder der 6 Fragen in GERDq zur Behandlung mit Dexilant unter den GERD-Teilnehmern in den Monaten 1 (Besuch 3) und 2 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
GERDq ist ein selbst auszufüllender Teilnehmerfragebogen, mit dem die Häufigkeit folgender Symptome erhoben wird: Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen. Die Symptomhäufigkeit wird für die vergangene Woche anhand der folgenden Antworten bewertet: 0 Tage, 1 Tag, 2–3 Tage und 4–7 Tage. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen) oder von 3 bis 0 (Bauchschmerzen, Übelkeit) zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 6 Einzelnoten errechnet. Der GERDq-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet, was einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 18 ergab. Wenn GERDq größer oder gleich (>=)8 ist, könnten die Teilnehmer symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 Punkten = 0 Prozent (%) Wahrscheinlichkeit von GERD; 3 bis 7 Punkte = 50 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 8 bis 10 Punkte = 79 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 11 bis 18 Punkte = 89 % Wahrscheinlichkeit von GERD.
Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
Veränderung des GERDq-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei der Behandlung mit Dexilant bei GERD-Teilnehmern in den Monaten 1 (Besuch 3) und 2 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
GERDq ist ein selbst auszufüllender Teilnehmerfragebogen, mit dem die Häufigkeit folgender Symptome erhoben wird: Sodbrennen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen. Die Symptomhäufigkeit wird für die vergangene Woche anhand der folgenden Antworten bewertet: 0 Tage, 1 Tag, 2–3 Tage und 4–7 Tage. Jeder Antwort wird eine Punktzahl von 0 bis 3 (Sodbrennen, Aufstoßen, Schlafstörungen und Einnahme zusätzlicher Medikamente aufgrund von Sodbrennen/Aufstoßen) oder von 3 bis 0 (Bauchschmerzen, Übelkeit) zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe von 6 Einzelnoten errechnet. Der GERDq-Score wurde als Summe dieser Scores berechnet, was einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 18 ergab. Wenn GERDq größer oder gleich (>=)8 ist, könnten die Teilnehmer symptombasiert als GERD diagnostiziert werden. Gesamtpunktzahl von 0 bis 2 Punkten = 0 Prozent (%) Wahrscheinlichkeit von GERD; 3 bis 7 Punkte = 50 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 8 bis 10 Punkte = 79 % Wahrscheinlichkeit von GERD; 11 bis 18 Punkte = 89 % Wahrscheinlichkeit von GERD.
Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei den GERD-Symptomen mit Schweregrad am Tag nach Likert-Skala zur Dexilant-Behandlung bei GERD-Teilnehmern in den Monaten 1 (Besuch 3) und 2 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
Die Teilnehmer sammelten GERD-assoziierte Symptome wie Tagesregurgitation, Dysphagie, Magenschmerzen in einem täglichen Symptomtagebuch. Tagesepisoden sind definiert als Episoden, die nach dem Aufstehen am Morgen bis zum Zubettgehen am Abend auftraten. Der Schweregrad wurde auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schweres Symptom) reichte; höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) bei den nächtlichen Schweregraden der GERD-Symptome nach Likert-Skala zur Dexilant-Behandlung bei GERD-Teilnehmern in den Monaten 1 (Besuch 3) und 2 (Besuch 4)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)
Die Teilnehmer sammelten GERD-assoziierte Symptome wie nächtliches Aufstoßen, Dysphagie, Magenschmerzen in einem täglichen Symptomtagebuch. Nächtliche Episoden sind definiert als Episoden, die während der Nacht während des Schlafens oder beim Versuch zu schlafen aufgetreten sind. Der Schweregrad wurde auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (sehr schweres Symptom) reichte; Höhere Werte zeigten eine stärkere Krankheitsaktivität an.
Baseline (Besuch 1), Monat 1 (Besuch 3) und Monat 2 (Besuch 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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