Um estudo de liberação modificada de dexlansoprazol (MR) em participantes da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) na Federação Russa (INTEGRO)
13 de abril de 2020 atualizado por: Takeda
Estudo Prospectivo Nacional, Multicêntrico, Observacional e Não Intervencionista de Dexlansoprazol MR em Pacientes com DRGE na Federação Russa
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE na Federação Russa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo não intervencional de participantes com DRGE. Este estudo avaliará o efeito do tratamento com dexlansoprazol entre os participantes com DRGE.
O estudo envolverá aproximadamente 1.500 participantes. Devido ao desenho não intervencional do estudo, a decisão sobre a estratégia de tratamento da DRGE para o participante é tomada pelo médico assistente. Todos os participantes serão inscritos em um grupo observacional: dexlansoprazol.
Dados prospectivos serão coletados por um período de 2 meses. A periodicidade das consultas será determinada por cada médico de acordo com sua prática de rotina.
O estudo multicêntrico será realizado na Rússia. A duração total do estudo será de aproximadamente 2 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes da Federação Russa com diagnóstico de DRGE serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais de idade no momento da inscrição.
- Diagnóstico confirmado de DRGE (Doença do Refluxo Não Erosivo (NERD) ou Doença do Refluxo Erosivo (ERD)) com base em características clínicas típicas (sintomas), endoscopia digestiva alta nos últimos 12 meses antes da inclusão e/ou GERDq.
- Participantes diagnosticados com DRGE menos de (<) 3 anos antes da entrada no estudo, com ou sem tratamento com outros medicamentos para DRGE.
- Participantes sem condições gastrointestinais (GI) concomitantes do trato gastrointestinal e com condições GI concomitantes do trato gastrointestinal, bem como outras condições concomitantes de sistemas de órgãos.
O médico decide prescrever Dexilant:
- como monoterapia ou
- como parte da terapia combinada
- Consentimento informado por escrito, assinado antes do início da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para inibidores da bomba de prótons (IBPs) dos respectivos folhetos de embalagem locais aprovados.
- Existência de hemorragia digestiva alta.
- Histórico de cirurgia no esôfago, estômago ou duodeno.
- Doença primária da motilidade esofágica, acalásia, esclerodermia, estenose esofágica/pilórica, espasmo esofágico primário, doença intestinal infecciosa ou inflamatória, má absorção grave, insuficiência cardíaca crônica grave, doença cardiovascular grave, insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, fígado cirrose.
- Doença maligna de qualquer tipo, qualquer sistema ou órgão dentro de 5 anos, exceto câncer de pele completamente recuperado.
- Necessidades de antibióticos devido a infecção grave.
- Alanina transaminase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) >=Limite superior do intervalo normal*3.
- Participação atual, anterior (no último ano) ou planejada (para o próximo ano) em ensaio clínico intervencionista.
- Apresentação de incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dexlansoprazol
Os participantes diagnosticados com DRGE e iniciaram o tratamento com terapia de dexlansoprazol MR serão observados prospectivamente em 150 locais na Federação Russa por um período de 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base (visita 1) na pontuação do GERDq no tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE no mês 1 (visita 3)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3)
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O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias.
A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas).
A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais.
A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18.
Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD.
Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
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Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (visita 1) em cada uma das 6 perguntas no GERDq sobre tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias.
A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas).
A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais.
A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18.
Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD.
Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
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Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Mudança da linha de base (visita 1) na pontuação GERDq no tratamento com Dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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O GERDq é um questionário de autopreenchimento do participante que é usado para avaliar a frequência dos seguintes sintomas: azia, regurgitação, dor de estômago, náusea, distúrbios do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação. A frequência dos sintomas será avaliada na semana passada usando as seguintes respostas: 0 dias, 1 dia, 2-3 dias e 4-7 dias.
A cada resposta será atribuída uma pontuação de 0 a 3 (azia, regurgitação, perturbação do sono e uso de medicação adicional devido a azia/regurgitação) ou de 3 a 0 (dor de estômago, náuseas).
A pontuação total será calculada como uma soma de 6 pontuações individuais.
A pontuação do GERDq foi calculada como a soma dessas pontuações, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 18.
Quando GERDq maior ou igual a (>=)8, os participantes podem ser diagnosticados com base em sintomas como GERD.
Escore total de 0 a 2 pontos=0 por cento (%) de probabilidade de DRGE; 3 a 7 pontos=50% de probabilidade de DRGE; 8 a 10 pontos=79% de probabilidade de DRGE; 11 a 18 pontos = 89% de probabilidade de DRGE.
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Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Alterações da linha de base (visita 1) nos sintomas de DRGE de gravidade diurna por escala de Likert no tratamento com dexilant entre os participantes da DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Os participantes coletaram sintomas associados à DRGE de regurgitação diurna, disfagia, dor de estômago, no diário de sintomas diários.
Os episódios diurnos são definidos como aqueles que ocorrem após levantar-se pela manhã até deitar-se à noite.
O escore de gravidade foi calculado com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma muito grave); pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
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Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Alterações da linha de base (visita 1) em sintomas de DRGE de gravidade noturna por escala Likert no tratamento com dexilante entre participantes de DRGE nos meses 1 (visita 3) e 2 (visita 4)
Prazo: Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Os participantes coletaram sintomas associados à DRGE de regurgitação noturna, disfagia, dor de estômago, no diário de sintomas diários.
Episódios noturnos são definidos como aqueles que ocorreram durante a noite enquanto dormia ou tentava dormir.
O escore de gravidade foi calculado com base em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 4 (sintoma muito grave); Pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença.
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Linha de base (visita 1), mês 1 (visita 3) e mês 2 (visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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