Uno studio sul rilascio modificato di dexlansoprazolo (MR) nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Partecipanti nella Federazione Russa (INTEGRO)
13 aprile 2020 aggiornato da: Takeda
Studio prospettico nazionale, multicentrico, osservazionale, non interventistico sulla MR del dexlansoprazolo nei pazienti con MRGE nella Federazione Russa
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del trattamento Dexilant tra i partecipanti GERD nella Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale, prospettico non interventistico su partecipanti con GERD. Questo studio valuterà l'effetto del trattamento con dexlansoprazolo tra i partecipanti con GERD.
Lo studio arruolerà circa 1500 partecipanti. A causa del disegno non interventistico dello studio, la decisione sulla strategia di trattamento della GERD per il partecipante viene presa dal medico curante. Tutti i partecipanti saranno arruolati in un gruppo di osservazione: dexlansoprazolo.
I dati prospettici saranno raccolti per un periodo di 2 mesi. La frequenza delle visite sarà assegnata da ciascun medico in base alla propria pratica abituale.
Lo studio multicentrico sarà condotto in Russia. La durata complessiva dello studio sarà di circa 2 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti alla Federazione Russa con diagnosi di GERD saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Diagnosi confermata di GERD (malattia da reflusso non erosivo (NERD) o malattia da reflusso erosivo (ERD)) sulla base delle caratteristiche cliniche tipiche (sintomi), endoscopia superiore negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione e/o GERDq.
- - Partecipanti con diagnosi di GERD meno di (<) 3 anni prima dell'ingresso nello studio, con o senza trattamento con altri farmaci GERD.
- Partecipanti senza concomitanti condizioni gastrointestinali (GI) del tratto gastrointestinale e con concomitanti condizioni GI del tratto gastrointestinale, nonché condizioni concomitanti di altri sistemi di organi.
Il medico decide di prescrivere Dexilant:
- come monoterapia o
- come parte della terapia combinata
- Consenso informato scritto, firmato prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per gli inibitori della pompa protonica (PPI) dei rispettivi fogli illustrativi locali approvati.
- Esistenza di sanguinamento gastrointestinale superiore.
- Storia di interventi chirurgici su esofago, stomaco o duodeno.
- Malattia primaria della motilità esofagea, acalasia, sclerodermia, stenosi esofagea/pilorica, spasmo esofageo primario, malattia intestinale infettiva o infiammatoria, grave malassorbimento, grave insufficienza cardiaca cronica, servire malattie cardiovascolari, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, fegato cirrosi.
- Malattie maligne di qualsiasi tipo di qualsiasi sistema o organo entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle completamente guarito.
- Necessità di antibiotici a causa di una grave infezione.
- Alanina transaminasi (ALT) o Aspartato aminotransferasi (AST) >=Limite superiore del range normale*3.
- Partecipazione attuale, precedente (nell'ultimo anno) o pianificata (per il prossimo anno) a studi clinici interventistici.
- Presentare incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione del partecipante allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Dexlansoprazolo
I partecipanti con diagnosi di GERD e che hanno iniziato il trattamento con la terapia con dexlansoprazolo MR saranno osservati in modo prospettico in 150 siti nella Federazione Russa per un periodo di 2 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio GERDq sul trattamento disintossicante tra i partecipanti GERD al mese 1 (Visita 3)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3)
|
GERDq è un questionario partecipante autocompilato che viene utilizzato per valutare la frequenza dei seguenti sintomi: bruciore di stomaco, rigurgito, mal di stomaco, nausea, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi a causa di bruciore di stomaco/rigurgito. La frequenza dei sintomi sarà valutata per la settimana trascorsa utilizzando le seguenti risposte: 0 giorni, 1 giorno, 2-3 giorni e 4-7 giorni.
Ad ogni risposta verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi per bruciore/rigurgito) o da 3 a 0 (mal di stomaco, nausea).
Il punteggio totale sarà calcolato come somma di 6 punteggi individuali.
Il punteggio GERDq è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18.
Quando GERDq maggiore o uguale a (>=) 8, i partecipanti potrebbero essere diagnosticati come GERD in base ai sintomi.
Punteggio totale da 0 a 2 punti = 0 percento (%) probabilità di GERD; da 3 a 7 punti=50% di probabilità di MRGE; da 8 a 10 punti=probabilità del 79% di GERD; Da 11 a 18 punti = 89% di probabilità di MRGE.
|
Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale (Visita 1) in ciascuna delle 6 domande in GERDq sul trattamento disintossicante tra i partecipanti GERD ai mesi 1 (Visita 3) e 2 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
GERDq è un questionario partecipante autocompilato che viene utilizzato per valutare la frequenza dei seguenti sintomi: bruciore di stomaco, rigurgito, mal di stomaco, nausea, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi a causa di bruciore di stomaco/rigurgito. La frequenza dei sintomi sarà valutata per la settimana trascorsa utilizzando le seguenti risposte: 0 giorni, 1 giorno, 2-3 giorni e 4-7 giorni.
Ad ogni risposta sarà assegnato un punteggio da 0 a 3 (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi per bruciore/rigurgito) o da 3 a 0 (mal di stomaco, nausea).
Il punteggio totale sarà calcolato come somma di 6 punteggi individuali.
Il punteggio GERDq è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18.
Quando GERDq maggiore o uguale a (>=) 8, i partecipanti potrebbero essere diagnosticati come GERD in base ai sintomi.
Punteggio totale da 0 a 2 punti = 0 percento (%) probabilità di GERD; da 3 a 7 punti=50% di probabilità di MRGE; da 8 a 10 punti=probabilità del 79% di MRGE; Da 11 a 18 punti = 89% di probabilità di MRGE.
|
Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
|
Variazione rispetto al basale (Visita 1) nel punteggio GERDq sul trattamento disintossicante tra i partecipanti GERD ai mesi 1 (Visita 3) e 2 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
GERDq è un questionario partecipante autocompilato che viene utilizzato per valutare la frequenza dei seguenti sintomi: bruciore di stomaco, rigurgito, mal di stomaco, nausea, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi a causa di bruciore di stomaco/rigurgito. La frequenza dei sintomi sarà valutata per la settimana trascorsa utilizzando le seguenti risposte: 0 giorni, 1 giorno, 2-3 giorni e 4-7 giorni.
Ad ogni risposta sarà assegnato un punteggio da 0 a 3 (bruciore di stomaco, rigurgito, disturbi del sonno e uso di farmaci aggiuntivi per bruciore/rigurgito) o da 3 a 0 (mal di stomaco, nausea).
Il punteggio totale sarà calcolato come somma di 6 punteggi individuali.
Il punteggio GERDq è stato calcolato come somma di questi punteggi, dando un punteggio totale compreso tra 0 e 18.
Quando GERDq maggiore o uguale a (>=) 8, i partecipanti potrebbero essere diagnosticati come GERD in base ai sintomi.
Punteggio totale da 0 a 2 punti = 0 percento (%) probabilità di GERD; da 3 a 7 punti=50% di probabilità di MRGE; da 8 a 10 punti=probabilità del 79% di MRGE; Da 11 a 18 punti = 89% di probabilità di MRGE.
|
Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
|
Variazioni rispetto al basale (Visita 1) nei sintomi di GERD di gravità diurna in base alla scala Likert sul trattamento dexilante tra i partecipanti GERD ai mesi 1 (Visita 3) e 2 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
I partecipanti hanno raccolto i sintomi associati a GERD di rigurgito diurno, disfagia, mal di stomaco, nel diario dei sintomi quotidiani.
Gli episodi diurni sono definiti come quelli che si sono verificati dopo essersi alzati al mattino fino a quando si è ritirati la sera.
Il punteggio di gravità è stato calcolato sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo molto grave); punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
|
Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
|
Cambiamenti rispetto al basale (Visita 1) nei sintomi di GERD di gravità notturna secondo la scala Likert sul trattamento disintossicante tra i partecipanti GERD ai mesi 1 (Visita 3) e 2 (Visita 4)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
I partecipanti hanno raccolto i sintomi associati a GERD di rigurgito notturno, disfagia, mal di stomaco, nel diario giornaliero dei sintomi.
Gli episodi notturni sono definiti come quelli che si sono verificati durante la notte durante il sonno o cercando di dormire.
Il punteggio di gravità è stato calcolato sulla base di una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomo molto grave); Punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
|
Basale (Visita 1), Mese 1 (Visita 3) e Mese 2 (Visita 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .