Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование модифицированного высвобождения (MR) декслансопразола при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) Участники в Российской Федерации (INTEGRO)

13 апреля 2020 г. обновлено: Takeda

Национальное многоцентровое обсервационное неинтервенционное проспективное исследование MR декслансопразола у пациентов с ГЭРБ в Российской Федерации

Основной целью исследования является оценка эффекта лечения Дексилантом у пациентов с ГЭРБ в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Подробное описание

Это обсервационное проспективное неинтервенционное исследование участников с ГЭРБ. В этом исследовании будет оцениваться эффект лечения декслансопразолом у участников с ГЭРБ.

В исследовании примут участие около 1500 человек. В связи с неинтервенционным дизайном исследования решение о тактике лечения участника ГЭРБ принимает лечащий врач. Все участники будут включены в одну обсервационную группу: декслансопразол.

Проспективные данные будут собираться в течение 2 месяцев. Частота посещений будет назначена каждым врачом в соответствии с его обычной практикой.

Многоцентровое исследование будет проводиться в России. Общая продолжительность обучения составит около 2 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники из Российской Федерации с диагнозом ГЭРБ.

Описание

Критерии включения:

Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления.
Подтвержденный диагноз ГЭРБ (неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ) или эрозивная рефлюксная болезнь (ЭРБ)) на основании типичных клинических признаков (симптомов), эндоскопии верхних отделов в течение последних 12 месяцев до включения и/или ГЭРБq.
Участники с диагнозом ГЭРБ менее чем за (<) 3 года до включения в исследование, с лечением другими препаратами от ГЭРБ или без него.
Участники без сопутствующих желудочно-кишечных (ЖКТ) заболеваний желудочно-кишечного тракта и с сопутствующими желудочно-кишечными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, а также сопутствующими заболеваниями других систем органов.
Врач решает назначить Дексилант:
- в качестве монотерапии или
- в составе комплексной терапии
Письменное информированное согласие, подписанное до начала участия в исследовании.

Критерий исключения:

Противопоказания для ингибиторов протонной помпы (ИПП) указаны в соответствующих утвержденных местных инструкциях по упаковке.
Наличие кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
История операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
Первичное нарушение моторики пищевода, ахалазия, склеродермия, стриктура пищевода/привратника, первичный спазм пищевода, инфекционное или воспалительное заболевание кишечника, тяжелая мальабсорбция, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, почечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, печень цирроз.
Злокачественное заболевание любой системы или органа в течение 5 лет, кроме полностью излечившегося рака кожи.
Потребность в антибиотиках из-за тяжелой инфекции.
Аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >= Верхний предел нормального диапазона*3.
Текущее, предыдущее (в течение последнего года) или планируемое (на следующий год) участие в интервенционном клиническом исследовании.
Наличие умственной неполноценности, нежелания или языковых барьеров, препятствующих адекватному пониманию или сотрудничеству.
Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию участника в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Декслансопразол Участники с диагнозом ГЭРБ, начавшие лечение МР-терапией декслансопразолом, будут наблюдаться проспективно в 150 центрах Российской Федерации в течение 2 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) оценки ГЭРБq при лечении дексилантом среди участников с ГЭРБ через 1 месяц (посещение 3) Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3)	GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.	Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) в каждом из 6 вопросов в GERDq по лечению дексилантами среди участников ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4) Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)	GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.	Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) оценки ГЭРБq при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4) Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)	GERDq представляет собой заполняемый самостоятельно опросник участников, который используется для оценки частоты следующих симптомов: изжоги, регургитации, боли в животе, тошноты, нарушения сна и использования дополнительных лекарств из-за изжоги/регургитации. Частота симптомов будет оцениваться за прошедшую неделю с использованием следующих ответов: 0 дней, 1 день, 2-3 дня и 4-7 дней. Каждому ответу будет присвоен балл от 0 до 3 (изжога, срыгивание, нарушение сна и прием дополнительных лекарств из-за изжоги/срыгивания) или от 3 до 0 (боль в животе, тошнота). Общий балл будет рассчитываться как сумма 6 индивидуальных баллов. Оценка GERDq рассчитывалась как сумма этих баллов, что давало общий балл от 0 до 18. Когда GERDq больше или равен (>=)8, участникам может быть поставлен диагноз ГЭРБ на основе симптомов. Общая оценка от 0 до 2 баллов = 0 процентов (%) вероятности ГЭРБ; от 3 до 7 баллов = 50% вероятность ГЭРБ; от 8 до 10 баллов = 79% вероятность ГЭРБ; От 11 до 18 баллов = 89% вероятность ГЭРБ.	Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменения по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) тяжести симптомов ГЭРБ в дневное время по шкале Лайкерта при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ в месяцы 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4) Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)	Участники собирали связанные с ГЭРБ симптомы дневной регургитации, дисфагии, болей в животе в ежедневный дневник симптомов. Дневные эпизоды определяются как те, которые произошли после пробуждения утром до отхода ко сну вечером. Оценка тяжести была рассчитана на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы); более высокие баллы указывали на большую активность заболевания.	Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)
Изменения тяжести ночных симптомов ГЭРБ по шкале Лайкерта по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) по шкале Лайкерта при лечении дексилантами среди участников с ГЭРБ через 1 (посещение 3) и 2 (посещение 4) месяцы Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)	Участники регистрировали связанные с ГЭРБ симптомы ночной регургитации, дисфагии, болей в животе в ежедневном дневнике симптомов. Эпизоды в ночное время определяются как те, которые произошли ночью во время сна или попытки заснуть. Оценка тяжести была рассчитана на основе 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень тяжелые симптомы); Более высокие баллы свидетельствовали о большей активности болезни.	Исходный уровень (посещение 1), месяц 1 (посещение 3) и месяц 2 (посещение 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Медикаментозная терапия

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MACS-2019-102840
U1111-1247-2413 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .