Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dexlansoprazole Módosított Felszabadulás (MR) vizsgálata gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) résztvevők körében az Orosz Föderációban (INTEGRO)

2020. április 13. frissítette: Takeda

A Dexlansoprazole MR nemzeti, multicentrikus, megfigyeléses, nem intervenciós prospektív vizsgálata GERD-betegeknél az Orosz Föderációban

A tanulmány elsődleges célja az Orosz Föderációban élő GERD-ben résztvevők körében végzett Dexilan-kezelés hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Ez a GERD-ben szenvedő résztvevők megfigyeléses, prospektív, nem intervenciós vizsgálata. Ez a tanulmány értékeli a dexlansoprazol-kezelés hatását a GERD-ben szenvedő betegek körében.

A tanulmány körülbelül 1500 résztvevőt von be. A vizsgálat nem beavatkozást igénylő tervezése miatt a résztvevő GERD kezelési stratégiájáról a kezelőorvos dönt. Minden résztvevő egy megfigyelési csoportba kerül be: a dexlansoprazolba.

A várható adatokat 2 hónapig gyűjtjük. A látogatások gyakoriságát minden orvos határozza meg a rutin gyakorlatának megfelelően.

A többközpontú tárgyalást Oroszországban fogják lefolytatni. A tanulmányok teljes időtartama körülbelül 2 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Orosz Föderáció GERD-vel diagnosztizált résztvevőit bevonják ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női résztvevők a jelentkezés időpontjában 18. életévüket betöltötték.
  2. Megerősített GERD-diagnózis (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) vagy Erosive Reflux Diseases (ERD)) tipikus klinikai jellemzők (tünetek), felső endoszkópia a felvételt megelőző 12 hónapban és/vagy GERDq alapján.
  3. Azok a résztvevők, akiknél GERD-t diagnosztizáltak kevesebb, mint (<) 3 évvel a vizsgálatba való belépés előtt, más GERD-kezeléssel vagy anélkül.
  4. Azok a résztvevők, akik nem szenvednek a gyomor-bél traktus egyidejű gyomor-bélrendszeri (GI) betegségeitől, és a gyomor-bél traktus egyidejű GI-betegségei, valamint más szervrendszeri egyidejű állapotok.

  5. Az orvos úgy dönt, hogy felírja a Dexilant:

    • monoterápiaként ill
    • kombinált terápia részeként
  6. A vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) ellenjavallatai a megfelelő helyi csomagolásban találhatók.
  2. Felső gyomor-bélrendszeri vérzés megléte.
  3. Nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét anamnézisében.
  4. Elsődleges nyelőcső motilitási betegség, achalasia, scleroderma, nyelőcső/pylorus szűkület, primer nyelőcsőgörcs, fertőző vagy gyulladásos bélbetegség, súlyos felszívódási zavar, súlyos krónikus szívelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, máj cirrózis.
  5. Bármilyen, bármely rendszer vagy szerv rosszindulatú betegsége 5 éven belül, kivéve a teljesen felépült bőrrákot.
  6. Súlyos fertőzés miatt antibiotikum-szükséglet.
  7. Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) >=A normál tartomány felső határa*3.
  8. Jelenlegi, korábbi (az elmúlt egy éven belüli) vagy tervezett (a következő egy évre) intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel.
  9. A megfelelő megértést vagy együttműködést akadályozó szellemi cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok bemutatása.
  10. Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dexlansoprazol
A GERD-vel diagnosztizált és a dexlansoprazole MR-kezelésben megkezdett résztvevőket az Orosz Föderáció 150 helyszínen prospektív módon figyelik meg 2 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (1. látogatás) a GERDq-pontszámban a dexiláns kezelésre vonatkozóan a GERD-ben részt vevők körében az 1. hónapban (3. látogatás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás)
A GERDq egy önkitöltős kérdőív, amely a következő tünetek gyakoriságának felmérésére szolgál: gyomorégés, regurgitáció, gyomorfájdalom, hányinger, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása. A tünetek gyakoriságát az eltelt hétre vonatkozóan a következő válaszok alapján értékeljük: 0 nap, 1 nap, 2-3 nap és 4-7 nap. Minden válasz 0-tól 3-ig (gyomorégés, regurgitáció, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása) vagy 3-tól 0-ig (gyomorfájdalom, hányinger) kap egy pontot. Az összpontszám 6 egyéni pontszám összegeként kerül kiszámításra. A GERDq pontszámot ezeknek a pontszámoknak az összegeként számítottuk ki, így a teljes pontszám 0 és 18 között van. Ha a GERDq nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)8, a résztvevőket a tünetek alapján GERD-ként diagnosztizálják. 0-2 pont összpontszám = 0 százalék (%) a GERD valószínűsége; 3-7 pont = 50% a GERD valószínűsége; 8-10 pont = 79% a GERD valószínűsége; 11-18 pont = 89% a GERD valószínűsége.
Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest (1. látogatás) a GERDq-ben a dexiláns kezelésre vonatkozó 6 kérdés mindegyikében a GERD-ben részt vevők körében az 1. (3. látogatás) és a 2. hónapban (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
A GERDq egy önkitöltős kérdőív, amely a következő tünetek gyakoriságának felmérésére szolgál: gyomorégés, regurgitáció, gyomorfájdalom, hányinger, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása. A tünetek gyakoriságát az eltelt hétre vonatkozóan a következő válaszok alapján értékeljük: 0 nap, 1 nap, 2-3 nap és 4-7 nap. Minden válasz 0-tól 3-ig (gyomorégés, regurgitáció, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása) vagy 3-tól 0-ig (gyomorfájdalom, hányinger) kap egy pontot. Az összpontszám 6 egyéni pontszám összegeként kerül kiszámításra. A GERDq pontszámot ezeknek a pontszámoknak az összegeként számítottuk ki, így a teljes pontszám 0 és 18 között van. Ha a GERDq nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)8, a résztvevőket a tünetek alapján GERD-ként diagnosztizálják. 0-2 pont összpontszám = 0 százalék (%) a GERD valószínűsége; 3-7 pont = 50% a GERD valószínűsége; 8-10 pont = 79% a GERD valószínűsége; 11-18 pont = 89% a GERD valószínűsége.
Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
Változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a GERDq-pontszámban a dexiláns kezelésre vonatkozóan a GERD-ben részt vevők körében az 1. (3. látogatás) és a 2. hónapban (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
A GERDq egy önkitöltős kérdőív, amely a következő tünetek gyakoriságának felmérésére szolgál: gyomorégés, regurgitáció, gyomorfájdalom, hányinger, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása. A tünetek gyakoriságát az eltelt hétre vonatkozóan a következő válaszok alapján értékeljük: 0 nap, 1 nap, 2-3 nap és 4-7 nap. Minden válasz 0-tól 3-ig (gyomorégés, regurgitáció, alvászavar és gyomorégés/regurgitáció miatti kiegészítő gyógyszerek alkalmazása) vagy 3-tól 0-ig (gyomorfájdalom, hányinger) kap egy pontot. Az összpontszám 6 egyéni pontszám összegeként kerül kiszámításra. A GERDq pontszámot ezeknek a pontszámoknak az összegeként számítottuk ki, így a teljes pontszám 0 és 18 között van. Ha a GERDq nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)8, a résztvevőket a tünetek alapján GERD-ként diagnosztizálják. 0-2 pont összpontszám = 0 százalék (%) a GERD valószínűsége; 3-7 pont = 50% a GERD valószínűsége; 8-10 pont = 79% a GERD valószínűsége; 11-18 pont = 89% a GERD valószínűsége.
Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
Változások a kiindulási állapothoz képest (1. látogatás) a GERD tüneteinek nappali súlyosságában a Likert-skála szerint a GERD-ben részt vevők körében az 1. (3. látogatás) és a 2. hónapban (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
A résztvevők napi tünetnaplóba gyűjtötték a nappali regurgitáció, dysphagia, gyomorfájdalom GERD-vel összefüggő tüneteit. Nappali epizódok alatt azokat értjük, amelyek a reggeli felkelés és az esti visszavonulás után következtek be. A súlyossági pontszám kiszámítása egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünet) terjedő 5-pontos Likert-skála alapján történt; a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
Változások a kiindulási állapothoz képest (1. látogatás) a GERD-tünetek éjszakai súlyosságában a Likert-skála szerint a dexiláns kezelésben a GERD-ben részt vevők körében az 1. (3. látogatás) és a 2. hónapban (4. látogatás)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)
A résztvevők a napi tünetnaplóba gyűjtötték az éjszakai regurgitáció, dysphagia, gyomorfájdalom GERD-vel összefüggő tüneteit. Éjszakai epizódoknak nevezzük azokat, amelyek éjszaka, alvás vagy elalvás közben következtek be. A súlyossági pontszám kiszámítása egy 0-tól (nincs tünet) 4-ig (nagyon súlyos tünet) terjedő 5-pontos Likert-skála alapján történt; A magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleztek.
Alapállapot (1. látogatás), 1. hónap (3. látogatás) és 2. hónap (4. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatsorokat és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel