Tutkimus dekslansopratsolin modifioidusta vapautumisesta (MR) gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) osallistujilla Venäjän federaatiossa (INTEGRO)
maanantai 13. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Takeda
Dekslansopratsoli-MR:n kansallinen, monikeskus-, havainnointi- ja ei-interventiotutkimus GERD-potilailla Venäjän federaatiossa
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Dexilant-hoidon vaikutusta GERD-potilailla Venäjän federaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen ei-interventiotutkimus osallistujista, joilla on GERD. Tässä tutkimuksessa arvioidaan dekslansopratsolihoidon vaikutusta GERD-potilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1500 osallistujaa. Tutkimuksen ei-interventiosuunnittelun vuoksi päätöksen GERD:n hoitostrategiasta osallistujalle tekee hoitava hoitava lääkäri. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havainnointiryhmään: dekslansopratsoliin.
Tulevia tietoja kerätään 2 kuukauden ajalta. Käyntitiheyden määrittelee kukin lääkäri rutiinikäytäntönsä mukaan.
Monikeskustutkimus suoritetaan Venäjällä. Opintojen kokonaiskesto on noin 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Venäjän federaation osallistujat, joilla on diagnosoitu GERD, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä.
- Vahvistettu GERD-diagnoosi (Erosiivinen refluksitauti (NERD) tai Erosiiviset refluksitaudit (ERD)) tyypillisten kliinisten ominaisuuksien (oireiden), ylemmän endoskopian perusteella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja/tai GERDq:ta.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu GERD alle (<) 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, joko muiden GERD-lääkkeiden kanssa tai ilman.
- Osallistujat, joilla ei ole samanaikaisia maha-suolikanavan maha-suolikanavan (GI) sairauksia ja samanaikaisia maha-suolikanavan maha-suolikanavan sairauksia sekä muita elinjärjestelmien samanaikaisia sairauksia.
Lääkäri päättää määrätä Dexilantin:
- monoterapiana tai
- osana yhdistelmähoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet protonipumpun estäjille (PPI) vastaavissa hyväksytyissä paikallisissa pakkausselosteissa.
- Ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon esiintyminen.
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaushistoria.
- Primaarinen ruokatorven motiliteettisairaus, akalasia, skleroderma, ruokatorven/pylorisen ahtauma, primaarinen ruokatorven kouristukset, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea imeytymishäiriö, vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, maksa kirroosi.
- Pahanlaatuinen sairaus, mikä tahansa järjestelmä tai elin 5 vuoden sisällä, paitsi täysin parantunut ihosyöpä.
- Antibioottien tarve vakavan infektion vuoksi.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >=normaalin yläraja*3.
- Nykyinen, aiempi (viimeisen vuoden aikana) tai suunniteltu (seuraavaksi vuodeksi) osallistuminen interventiotutkimukseen.
- Henkisen kyvyttömyyden, haluttomuuden tai kielimuurien esittäminen, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Dekslansopratsoli
Osallistujia, joilla on diagnosoitu GERD ja aloitettu hoito dekslansopratsoli-MR-hoidolla, tarkkaillaan 150 paikassa Venäjän federaatiossa kahden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) GERDq-pisteissä GERD-potilaiden dexilanttihoidossa 1. kuukaudella (käynti 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3)
|
GERDq on itsetäytetty osallistujakysely, jolla arvioidaan seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: närästys, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö. Oireiden esiintymistiheys arvioidaan kuluneelle viikolle käyttämällä seuraavia vastauksia: 0 päivää, 1 päivä, 2-3 päivää ja 4-7 päivää.
Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä 0-3 (närästys, regurgitaatio, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö) tai 3-0 (vatsakipu, pahoinvointi).
Kokonaispisteet lasketaan 6 yksittäisen pisteen summana.
GERDq-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GERDq on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)8, osallistujat voivat olla oireiden perusteella diagnosoitu GERD:ksi.
Kokonaispistemäärä 0-2 pistettä = 0 prosenttia (%) GERD:n todennäköisyys; 3-7 pistettä = 50 %:n todennäköisyys GERD:lle; 8-10 pistettä = 79 %:n todennäköisyys GERD:lle; 11-18 pistettä = 89 %:n todennäköisyys saada GERD.
|
Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) jokaisessa GERDq:n kuudessa kysymyksessä, jotka koskevat deksilantia hoitoa GERD-osallistujien keskuudessa kuukausina 1 (käynti 3) ja 2 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
GERDq on itsetäytetty osallistujakysely, jolla arvioidaan seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: närästys, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö. Oireiden esiintymistiheys arvioidaan kuluneelle viikolle käyttämällä seuraavia vastauksia: 0 päivää, 1 päivä, 2-3 päivää ja 4-7 päivää.
Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä 0-3 (närästys, regurgitaatio, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö) tai 3-0 (vatsakipu, pahoinvointi).
Kokonaispisteet lasketaan 6 yksittäisen pisteen summana.
GERDq-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GERDq on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)8, osallistujat voivat olla oireiden perusteella diagnosoitu GERD:ksi.
Kokonaispistemäärä 0-2 pistettä = 0 prosenttia (%) GERD:n todennäköisyys; 3-7 pistettä = 50 %:n todennäköisyys GERD:lle; 8-10 pistettä = 79 %:n todennäköisyys GERD:lle; 11-18 pistettä = 89 %:n todennäköisyys saada GERD.
|
Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
|
Muutos lähtötasosta (käynti 1) GERDq-pisteissä dexilanttihoidossa GERD-potilaiden keskuudessa kuukausina 1 (käynti 3) ja 2 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
GERDq on itsetäytetty osallistujakysely, jolla arvioidaan seuraavien oireiden esiintymistiheyttä: närästys, regurgitaatio, vatsakipu, pahoinvointi, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö. Oireiden esiintymistiheys arvioidaan kuluneelle viikolle käyttämällä seuraavia vastauksia: 0 päivää, 1 päivä, 2-3 päivää ja 4-7 päivää.
Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä 0-3 (närästys, regurgitaatio, unihäiriöt ja närästyksen/regurgitaatiosta johtuvan lisälääkityksen käyttö) tai 3-0 (vatsakipu, pahoinvointi).
Kokonaispisteet lasketaan 6 yksittäisen pisteen summana.
GERDq-pisteet laskettiin näiden pisteiden summana, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0-18.
Kun GERDq on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)8, osallistujat voivat olla oireiden perusteella diagnosoitu GERD:ksi.
Kokonaispistemäärä 0-2 pistettä = 0 prosenttia (%) GERD:n todennäköisyys; 3-7 pistettä = 50 %:n todennäköisyys GERD:lle; 8-10 pistettä = 79 %:n todennäköisyys GERD:lle; 11-18 pistettä = 89 %:n todennäköisyys saada GERD.
|
Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
|
Muutokset lähtötasosta (käynti 1) päiväsaikaan GERD-oireiden vaikeusasteessa Likert-asteikolla dexilanttihoidossa GERD-potilaiden keskuudessa kuukausina 1 (käynti 3) ja 2 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
Osallistujat keräsivät päivittäiseen oirepäiväkirjaan GERD:hen liittyviä oireita päiväsaikaan regurgitaatiosta, nielemishäiriöstä, vatsakivusta.
Päiväjaksot määritellään jaksoiksi, jotka tapahtuivat aamulla heräämisen jälkeen illalla eläkkeelle jäämiseen.
Vakavuuspisteet laskettiin 5-pisteisen Likert-asteikon perusteella, joka vaihteli 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakava oire); korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
|
Muutokset lähtötasosta (käynti 1) yöllisen vaikeusasteen GERD-oireissa Likertin asteikolla dexilanttihoidossa GERD-potilaiden keskuudessa kuukausina 1 (käynti 3) ja 2 (käynti 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
Osallistujat keräsivät päivittäiseen oirepäiväkirjaan GERD:hen liittyviä oireita yöaikaan regurgitaatiosta, dysfagiasta, vatsakivusta.
Yöjaksot määritellään jaksoiksi, jotka tapahtuivat yön aikana nukkuessaan tai yrittäessään nukkua.
Vakavuuspisteet laskettiin 5-pisteisen Likert-asteikon perusteella, joka vaihteli 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin vakava oire); Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (käynti 1), kuukausi 1 (käynti 3) ja kuukausi 2 (käynti 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .