En studie av dexlansoprazol modifisert frigjøring (MR) i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) deltakere i den russiske føderasjonen (INTEGRO)
13. april 2020 oppdatert av: Takeda
Nasjonal, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell prospektiv studie av dexlansoprazol MR hos GERD-pasienter i den russiske føderasjonen
Hovedformålet med studien er å evaluere effekten av Dexilant-behandling blant GERD-deltakere i den russiske føderasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, prospektiv ikke-intervensjonell studie av deltakere med GERD. Denne studien vil evaluere effekten av dexlansoprazolbehandling blant deltakere med GERD.
Studien vil inkludere ca 1500 deltakere. På grunn av ikke-intervensjonell design av studien, tas beslutningen om GERD-behandlingsstrategi for deltakeren av behandlende lege. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonsgruppe: dexlansoprazol.
Prospektive data vil bli samlet inn i en periode på 2 måneder. Hyppigheten av besøkene vil bli tildelt av hver lege i henhold til deres rutinemessige praksis.
Multisenterforsøket vil bli gjennomført i Russland. Den totale varigheten av studiet vil være ca. 2 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere i den russiske føderasjonen diagnostisert med GERD vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre ved påmeldingstidspunktet.
- Bekreftet GERD-diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) eller Erosive Reflux Diseases (ERD)) på grunnlag av typiske kliniske trekk (symptomer), øvre endoskopi innen de siste 12 månedene før inkludering og/eller GERDq.
- Deltakere diagnostisert med GERD mindre enn (<) 3 år før studiestart, med eller uten behandling med andre GERD-medisiner.
- Deltakere uten samtidige gastrointestinale (GI) tilstander i mage-tarmkanalen og med samtidige GI-tilstander i mage-tarmkanalen samt andre organsystemer samtidige tilstander.
Legen bestemmer seg for å foreskrive Dexilant:
- som monoterapi eller
- som en del av kombinert terapi
- Skriftlig informert samtykke, signert før deltakelsen i studien starter.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for protonpumpehemmere (PPI) i respektive godkjente lokale pakningsvedlegg.
- Eksistens av øvre gastrointestinal blødning.
- Historie om kirurgi på spiserør, mage eller tolvfingertarmen.
- Primær esophageal motilitetssykdom, achalasia, sklerodermi, esophageal/pyloric striktur, primær esophageal spasme, infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig malabsorpsjon, alvorlig kronisk hjertesvikt, tjener hjerte- og karsykdommer, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (lever KOLS), astma. skrumplever.
- Ondartet sykdom av noe slag ethvert system eller organ innen 5 år, bortsett fra fullstendig gjenopprettet hudkreft.
- Behov for antibiotika på grunn av alvorlig infeksjon.
- Alanintransaminase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >=Øvre normalgrense*3.
- Nåværende, tidligere (i løpet av det siste året) eller planlagt (for det neste året) deltakelse i intervensjonell klinisk studie.
- Presentasjon av mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dexlansoprazol
Deltakere diagnostisert med GERD og igangsatt behandling med dexlansoprazol MR-terapi vil bli observert prospektivt på 150 steder i Russland i en periode på 2 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i GERDq-score på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3)
|
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager.
Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme).
Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer.
GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD.
Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
|
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i hvert av de 6 spørsmålene i GERDq om dexilantbehandling blant GERD-deltakerne ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager.
Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme).
Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer.
GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD.
Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
|
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
|
Endring fra baseline (besøk 1) i GERDq-score på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
GERDq er et selvutfylt deltakerspørreskjema som brukes til å vurdere hyppigheten av følgende symptomer: halsbrann, oppstøt, magesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt. Symptomfrekvensen vil bli vurdert for uken som har gått ved å bruke følgende svar: 0 dager, 1 dag, 2-3 dager og 4-7 dager.
Hver besvarelse vil få en skåre fra 0 til 3 (halsbrann, oppstøt, søvnforstyrrelser og bruk av tilleggsmedisiner på grunn av halsbrann/oppstøt) eller fra 3 til 0 (magesmerter, kvalme).
Total poengsum vil bli beregnet som en sum av 6 individuelle poengsummer.
GERDq-poengsum ble beregnet som summen av disse poengsummene, noe som ga en total poengsum fra 0 til 18.
Når GERDq er større enn eller lik (>=)8, kan deltakerne være symptombasert diagnostisert som GERD.
Total score på 0 til 2 poeng=0 prosent (%) sannsynlighet for GERD; 3 til 7 poeng = 50 % sannsynlighet for GERD; 8 til 10 poeng = 79 % sannsynlighet for GERD; 11 til 18 poeng = 89 % sannsynlighet for GERD.
|
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
|
Endringer fra baseline (besøk 1) i alvorlighetsgrad GERD-symptomer etter Likert-skala på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
Deltakerne samlet GERD-assosierte symptomer på oppstøt på dagtid, dysfagi, magesmerter, i daglig symptomdagbok.
Episoder på dagtid er definert som episoder som skjedde etter oppstått om morgenen til pensjonering om kvelden.
Alvorlighetsskåren ble beregnet basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig symptom); høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
|
Endringer fra baseline (besøk 1) i nattlige alvorlighetsgrad GERD-symptomer etter Likert-skala på dexilantbehandling blant GERD-deltakere ved måned 1 (besøk 3) og 2 (besøk 4)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
Deltakerne samlet inn GERD-assosierte symptomer på nattlig oppstøt, dysfagi, magesmerter i daglig symptomdagbok.
Natteepisoder er definert som episoder som skjedde om natten mens du sov eller prøvde å sove.
Alvorlighetsskåren ble beregnet basert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 4 (svært alvorlig symptom); Høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje (besøk 1), måned 1 (besøk 3) og måned 2 (besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .