Een studie van dexlansoprazol gemodificeerde afgifte (MR) bij deelnemers aan gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) in de Russische Federatie (INTEGRO)
13 april 2020 bijgewerkt door: Takeda
Nationale, multicenter, observationele, niet-interventionele prospectieve studie van dexlansoprazol MR bij GORZ-patiënten in de Russische Federatie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van de behandeling met Dexilant onder GORZ-deelnemers in de Russische Federatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, prospectieve niet-interventionele studie van deelnemers met GORZ. Deze studie zal het effect van dexlansoprazolbehandeling evalueren bij deelnemers met GORZ.
De studie zal inschrijven ongeveer 1500 deelnemers. Vanwege de niet-interventionele opzet van het onderzoek, wordt de beslissing over de behandelingsstrategie voor GORZ voor de deelnemer genomen door de behandelend arts. Alle deelnemers worden ingeschreven in één observatiegroep: dexlansoprazol.
Toekomstige gegevens worden gedurende een periode van 2 maanden verzameld. De frequentie van de bezoeken zal door elke arts worden toegewezen op basis van hun dagelijkse praktijk.
De multi-center studie zal worden uitgevoerd in Rusland. De totale duur van de studie zal ongeveer 2 maanden zijn.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers in de Russische federatie met de diagnose GORZ zullen aan deze studie deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving.
- Bevestigde GERD-diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) of Erosive Reflux Diseases (ERD)) op basis van typische klinische kenmerken (symptomen), bovenste endoscopie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan opname en/of GERDq.
- Deelnemers gediagnosticeerd met GORZ minder dan (<) 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met of zonder behandeling met andere GORZ-medicatie.
- Deelnemers zonder gelijktijdige gastro-intestinale (GI) aandoeningen van het maagdarmkanaal en met gelijktijdige gastro-intestinale aandoeningen van het maagdarmkanaal, evenals andere bijkomende aandoeningen van orgaansystemen.
De arts besluit Dexilant voor te schrijven:
- als monotherapie of
- als onderdeel van combinatietherapie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend voordat de deelname aan het onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor protonpompremmers (PPI's) van respectieve goedgekeurde lokale bijsluiters.
- Bestaan van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Geschiedenis van een operatie aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm.
- Primaire slokdarmmotiliteitsziekte, achalasie, sclerodermie, slokdarm-/pylorische strictuur, primaire slokdarmkramp, infectieuze of inflammatoire darmziekte, ernstige malabsorptie, ernstig chronisch hartfalen, hart- en vaatziekten, nierfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, lever cirrose.
- Kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook, elk systeem of orgaan binnen 5 jaar, behalve volledig herstelde huidkanker.
- Behoefte aan antibiotica vanwege ernstige infectie.
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >=Bovengrens van het normale bereik*3.
- Huidige, eerdere (in het afgelopen jaar) of geplande (voor het komende jaar) deelname aan interventioneel klinisch onderzoek.
- Het presenteren van mentale onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dexlansoprazol
Deelnemers met de diagnose GORZ en gestart met behandeling met dexlansoprazol MR-therapie zullen prospectief worden geobserveerd op 150 locaties in de Russische Federatie gedurende een periode van 2 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in GERDq-score op dexilantbehandeling onder GERD-deelnemers in maand 1 (bezoek 3)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3)
|
GERDq is een zelf ingevulde deelnemersvragenlijst die wordt gebruikt om de frequentie van de volgende symptomen te beoordelen: brandend maagzuur, oprispingen, buikpijn, misselijkheid, slaapstoornissen en het gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen. De frequentie van symptomen wordt beoordeeld voor de voorbije week met behulp van de volgende antwoorden: 0 dagen, 1 dag, 2-3 dagen en 4-7 dagen.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3 (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen en gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen) of van 3 tot 0 (buikpijn, misselijkheid).
De totale score wordt berekend als een som van 6 individuele scores.
De GERDq-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18.
Wanneer GERDq groter is dan of gelijk is aan (>=)8, kunnen de deelnemers symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GERD.
Totale score van 0 tot 2 punten = 0 procent (%) waarschijnlijkheid van GORZ; 3 tot 7 punten = 50% kans op GORZ; 8 tot 10 punten = 79% kans op GORZ; 11 tot 18 punten = 89% kans op GORZ.
|
Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in elk van de 6 vragen in GERDq over dexilantbehandeling onder de GERD-deelnemers in maand 1 (bezoek 3) en 2 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
GERDq is een zelf ingevulde deelnemersvragenlijst die wordt gebruikt om de frequentie van de volgende symptomen te beoordelen: brandend maagzuur, oprispingen, buikpijn, misselijkheid, slaapstoornissen en het gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen. De frequentie van symptomen wordt beoordeeld voor de voorbije week met behulp van de volgende antwoorden: 0 dagen, 1 dag, 2-3 dagen en 4-7 dagen.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3 (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen en gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen) of van 3 tot 0 (buikpijn, misselijkheid).
De totale score wordt berekend als een som van 6 individuele scores.
De GERDq-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18.
Wanneer GERDq groter is dan of gelijk is aan (>=)8, kunnen de deelnemers symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GERD.
Totale score van 0 tot 2 punten = 0 procent (%) waarschijnlijkheid van GORZ; 3 tot 7 punten = 50% kans op GORZ; 8 tot 10 punten = 79% kans op GORZ; 11 tot 18 punten = 89% kans op GORZ.
|
Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (bezoek 1) in GERDq-score op dexilantbehandeling onder GERD-deelnemers in maand 1 (bezoek 3) en 2 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
GERDq is een zelf ingevulde deelnemersvragenlijst die wordt gebruikt om de frequentie van de volgende symptomen te beoordelen: brandend maagzuur, oprispingen, buikpijn, misselijkheid, slaapstoornissen en het gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen. De frequentie van symptomen wordt beoordeeld voor de voorbije week met behulp van de volgende antwoorden: 0 dagen, 1 dag, 2-3 dagen en 4-7 dagen.
Elk antwoord krijgt een score van 0 tot 3 (brandend maagzuur, oprispingen, slaapstoornissen en gebruik van aanvullende medicatie vanwege brandend maagzuur/oprispingen) of van 3 tot 0 (buikpijn, misselijkheid).
De totale score wordt berekend als een som van 6 individuele scores.
De GERDq-score werd berekend als de som van deze scores, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 18.
Wanneer GERDq groter is dan of gelijk is aan (>=)8, kunnen de deelnemers symptoomgebaseerd worden gediagnosticeerd als GERD.
Totale score van 0 tot 2 punten = 0 procent (%) waarschijnlijkheid van GORZ; 3 tot 7 punten = 50% kans op GORZ; 8 tot 10 punten = 79% kans op GORZ; 11 tot 18 punten = 89% kans op GORZ.
|
Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (bezoek 1) in ernst overdag GERD-symptomen volgens Likert-schaal op dexilantbehandeling onder GERD-deelnemers in maand 1 (bezoek 3) en 2 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
Deelnemers verzamelden GERD-geassocieerde symptomen van regurgitatie overdag, dysfagie, maagpijn, in een dagelijks symptoomdagboek.
Afleveringen overdag worden gedefinieerd als episoden die zich hebben voorgedaan na het opstaan in de ochtend tot het naar bed gaan in de avond.
De ernstscore werd berekend op basis van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig symptoom); hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
|
Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline (bezoek 1) in nachtelijke ernst GERD-symptomen volgens Likert-schaal op dexilantbehandeling onder GERD-deelnemers in maand 1 (bezoek 3) en 2 (bezoek 4)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
Deelnemers verzamelden GERD-geassocieerde symptomen van nachtelijke regurgitatie, dysfagie, maagpijn, in een dagelijks symptoomdagboek.
Nachtelijke afleveringen worden gedefinieerd als die zich tijdens de nacht voordeden tijdens het slapen of proberen te slapen.
De ernstscore werd berekend op basis van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (geen symptoom) tot 4 (zeer ernstig symptoom); Hogere scores wezen op een grotere ziekteactiviteit.
|
Basislijn (bezoek 1), maand 1 (bezoek 3) en maand 2 (bezoek 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
Turku University HospitalWervingVUR - Vesicoureterische refluxFinland