En undersøgelse af dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) i gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) deltagere i Den Russiske Føderation (INTEGRO)
13. april 2020 opdateret af: Takeda
National, multicenter, observationel, ikke-interventionel prospektiv undersøgelse af dexlansoprazol MR i GERD-patienter i Den Russiske Føderation
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af Dexilant-behandling blandt GERD-deltagere i Den Russiske Føderation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel, prospektiv ikke-interventionel undersøgelse af deltagere med GERD. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af dexlansoprazolbehandling blandt deltagere med GERD.
Undersøgelsen vil omfatte cirka 1500 deltagere. På grund af det ikke-interventionelle design af undersøgelsen, tages beslutningen om GERD-behandlingsstrategi for deltageren af den behandlende læge. Alle deltagere vil blive indskrevet i én observationsgruppe: dexlansoprazol.
Fremtidsdata vil blive indsamlet i en periode på 2 måneder. Hyppigheden af besøgene vil blive tildelt af hver læge i henhold til deres rutinemæssige praksis.
Multicenterforsøget vil blive gennemført i Rusland. Den samlede varighed af studiet vil være cirka 2 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere i den russiske føderation diagnosticeret med GERD vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller derover på tilmeldingstidspunktet.
- Bekræftet GERD-diagnose (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) eller Erosive Reflux Diseases (ERD)) på basis af typiske kliniske træk (symptomer), øvre endoskopi inden for de sidste 12 måneder før inklusion og/eller GERDq.
- Deltagere diagnosticeret med GERD mindre end (<) 3 år før studiestart, med eller uden behandling med andre GERD-medicin.
- Deltagere uden samtidige gastrointestinale (GI) tilstande i mave-tarmkanalen og med samtidige GI-tilstande i mave-tarmkanalen samt andre organsystemer samtidige tilstande.
Lægen beslutter at ordinere Dexilant:
- som monoterapi eller
- som en del af kombineret terapi
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet før deltagelsen i undersøgelsen begynder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for protonpumpehæmmere (PPI'er) i respektive godkendte lokale indlægssedler.
- Eksistens af øvre gastrointestinal blødning.
- Anamnese med operation i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen.
- Primær esophageal motilitetssygdom, achalasia, sklerodermi, esophageal/pyloric striktur, primær esophageal spasme, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, alvorlig malabsorption, svær kronisk hjertesvigt, tjener hjerte-kar-sygdom, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (lever-COPD), astma. skrumpelever.
- Ondartet sygdom af enhver art ethvert system eller organ inden for 5 år, undtagen fuldstændig genoprettet hudkræft.
- Behov for antibiotika på grund af svær infektion.
- Alanintransaminase (ALT) eller Aspartataminotransferase (AST) >=Øvre grænse for normalområdet*3.
- Nuværende, tidligere (inden for det sidste år) eller planlagt (for det næste år) deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
- Præsentation af mental invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
- Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dexlansoprazol
Deltagere diagnosticeret med GERD og påbegyndt behandling med dexlansoprazol MR-terapi vil blive observeret prospektivt på 150 steder i den russiske føderation i en periode på 2 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i GERDq-score for dexilantbehandling blandt GERD-deltagere ved måned 1 (besøg 3)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3)
|
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage.
Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme).
Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores.
GERDq-score blev beregnet som summen af disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18.
Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD.
Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
|
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i hvert af de 6 spørgsmål i GERDq om dexilantbehandling blandt GERD-deltagerne i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage.
Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme).
Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores.
GERDq-score blev beregnet som summen af disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18.
Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD.
Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
|
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
|
Ændring fra baseline (besøg 1) i GERDq-score for dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
GERDq er et selvudfyldt deltagerspørgeskema, der bruges til at vurdere hyppigheden af følgende symptomer: halsbrand, opstød, mavesmerter, kvalme, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød. Symptomhyppigheden vil blive vurderet for den forløbne uge ved hjælp af følgende svar: 0 dage, 1 dag, 2-3 dage og 4-7 dage.
Hver besvarelse vil blive tildelt en score fra 0 til 3 (halsbrand, opstød, søvnforstyrrelser og brug af yderligere medicin på grund af halsbrand/opstød) eller fra 3 til 0 (mavesmerter, kvalme).
Samlet score vil blive beregnet som en sum af 6 individuelle scores.
GERDq-score blev beregnet som summen af disse scores, hvilket gav en samlet score fra 0 til 18.
Når GERDq er større end eller lig med (>=)8, kunne deltagerne være symptombaseret diagnosticeret som GERD.
Samlet score på 0 til 2 point=0 procent (%) sandsynlighed for GERD; 3 til 7 point = 50 % sandsynlighed for GERD; 8 til 10 point = 79 % sandsynlighed for GERD; 11 til 18 point=89 % sandsynlighed for GERD.
|
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
|
Ændringer fra baseline (besøg 1) i dagtimernes sværhedsgrad GERD-symptomer efter Likert-skala på dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
Deltagerne indsamlede GERD-associerede symptomer på regurgitation i dagtimerne, dysfagi, mavesmerter i daglig symptomdagbog.
Episoder i dagtimerne er defineret som dem, der opstod efter at være opstået om morgenen, indtil de gik på pension om aftenen.
Sværhedsgraden blev beregnet, var baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 4 (meget alvorligt symptom); højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
|
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
|
Ændringer fra baseline (besøg 1) i GERD-symptomer af natlig sværhedsgrad efter Likert-skala på dexilantbehandling blandt GERD-deltagere i måned 1 (besøg 3) og 2 (besøg 4)
Tidsramme: Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
Deltagerne indsamlede GERD-associerede symptomer på natlig opstød, dysfagi, mavesmerter i daglig symptomdagbog.
Natteepisoder defineres som dem, der opstod i løbet af natten, mens du sov eller forsøgte at sove.
Sværhedsgraden blev beregnet, var baseret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (intet symptom) til 4 (meget alvorligt symptom); Højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
|
Baseline (besøg 1), måned 1 (besøg 3) og måned 2 (besøg 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MACS-2019-102840
- U1111-1247-2413 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .