Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dexlansoprazol modifierad frisättning (MR) i gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) deltagare i Ryska federationen (INTEGRO)

13 april 2020 uppdaterad av: Takeda

Nationell, multicenter, observationell, icke-interventionell prospektiv studie av dexlansoprazol MR hos GERD-patienter i Ryska federationen

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av behandling med Dexilant bland GERD-deltagare i Ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv icke-interventionell studie av deltagare med GERD. Denna studie kommer att utvärdera effekten av dexlansoprazolbehandling bland deltagare med GERD.

Studien kommer att omfatta cirka 1500 deltagare. På grund av studiens icke-interventionella design, fattas beslutet om GERD-behandlingsstrategi för deltagaren av den behandlande läkaren. Alla deltagare kommer att registreras i en observationsgrupp: dexlansoprazol.

Prospektiva data kommer att samlas in under en period av 2 månader. Frekvensen av besöken kommer att tilldelas av varje läkare i enlighet med deras rutinpraxis.

Multicenterförsöket kommer att genomföras i Ryssland. Den totala studietiden kommer att vara cirka 2 månader.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i ryska federationen med diagnosen GERD kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  2. Bekräftad GERD-diagnos (Non-Erosive Reflux Disease (NERD) eller Erosive Reflux Diseases (ERD)) på grundval av typiska kliniska egenskaper (symptom), övre endoskopi inom de senaste 12 månaderna före inkludering och/eller GERDq.
  3. Deltagare som diagnostiserats med GERD mindre än (<) 3 år före studiestart, med eller utan behandling med andra GERD-läkemedel.
  4. Deltagare utan samtidiga gastrointestinala (GI) tillstånd i mag-tarmkanalen och med samtidiga GI-tillstånd i mag-tarmkanalen såväl som andra organsystem.

  5. Läkaren beslutar att ordinera Dexilant:

    • som monoterapi eller
    • som en del av kombinerad terapi
  6. Skriftligt informerat samtycke, undertecknat innan deltagandet i studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för protonpumpshämmare (PPI) i respektive godkända lokala förpackningsblad.
  2. Förekomst av övre gastrointestinala blödningar.
  3. Historik av operation på matstrupe, mage eller tolvfingertarmen.
  4. Primär esofagusmotilitetssjukdom, achalasia, sklerodermi, esofagus/pylorusförträngning, primär esofaguspasm, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, allvarlig malabsorption, allvarlig kronisk hjärtsvikt, kardiovaskulär sjukdom, njursvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom (lever KOL), astma. cirros.
  5. Malign sjukdom av något slag vilket system eller organ som helst inom 5 år, förutom helt återställd hudcancer.
  6. Behov av antibiotika på grund av svår infektion.
  7. Alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >=Övre normalgräns*3.
  8. Pågående, tidigare (inom det senaste året) eller planerat (för det kommande året) deltagande i interventionell klinisk prövning.
  9. Presentation av mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  10. Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt kan störa deltagarens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dexlansoprazol
Deltagare som diagnostiserats med GERD och påbörjad behandling med dexlansoprazol MR-terapi kommer att observeras prospektivt på 150 platser i Ryska federationen under en period av 2 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen (besök 1) i GERDq-poäng på dexilantbehandling bland GERD-deltagare vid månad 1 (besök 3)
Tidsram: Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3)
GERDq är ett självifyllt deltagarformulär som används för att bedöma frekvensen av följande symtom: halsbränna, uppstötningar, magsmärtor, illamående, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar. Symtomfrekvensen kommer att bedömas för veckan som gått med hjälp av följande svar: 0 dagar, 1 dag, 2-3 dagar och 4-7 dagar. Varje svar kommer att tilldelas en poäng från 0 till 3 (halsbränna, uppstötningar, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar) eller från 3 till 0 (magsmärtor, illamående). Totalpoäng kommer att beräknas som en summa av 6 individuella poäng. GERDq-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GERDq är större än eller lika med (>=)8, kan deltagarna diagnostiseras med symptom som GERD. Totalpoäng på 0 till 2 poäng=0 procent (%) sannolikhet för GERD; 3 till 7 poäng = 50 % sannolikhet för GERD; 8 till 10 poäng = 79 % sannolikhet för GERD; 11 till 18 poäng = 89 % sannolikhet för GERD.
Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen (besök 1) i var och en av de 6 frågorna i GERDq om dexilantbehandling bland GERD-deltagarna vid månad 1 (besök 3) och 2 (besök 4)
Tidsram: Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
GERDq är ett självifyllt deltagarformulär som används för att bedöma frekvensen av följande symtom: halsbränna, uppstötningar, magsmärtor, illamående, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar. Symtomfrekvensen kommer att bedömas för veckan som gått med hjälp av följande svar: 0 dagar, 1 dag, 2-3 dagar och 4-7 dagar. Varje svar kommer att tilldelas en poäng från 0 till 3 (halsbränna, uppstötningar, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar) eller från 3 till 0 (magsmärtor, illamående). Totalpoäng kommer att beräknas som en summa av 6 individuella poäng. GERDq-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GERDq är större än eller lika med (>=)8, kan deltagarna diagnostiseras med symptom som GERD. Totalpoäng på 0 till 2 poäng=0 procent (%) sannolikhet för GERD; 3 till 7 poäng = 50 % sannolikhet för GERD; 8 till 10 poäng = 79 % sannolikhet för GERD; 11 till 18 poäng = 89 % sannolikhet för GERD.
Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
Förändring från baslinjen (besök 1) i GERDq-poäng på dexilantbehandling bland GERD-deltagare vid månad 1 (besök 3) och 2 (besök 4)
Tidsram: Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
GERDq är ett självifyllt deltagarformulär som används för att bedöma frekvensen av följande symtom: halsbränna, uppstötningar, magsmärtor, illamående, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar. Symtomfrekvensen kommer att bedömas för veckan som gått med hjälp av följande svar: 0 dagar, 1 dag, 2-3 dagar och 4-7 dagar. Varje svar kommer att tilldelas en poäng från 0 till 3 (halsbränna, uppstötningar, sömnstörningar och användning av ytterligare mediciner på grund av halsbränna/uppstötningar) eller från 3 till 0 (magsmärtor, illamående). Totalpoäng kommer att beräknas som en summa av 6 individuella poäng. GERDq-poängen beräknades som summan av dessa poäng, vilket gav en totalpoäng från 0 till 18. När GERDq är större än eller lika med (>=)8, kan deltagarna diagnostiseras med symptom som GERD. Totalpoäng på 0 till 2 poäng=0 procent (%) sannolikhet för GERD; 3 till 7 poäng = 50 % sannolikhet för GERD; 8 till 10 poäng = 79 % sannolikhet för GERD; 11 till 18 poäng = 89 % sannolikhet för GERD.
Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
Förändringar från baslinjen (besök 1) i GERD-symtom på dagtid enligt Likert-skala på dexilantbehandling bland GERD-deltagare vid månad 1 (besök 3) och 2 (besök 4)
Tidsram: Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
Deltagarna samlade GERD-associerade symtom på dagtid uppstötningar, dysfagi, magsmärtor, i daglig symtomdagbok. Dagsepisoder definieras som de som inträffade efter att de uppstått på morgonen tills pensioneringen på kvällen. Allvarlighetspoängen beräknades baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträckte sig från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symptom); högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
Förändringar från baslinjen (besök 1) i GERD-symtom efter Likert-skala på dexilantbehandling bland GERD-deltagare vid månad 1 (besök 3) och 2 (besök 4)
Tidsram: Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)
Deltagarna samlade in GERD-associerade symtom på nattliga uppstötningar, dysfagi, magsmärtor, i daglig symtomdagbok. Nattliga episoder definieras som de som inträffade under natten när du sov eller försökte sova. Allvarlighetspoängen beräknades baserat på en 5-punkts Likert-skala som sträckte sig från 0 (inga symtom) till 4 (mycket allvarliga symptom); Högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje (besök 1), månad 1 (besök 3) och månad 2 (besök 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MACS-2019-102840
  • U1111-1247-2413 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera