治疗性丙型肝炎病毒疫苗

纳入标准：

1. 基于至少 6 个月间隔的 HCV RNA 血清阳性记录慢性丙型肝炎感染。 将记录 HCV 基因型。 所有基因型都符合条件。
2. 未接受 DAA 治疗的患者。
3. 筛选访问后一年内出现肝纤维化（根据 Metavir F1 或 F0 期），记录与慢性丙型肝炎一致的肝病程度，并有炎症和/或纤维化证据。 纤维化缩放基于超声弹性成像（FibroScan，Echosen，Paris France），截止值为 7.5 kPa 或肝活检。
4. 在机构正常范围内筛选实验室值，但肝酶 ≤ 3 ULN 和胆红素 <1.5 ULN 除外，或被临床研究者判断为无临床意义。
5. 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。
6. 每次接种前一天的妊娠试验阴性。
7. 研究参与者愿意使用适当的避孕措施。 受试者必须同意不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精或体外受精），如果参与可能导致怀孕的性活动，受试者必须使用某种避孕方式如下所列，同时服用研究疫苗和停止研究疫苗后 60 天。 没有生育潜力的女性（即已达到更年期或接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或其男性伴侣成功接受输精管切除术并记录无精子症或因任何其他原因记录无精子症的女性符合资格，无需使用避孕药具.

排除标准：

1. 失代偿性肝病史，包括但不限于门静脉高压症，表现为已知的胃食管静脉曲张史、静脉曲张出血、腹水或脑病、肝硬化、肝细胞癌或与肝肾综合征一致的肾功能损害的组织病理学或临床证据；其他重要的非 HCV 慢性肝病史，即酒精性肝炎、自身免疫性肝炎。
2. 血液病史（如冷球蛋白血症、淋巴瘤）、肾病、皮肤病史（如扁平苔藓、迟发性皮肤卟啉病）。
3. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或 HIV-1 抗体血清反应阳性。
4. 自身免疫性疾病或临床上严重的心脏、肺、胃肠道、肝脏、肾脏或神经系统疾病，研究者认为这会影响参与研究的能力。
5. 以前接受过任何 HCV 实验性疫苗。
6. 怀孕和哺乳。
7. 先前或当前的全身性癌症化疗。
8. 进入研究前 90 天内使用过研究药物和免疫调节剂（环孢菌素、血液生长因子、全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素）。 注意：作为临床试验或扩展访问计划的一部分，受试者不得使用尚未获得 FDA 批准的抗逆转录病毒药物。
9. 对疫苗成分过敏或过敏。
10. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
11. 除 HCV 感染外的任何其他严重疾病，包括当前或近期（5 年内）的癌症。
12. Metavir F2 期或以上的肝纤维化。
13. 糖尿病患者，纤维化进展更快的风险更高。
14. 由于疾病或药物而免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
15. 具有 3 级或以上任何实验室异常的受试者。
16. 正在哺乳期的妇女。