Vaccin thérapeutique contre le virus de l'hépatite C

Critère d'intégration:

1. Documentation de l'hépatite C chronique basée sur la positivité sérique pour l'ARN du VHC pendant au moins 6 mois d'intervalle. Le génotype du VHC sera enregistré. Tous les génotypes seront éligibles.
2. Les patients qui ne sont pas sous traitement DAA.
3. Fibrose hépatique (par Metavir stade F1 ou F0) dans l'année suivant la visite de dépistage, documentant l'étendue de la maladie hépatique compatible avec l'hépatite C chronique avec des signes d'inflammation et/ou de fibrose. Le détartrage de la fibrose repose sur une élastographie par ultrasons (FibroScan, Echosen, Paris France) avec un seuil de coupure de 7,5 kPa ou une biopsie hépatique.
4. Valeurs de laboratoire de dépistage dans la plage normale de l'établissement, à l'exception des enzymes hépatiques ≤ 3 LSN et de la bilirubine <1,5 LSN, ou jugées non cliniquement significatives par l'investigateur clinique.
5. Capacité et volonté du sujet de donner son consentement éclairé par écrit.
6. Test de grossesse négatif la veille de chaque vaccination.
7. Volonté d'utiliser une contraception adéquate par les participants à l'étude. Les sujets doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception (p. comme indiqué ci-dessous pendant le vaccin à l'étude et pendant 60 jours après l'arrêt du vaccin à l'étude. Les femmes sans potentiel reproductif (c'est-à-dire qui ont atteint la ménopause ou ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes) ou les femmes dont le partenaire masculin a subi une vasectomie réussie avec une azoospermie documentée ou une azoospermie documentée pour toute autre raison, sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception .

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension portale se manifestant par des antécédents connus de varices gastro-œsophagiennes, d'hémorragie variqueuse, d'ascite ou d'encéphalopathie, des signes histopathologiques ou cliniques de cirrhose, de carcinome hépatocellulaire ou d'insuffisance rénale compatible avec le syndrome hépatorénal ; antécédents d'autres maladies hépatiques chroniques non liées au VHC, c'est-à-dire hépatite alcoolique, hépatite auto-immune.
2. Antécédents de maladie hématologique (par exemple, cryoglobulinémie, lymphome), de maladie rénale, de maladie dermatologique (par exemple, lichen plan, porphyrie cutanée tardive).
3. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du VIH-1.
4. Maladies auto-immunes ou maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales ou neurologiques cliniquement graves, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettront la capacité à participer à l'étude.
5. Réception antérieure de tout vaccin expérimental contre le VHC.
6. La grossesse et l'allaitement.
7. Chimiothérapie anticancéreuse systémique antérieure ou actuelle.
8. Agents expérimentaux et immunomodulateurs (cyclosporine, facteurs de croissance hématologiques, corticostéroïdes systémiques, interleukines ou interférons) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les sujets ne peuvent pas prendre d'agents antirétroviraux non encore approuvés par la FDA dans le cadre d'un essai clinique ou d'un programme d'accès élargi.
9. Anaphylaxie ou allergie aux composants du vaccin.
10. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
11. Toute autre maladie grave autre que l'infection par le VHC, y compris les cancers actuels ou récents (dans les 5 ans).
12. Fibrose hépatique avec Metavir stade F2 ou supérieur.
13. Sujets atteints de diabète sucré, qui présentent un risque plus élevé de progression plus rapide de la fibrose.
14. Sujets immunodéprimés ou immunodéprimés en raison d'une maladie ou de médicaments.
15. Sujets présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 ou supérieur.
16. Les femmes qui allaitent.