儿科患者使用右美托咪定和咪达唑仑进行术前用药的安全性和有效性的 III 期试验
2022年2月7日 更新者：Lars Engborg、King Faisal Specialist Hospital & Research Center
一项部分双盲、随机、对照、安慰剂对照研究，儿科患者使用右美托咪定和咪达唑仑进行术前用药的安全性和有效性的 III 期试验
本研究旨在评估右美托咪定、咪达唑仑的相对疗效，并将它们与目前的 KFSH&RC 护理标准进行比较。
比较治疗组的安全性和副作用发生频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars Engborg, MD
- 电话号码：+966555327987
- 邮箱：lengborg@kfshrc.edu.sa
研究联系人备份
- 姓名：Dean Turina, MD BSc
- 电话号码：+966500343041
- 邮箱：dturina8@kfshrc.edu.sa
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
接触：
- Lars Engborg, MD
- 电话号码：+966555327987
- 邮箱：lengborg@kfshrc.edu.sa
-
接触：
- Dean Turina, MD PhD
- 电话号码：+96650034 3041
- 邮箱：dturina81@kfshrc.edu.sa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有前来费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH&RC) 进行 MRI 检查并需要全身麻醉的 1-12 岁儿科门诊患者
排除标准：
- 体重≥40公斤
- 对研究药物过敏
- 拒绝服用研究药物
- 严重学习障碍
- 服用地高辛药物的患者
- 服用 β 受体阻滞剂的患者
- 传导系统异常的心脏病
- 鼻解剖异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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口服和鼻内安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：镇静术前口服咪达唑仑
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口服咪达唑仑和鼻内安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：镇静术前鼻内给药右美托咪定
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鼻内右美托咪定和口服安慰剂
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NO_INTERVENTION：无镇静剂术前用药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑水平
大体时间：30分钟
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当孩子在前台登记时（比如 mYPAS-SF1），通过改良的耶鲁术前焦虑量表 - 简式（mYPAS-SF）测量的焦虑水平与尝试进行的时间的比较插入 IV 线（比如 mYPAS-SF2）。
该量表的分数范围从 4（轻微焦虑）到 22（严重焦虑）。
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30分钟
|
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安全 - 血液动力学稳定性
大体时间：30分钟
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当受试者进入恢复室时，将测量收缩压和舒张压，然后每十分钟测量一次，直到受试者进入 MRI 套件并进行全身麻醉。
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30分钟
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安全 - 呼吸功能
大体时间：30分钟
|
当受试者进入恢复室时将测量呼吸频率，然后每十分钟测量一次，直到受试者进入 MRI 室并进行全身麻醉。
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30分钟
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氧饱和度
大体时间：30分钟
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当受试者进入恢复室时，将测量 SpO2，然后每十分钟测量一次，直到受试者进入 MRI 室并进行全身麻醉。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童焦虑视觉模拟量表
大体时间：10分钟
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当受试者进入恢复室和进行 IV 插管时，将测量 VAS
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10分钟
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IV 插管程序完成和尝试次数 - 是或否
大体时间：10分钟
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这将在 IV 插管手术成功与否时进行测量
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10分钟
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李克特量表评估如何合作/容易处理孩子
大体时间：10分钟
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这将在 IV 插管完成时进行测量
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10分钟
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评估受试者的小儿麻醉出现谵妄（PAED 量表）
大体时间：60 分钟
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该测量将评估参与者在全身麻醉下完成 MRI 后出现谵妄的情况 - 每 10 分钟一次，直到从恢复室出院
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60 分钟
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门诊手术住院后行为问卷
大体时间：术后第 2 天
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为期两天的评估后将通过采访家长关于问卷调查得出的行为变化来完成
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术后第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月17日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的