Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

vaiheen III koe deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsipotilailla

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Lars Engborg, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Osittain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, lumekontrolloitu tutkimus, vaiheen III koe deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsipotilailla

Tämä tutkimustutkimus arvioi deksmedetomidiinin, midatsolaamin suhteellista tehoa ja vertaa niitä nykyiseen KFSH&RC:n hoitostandardiin. Vertaa hoitohaarojen turvallisuutta ja haittavaikutusten esiintymistiheyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yleisanestesiaa vaativiin MRI-tutkimuksiin King Faisalin erikoissairaalaan ja tutkimuskeskukseen (KFSH&RC) tulevat avopotilaat 1-12-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg
  • Allergia tutkimuslääkkeelle
  • Kieltäytyi ottamasta tutkimuslääkettä
  • Vaikea oppimishäiriö
  • Potilas, joka käyttää digoksiinilääkitystä
  • Potilas, joka käyttää beetasalpaajalääkitystä
  • Sydänsairaus, jossa on epänormaali johtumisjärjestelmä
  • Nenän anatominen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo oraalisesti ja intranasaalisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Rauhoittava esilääkitys oraalinen midatsolaami
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta otettava midatsolaami ja intranasaalinen lumelääke
ACTIVE_COMPARATOR: Rauhoittava esilääkitys intranasaalinen deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Intranasaalinen deksmedetomidiini ja oraalinen lumelääke
EI_INTERVENTIA: Ei rauhoittavaa esilääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muokatun Yalen Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) -asteikolla mitatun ahdistuneisuuden tason vertailu silloin, kun lapsi kirjautuu sisään vastaanottoon (sanotaan mYPAS-SF1), siihen aikaan, jolloin lisää IV-linja (sanotaan mYPAS-SF2). Tämä asteikko on pistemäärä, joka vaihtelee neljästä (vähän ahdistusta) kahteenkymmeneen kahteen (paljon ahdistusta).
30 minuuttia
Turvallisuus - Hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan, kun koehenkilö saapuu toipumishuoneeseen, ja sitten joka 10. minuutti, kunnes koehenkilö menee MRI-osastolle ja yleisanestesia indusoidaan.
30 minuuttia
Turvallisuus - Hengitystoiminta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Hengitystiheys mitataan, kun koehenkilö saapuu toipumishuoneeseen, ja sitten joka 10. minuutti, kunnes kohde menee MRI-osastolle ja yleisanestesia indusoidaan.
30 minuuttia
Happikyllästys
Aikaikkuna: 30 minuuttia
SpO2 mitataan, kun koehenkilö saapuu toipumishuoneeseen, ja sitten joka 10. minuutti, kunnes kohde menee magneettikuvausyksikköön ja yleisanestesia indusoidaan.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale lasten ahdistuneisuudelle
Aikaikkuna: 10 minuuttia
VAS mitataan, kun kohde tulee toipumishuoneeseen ja kun IV-kanylointi suoritetaan
10 minuuttia
IV-kanylointitoimenpiteen valmistuminen ja yritysten lukumäärä - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tämä mitataan, kun IV-kanylointi on onnistunut vai ei
10 minuuttia
Likert-asteikon arvio siitä, kuinka yhteistyökykyinen/helppo käsitellä lasta
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tämä mitataan, kun IV-kanylaatio on valmis
10 minuuttia
Lasten anestesian ilmenemisdeliriumin (PAED-asteikko) arviointi koehenkilöille
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tämä mittaus arvioi osallistujien ilmaantuvan deliriumin, kun he ovat suorittaneet magneettikuvauksen yleisanestesiassa - 10 minuutin välein toipumishuoneesta kotiuttamiseen asti
60 minuuttia
Sairaalahoidon jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake ambulatoriseen kirurgiaan
Aikaikkuna: Päivä 2 jälkikäsittely
Kahden päivän jälkiarviointi suoritetaan haastattelemalla vanhempia kyselylomakkeesta johtuvista käyttäytymismuutoksista
Päivä 2 jälkikäsittely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2191310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuustila

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa