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un ensayo de fase III de seguridad y eficacia de la premedicación con dexmedetomidina y midazolam en pacientes pediátricos

7 de febrero de 2022 actualizado por: Lars Engborg, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Un estudio parcialmente doble ciego, aleatorizado, controlado, controlado con placebo, un ensayo de fase III de seguridad y eficacia de la premedicación con dexmedetomidina y midazolam en pacientes pediátricos

Este estudio de investigación para evaluar la eficacia relativa de la dexmedetomidina, el midazolam y compararlos con el estándar de atención actual de KFSH&RC. Compare la seguridad y la frecuencia de los efectos adversos de los brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes pediátricos ambulatorios que acuden para estudios de resonancia magnética que requieran anestesia general en el King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSH&RC) de 1 a 12 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Peso ≥ 40 kilogramos
  • Alergias al fármaco del estudio.
  • Se negó a tomar el fármaco del estudio.
  • Discapacidad de aprendizaje severa
  • Paciente en medicación con digoxina
  • Paciente en medicación betabloqueante
  • Enfermedad cardíaca con sistema de conducción anormal
  • Anomalía anatómica nasal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Placebo por vía oral e intranasal
COMPARADOR_ACTIVO: El sedante premedicación oral Midazolam
Droga: Midazolam
Midazolam oral y placebo intranasal
COMPARADOR_ACTIVO: El sedante premedicación intranasal Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina intranasal y placebo oral
SIN INTERVENCIÓN: Sin premedicación sedante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 30 minutos
Comparación del nivel de ansiedad medido por la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada - Versión Corta (mYPAS-SF) en el momento en que el niño se registra en la recepción (por ejemplo, mYPAS-SF1), con el momento en que se intentará inserte una línea IV (digamos mYPAS-SF2). Esta escala es una puntuación que va desde cuatro (poca ansiedad) hasta veintidós (mucha ansiedad).
30 minutos
Seguridad - Estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Las presiones arteriales sistólica y diastólica se medirán cuando el sujeto ingrese a la sala de recuperación, y luego cada diez minutos hasta que el sujeto ingrese a la sala de resonancia magnética y se induzca la anestesia general.
30 minutos
Seguridad - Función respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
La frecuencia respiratoria se medirá cuando el sujeto ingrese a la sala de recuperación, y luego cada diez minutos hasta que el sujeto ingrese a la sala de resonancia magnética y se induzca la anestesia general.
30 minutos
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos
La SpO2 se medirá cuando el sujeto ingrese a la sala de recuperación, y luego cada diez minutos hasta que el sujeto ingrese a la sala de resonancia magnética y se induzca la anestesia general.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: 10 minutos
El VAS se medirá cuando el sujeto ingrese a la sala de recuperación y cuando se realice la canulación IV.
10 minutos
Finalización del procedimiento de canulación IV y número de intentos - sí o no
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esto se medirá cuando el procedimiento de canulación IV tenga éxito o no.
10 minutos
Evaluación de la escala de Likert de qué tan cooperativo/fácil de manejar el niño
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esto se medirá cuando se complete la canulación IV.
10 minutos
Evaluación del delirio de emergencia de anestesia pediátrica (escala PAED) para los sujetos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Esta medición evaluará el delirio de emergencia de los participantes cuando hayan completado la resonancia magnética bajo anestesia general, cada 10 minutos hasta el alta de la sala de recuperación.
60 minutos
Cuestionario de Comportamiento Posterior a la Hospitalización para Cirugía Ambulatoria
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior al día 2
Se completará una evaluación posterior de dos días entrevistando a los padres sobre los cambios en el comportamiento derivados del cuestionario.
Procedimiento posterior al día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2191310

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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