Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en fase III-studie av sikkerhet og effekt av premedisinering med deksmedetomidin og midazolam hos pediatriske pasienter

7. februar 2022 oppdatert av: Lars Engborg, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

En delvis dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, placebokontrollert studie, en fase III-studie av sikkerhet og effekt av premedisinering med deksmedetomidin og midazolam hos pediatriske pasienter

Denne forskningsstudien for å evaluere den relative effekten av Dexmedetomidine, Midazolam, og sammenligne dem med gjeldende KFSH&RC-standard for omsorg. Sammenlign sikkerheten og frekvensen av uønskede effekter av behandlingsarmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle polikliniske pediatriske pasienter som kommer for MR-undersøkelser som krever generell anestesi ved King Faisal Specialist Hospital & Research Center (KFSH&RC) i alderen 1-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt ≥ 40 kilo
  • Allergi mot studiemedisinen
  • Nektet å ta studiemedisinen
  • Alvorlig lærevansker
  • Pasient på Digoxin-medisin
  • Pasient på betablokkermedisin
  • Hjertesykdom med unormalt ledningssystem
  • Nasal anatomisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Placebo oralt og intranasalt
ACTIVE_COMPARATOR: Den beroligende pre-medisinering oral Midazolam
Legemiddel: Midazolam
Oral midazolam og intranasal placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Den beroligende pre-medisinering intranasal Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intranasal dexmedetomidin og oral placebo
INGEN_INTERVENSJON: Ingen beroligende premedisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst nivå
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning av nivået av angst målt ved The Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Short Form (mYPAS-SF) på tidspunktet når barnet sjekker inn i resepsjonen (si mYPAS-SF1), med når forsøket vil bli gjort på sett inn en IV-linje (si mYPAS-SF2). Denne skalaen er en poengsum fra fire (liten angst) til tjueto (mye angst).
30 minutter
Sikkerhet - Hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 30 minutter
Det systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt når forsøkspersonen kommer inn på utvinningsrommet, og deretter hvert tiende minutt til pasienten går inn i MR-suiten og generell anestesi induseres.
30 minutter
Sikkerhet - Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 30 minutter
Respirasjonsfrekvensen vil bli målt når forsøkspersonen kommer inn på utvinningsrommet, og deretter hvert tiende minutt til forsøkspersonen går inn i MR-suiten og generell anestesi er indusert.
30 minutter
Oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter
SpO2 vil bli målt når forsøkspersonen kommer inn på utvinningsrommet, og deretter hvert tiende minutt til forsøkspersonen går inn i MR-suiten og generell anestesi er indusert.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for barneangst
Tidsramme: 10 minutter
VAS vil bli målt når forsøkspersonen kommer inn på utvinningsrommet og når IV-kanylering utføres
10 minutter
Fullføring av IV-kanyleringsprosedyre og antall forsøk - ja eller nei
Tidsramme: 10 minutter
Dette vil bli målt når IV-kanyleprosedyren er vellykket eller ikke
10 minutter
Likert-skalavurdering av hvor samarbeidsvillig/lett å håndtere barnet
Tidsramme: 10 minutter
Dette vil bli målt når IV-kanylen er fullført
10 minutter
Vurdering av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED-skala) for fagene
Tidsramme: 60 minutter
Denne målingen vil vurdere fremvekst delirium hos deltakerne når de har fullført MR under generell anestesi - hvert 10. minutt frem til utskrivning fra utvinningsrommet
60 minutter
Spørreskjema etter sykehusinnleggelse for ambulatorisk kirurgi
Tidsramme: Dag 2 etter prosedyre
En to dagers postvurdering vil bli fullført ved å intervjue foreldrene om endringer i atferd utledet fra spørreskjemaet
Dag 2 etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2191310

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angst tilstand

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere