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血栓形成和 Covid-19 (COVBIO)

2021年1月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

评估 TEM-tPA（使用 tPA 的血栓弹力测定法）检测高血栓形成风险的 Covid-19 患者

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV2) 引起的病毒性疾病，现已被世界卫生组织认定为大流行病。 一些 COVID-19 患者可能会出现凝血病，这与预后不良和血栓形成的高风险有关。 尽管通过低分子肝素进行抗血栓预防，一些患者仍会出现严重的血栓并发症，例如肺栓塞。 该项目的目的是评估改进的血栓弹力测定法，以识别血栓形成高风险患者。 假设是纤维蛋白溶解低下伴有血浆 PAI-1、TAFI（凝血酶激活的纤维蛋白溶解抑制剂）水平升高与高凝血酶生成相关，这可能解释了该人群中血栓形成的高发病率。 一种在医院广泛使用的简单实验室检测方法，例如血栓弹力测定法，可能对检测具有高血栓形成风险的 Covid-19 患者具有重要的临床意义。 为了使 ROTEM 对低纤维蛋白溶解更敏感，将在测定中添加外源性 t-PA。 初步结果表明，Covid-19 患者具有显着的高凝状态，可通过 ROTEM 检测到，Covid-19 血栓形成患者同时具有高凝状态和低纤维蛋白溶解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

341

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bron、法国、69500
        • Hôpital Louis Pradel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊为 Covid-19 的患者（PCR 检测阳性或与肺 CR 扫描相关的临床体征显示典型的 Covid-19 表现）

描述

纳入标准：

  • Covid-19 患者
  • 患者不反对参加

排除标准：

  • 非 Covid-19 急性呼吸窘迫综合征
  • 非新冠败血症
  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 受保护的弱势成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
因 Covid-19 住院的患者
在里昂大学医院住院的 Covid-19 感染患者
诊断测试：透射电镜
在里昂大学医院住院的 325 名 Covid-19 患者将在住院期间每 3 天进行一次与 D-二聚体平行的 TEM-tPA 测量。 将比较有和没有血栓形成的患者的 TEM-tPA，并进一步探索他们的纤维蛋白溶解（PAI-1、TAFI、tPA、凝血酶）。
因出现血栓形成的 Covid-19 住院患者
在里昂大学医院住院的 Covid-19 感染患者在住院期间出现血栓形成
诊断测试：透射电镜
在里昂大学医院住院的 325 名 Covid-19 患者将在住院期间每 3 天进行一次与 D-二聚体平行的 TEM-tPA 测量。 将比较有和没有血栓形成的患者的 TEM-tPA，并进一步探索他们的纤维蛋白溶解（PAI-1、TAFI、tPA、凝血酶）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凝结性
大体时间：第 0 天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第 0 天
凝结性
大体时间：第 3 天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第 3 天
凝结性
大体时间：第六天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第六天
凝结性
大体时间：第九天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第九天
凝结性
大体时间：第 12 天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第 12 天
凝结性
大体时间：第 15 天

患者的 TEM-tPA 概况将使用以下参数的组合来定义：

最大凝块硬度 (MCF) (mm) alpha 角 (°) 裂解指数 (LI) 30 (%) 裂解起始时间 (LOT) (min)
第 15 天
静脉血栓事件 (VTE) 或动脉血栓形成
大体时间：第 15 天

住院期间发生 VTE 或动脉血栓形成：

  • 通过 CT 扫描诊断肺栓塞
  • 经超声检查诊断的静脉或动脉血栓形成
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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