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Trombose e Covid-19 (COVBIO)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação do TEM-tPA (tromboelastometria com tPA) para detectar pacientes com Covid-19 com alto risco de trombose

A doença de coronavírus de 2019 (COVID-19) é uma doença viral causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV2), agora considerada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde. Alguns pacientes com COVID-19 podem desenvolver coagulopatia associada a mau prognóstico e alto risco de trombose. Alguns pacientes desenvolvem complicações trombóticas graves, como embolia pulmonar, apesar da profilaxia antitrombótica com heparina de baixo peso molecular. O objetivo deste projeto é avaliar a tromboelastometria modificada para identificar pacientes com alto risco de trombose. A hipótese é que a hipofibrinólise com aumento dos níveis plasmáticos de PAI-1, TAFI (inibidor de fibrinólise ativável por trombina) em associação com alta geração de trombina pode explicar a alta incidência de trombose nessa população. Um exame laboratorial simples e amplamente disponível em hospitais, como a tromboelastometria, pode ser de grande interesse clínico para detectar pacientes com Covid-19 com alto risco de trombose. A fim de tornar o ROTEM mais sensível à hipofibrinólise, o t-PA exógeno será adicionado ao ensaio. Os resultados preliminares mostraram que pacientes com Covid-19 têm hipercoagulabilidade significativa detectável com ROTEM e pacientes com Covid-19 com trombose têm hipercoagulabilidade e hipofibrinólise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

341

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de Covid-19 (teste de PCR positivo ou sinais clínicos associados a tomografia de RC pulmonar mostrando manifestação típica de Covid-19)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Covid-19
  • não oposição do paciente em participar

Critério de exclusão:

  • Síndrome do desconforto respiratório agudo não Covid-19
  • Sepse não Covid
  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Adultos vulneráveis ​​protegidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes internados com Covid-19
Pacientes com infecção por Covid-19 internados nos Hospitais da Universidade de Lyon
Teste de diagnostico: TEM-tPA
325 pacientes com Covid-19 internados nos Hospitais da Universidade de Lyon terão medições de TEM-tPA paralelamente aos D-dímeros a cada 3 dias durante o período de internação. O TEM-tPA de pacientes com e sem trombose será comparado e sua fibrinólise (PAI-1, TAFI, tPA, trombina) será mais explorada.
pacientes internados por Covid-19 que apresentam trombose
Pacientes com infecção por Covid-19 internados nos Hospitais da Universidade de Lyon que apresentam trombose durante a internação
Teste de diagnostico: TEM-tPA
325 pacientes com Covid-19 internados nos Hospitais da Universidade de Lyon terão medições de TEM-tPA paralelamente aos D-dímeros a cada 3 dias durante o período de internação. O TEM-tPA de pacientes com e sem trombose será comparado e sua fibrinólise (PAI-1, TAFI, tPA, trombina) será mais explorada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coagulabilidade
Prazo: Dia 0

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 0
Coagulabilidade
Prazo: Dia 3

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 3
Coagulabilidade
Prazo: Dia 6

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 6
Coagulabilidade
Prazo: Dia 9

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 9
Coagulabilidade
Prazo: Dia 12

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 12
Coagulabilidade
Prazo: Dia 15

O perfil TEM-tPA dos pacientes será definido com uma combinação dos seguintes parâmetros:

Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) (mm) ângulo alfa (°) Índice de Lise (LI) 30 (%) Tempo de Início da Lise (LOT) (min)
Dia 15
Evento trombótico venoso (TEV) ou trombose arterial
Prazo: Dia 15

Ocorrência de TEV ou trombose arterial durante a internação:

  • Embolia pulmonar diagnosticada com tomografia computadorizada
  • Trombose venosa ou arterial diagnosticada com exame de ultrassom
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Outro identificador: 2023-A01937-38)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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