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Trombosi e Covid-19 (COVBIO)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di TEM-tPA (Thromboelastometry With tPA) per rilevare pazienti Covid-19 ad alto rischio di trombosi

La malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) è una malattia virale causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2), ora considerata una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità. Alcuni pazienti affetti da COVID-19 possono sviluppare coagulopatia associata a prognosi infausta e ad alto rischio di trombosi. Alcuni pazienti sviluppano complicanze trombotiche gravi, come l'embolia polmonare, nonostante la profilassi antitrombotica con eparina a basso peso molecolare. Lo scopo di questo progetto è valutare la tromboelastometria modificata per identificare i pazienti ad alto rischio di trombosi. L'ipotesi è che l'ipofibrinolisi con aumento dei livelli plasmatici di PAI-1, TAFI (inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina) in associazione con un'elevata generazione di trombina possa spiegare l'elevata incidenza di trombosi in questa popolazione. Un semplice test di laboratorio, ampiamente disponibile negli ospedali, come la tromboelastometria, potrebbe essere di grande interesse clinico per rilevare i pazienti Covid-19 ad alto rischio di trombosi. Al fine di rendere ROTEM più sensibile all'ipofibrinolisi, nel saggio verrà aggiunto t-PA esogeno. I risultati preliminari hanno mostrato che i pazienti con Covid-19 hanno una significativa ipercoagulabilità rilevabile con ROTEM e i pazienti con Covid-19 con trombosi hanno sia ipercoagulabilità che ipofibrinolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

341

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi confermata di Covid-19 (test PCR positivo o segni clinici associati alla scansione CR del polmone che mostra la tipica manifestazione di Covid-19)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Covid-19
  • non opposizione del paziente a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto non Covid-19
  • Setticemia non Covid
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Adulti vulnerabili protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ricoverati per Covid-19
Pazienti con infezione da Covid-19 ricoverati negli ospedali universitari di Lione
Test diagnostico: TEM-tPA
325 pazienti con Covid-19 ricoverati negli ospedali universitari di Lione avranno misurazioni TEM-tPA in parallelo ai D-dimeri ogni 3 giorni durante il periodo di ricovero. Verrà confrontato il TEM-tPA di pazienti con e senza trombosi e verrà ulteriormente esplorata la loro fibrinolisi (PAI-1, TAFI, tPA, trombina).
pazienti ricoverati per Covid-19 che presentano trombosi
Pazienti con infezione da Covid-19 ricoverati negli ospedali universitari di Lione che presentano trombosi durante il ricovero
Test diagnostico: TEM-tPA
325 pazienti con Covid-19 ricoverati negli ospedali universitari di Lione avranno misurazioni TEM-tPA in parallelo ai D-dimeri ogni 3 giorni durante il periodo di ricovero. Verrà confrontato il TEM-tPA di pazienti con e senza trombosi e verrà ulteriormente esplorata la loro fibrinolisi (PAI-1, TAFI, tPA, trombina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 0

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 0
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 3

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 3
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 6

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 6
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 9

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 9
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 12

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 12
Coagulabilità
Lasso di tempo: Giorno 15

Il profilo TEM-tPA dei pazienti sarà definito con una combinazione dei seguenti parametri:

Fermezza massima del coagulo (MCF) (mm) Angolo alfa (°) Indice di lisi (LI) 30 (%) Tempo di insorgenza della lisi (LOT) (min)
Giorno 15
Evento trombotico venoso (TEV) o trombosi arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 15

Insorgenza di TEV o trombosi arteriosa durante il ricovero:

  • Embolia polmonare diagnosticata con TAC
  • Trombosi venosa o arteriosa diagnosticata con esame ecografico
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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