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血栓症とCovid-19 (COVBIO)

2021年1月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

血栓症のリスクが高い Covid-19 患者を検出するための TEM-tPA (tPA によるトロンボエラストメトリー) の評価

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV2) によって引き起こされるウイルス性疾患であり、現在、世界保健機関によってパンデミックと見なされています。 一部の COVID-19 患者は、予後不良と血栓症のリスクが高い凝固障害を発症する可能性があります。 一部の患者は、低分子量ヘパリンによる抗血栓予防にもかかわらず、肺塞栓症などの重度の血栓性合併症を発症します。 このプロジェクトの目的は、血栓症のリスクが高い患者を特定するための修正トロンボエラストメトリーを評価することです。 仮説は、高いトロンビン生成に関連する血漿 PAI-1、TAFI (トロンビン活性化可能な線維素溶解阻害剤) レベルの増加を伴う線維素溶解低下が、この集団における血栓症の高い発生率を説明する可能性があるというものです。 病院で広く利用できるトロンボエラストメトリーなどの簡単な検査法は、血栓症のリスクが高い Covid-19 患者を検出する上で臨床的に大きな関心を集める可能性があります。 ROTEM を低線維素溶解に対してより敏感にするために、外因性 t-PA をアッセイに追加します。 予備的な結果は、Covid-19患者はROTEMで検出可能な有意な凝固亢進を示し、血栓症のCovid-19患者は凝固亢進と線維素溶解低下の両方を有することを示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

341

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Louis Pradel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Covid-19の診断が確定した患者（PCR検査陽性または典型的なCovid-19症状を示す肺CRスキャンに関連する臨床徴候）

説明

包含基準:

  • Covid-19の患者
  • 参加に対する患者の反対なし

除外基準:

  • 非 Covid-19 急性呼吸窮迫症候群
  • 非Covid敗血症
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 脆弱な成人の保護

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Covid-19で入院した患者
リヨン大学病院に入院したCovid-19感染患者
診断テスト：TEM-tPA
リヨン大学病院に入院した 325 人の Covid-19 患者は、入院期間中、3 日ごとに D ダイマーと並行して TEM-tPA 測定を行います。 血栓症のある患者とない患者のTEM-tPAが比較され、その線維素溶解（PAI-1、TAFI、tPA、トロンビン）がさらに調査されます。
血栓症を呈する Covid-19 で入院した患者
入院中に血栓症を呈するリヨン大学病院に入院した Covid-19 感染患者
診断テスト：TEM-tPA
リヨン大学病院に入院した 325 人の Covid-19 患者は、入院期間中、3 日ごとに D ダイマーと並行して TEM-tPA 測定を行います。 血栓症のある患者とない患者のTEM-tPAが比較され、その線維素溶解（PAI-1、TAFI、tPA、トロンビン）がさらに調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固能
時間枠：0日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
0日目
凝固能
時間枠：3日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
3日目
凝固能
時間枠：6日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
6日目
凝固能
時間枠：9日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
9日目
凝固能
時間枠：12日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
12日目
凝固能
時間枠：15日目

患者の TEM-tPA プロファイルは、次のパラメーターの組み合わせで定義されます。

最大凝固硬度 (MCF) (mm) アルファ角 (°) 溶解指数 (LI) 30 (%) 溶解開始時間 (LOT) (分)
15日目
静脈血栓症（VTE）または動脈血栓症
時間枠：15日目

入院中のVTEまたは動脈血栓症の発生：

  • CTスキャンで診断された肺塞栓症
  • 超音波検査で診断された静脈または動脈血栓症
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (その他の識別子：2023-A01937-38)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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