Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica i Covid-19 (COVBIO)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena TEM-tPA (tromboelastometrii z tPA) w celu wykrycia pacjentów z Covid-19 z wysokim ryzykiem zakrzepicy

Choroba koronawirusowa 2019 r. (COVID-19) to choroba wirusowa wywołana przez zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV2), obecnie uznany przez Światową Organizację Zdrowia za pandemię. U niektórych pacjentów z COVID-19 może rozwinąć się koagulopatia, która wiąże się ze złym rokowaniem i wysokim ryzykiem zakrzepicy. U niektórych pacjentów pomimo profilaktyki przeciwzakrzepowej heparyną drobnocząsteczkową rozwijają się ciężkie powikłania zakrzepowe, takie jak zatorowość płucna. Celem tego projektu jest ocena zmodyfikowanej tromboelastometrii w celu identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy. Hipoteza jest taka, że ​​hipofibrynoliza ze zwiększonym poziomem PAI-1, TAFI w osoczu (inhibitor fibrynolizy aktywowany przez trombinę) w połączeniu z wysokim wytwarzaniem trombiny może wyjaśniać wysoką częstość występowania zakrzepicy w tej populacji. Prosty test laboratoryjny, szeroko dostępny w szpitalach, taki jak tromboelastometria, może mieć duże znaczenie kliniczne w wykrywaniu pacjentów z Covid-19 z wysokim ryzykiem zakrzepicy. Aby uczynić ROTEM bardziej wrażliwym na hipofibrynolizę, do testu zostanie dodany egzogenny t-PA. Wstępne wyniki wykazały, że pacjenci z Covid-19 mają znaczną nadkrzepliwość wykrywalną za pomocą ROTEM, a pacjenci z Covid-19 z zakrzepicą mają zarówno nadkrzepliwość, jak i hipofibrynolizę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzoną diagnozą Covid-19 (dodatni wynik testu PCR lub objawy kliniczne związane ze skanem CR płuc wykazującym typową manifestację Covid-19)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Covid-19
  • brak sprzeciwu pacjenta do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej inny niż Covid-19
  • Posocznica inna niż Covid
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Chronione wrażliwe osoby dorosłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 hospitalizowani w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie
Test diagnostyczny: TEM-tPA
325 pacjentów z Covid-19 hospitalizowanych w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie będzie miało wykonywane pomiary TEM-tPA równolegle z D-dimerami co 3 dni w okresie hospitalizacji. Porównane zostanie TEM-tPA pacjentów z zakrzepicą i bez zakrzepicy, a ich fibrynoliza (PAI-1, TAFI, tPA, trombina) będzie dalej badana.
pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19, u których występuje zakrzepica
Pacjenci z zakażeniem Covid-19 hospitalizowani w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie, u których wystąpiła zakrzepica podczas hospitalizacji
Test diagnostyczny: TEM-tPA
325 pacjentów z Covid-19 hospitalizowanych w szpitalach uniwersyteckich w Lyonie będzie miało wykonywane pomiary TEM-tPA równolegle z D-dimerami co 3 dni w okresie hospitalizacji. Porównane zostanie TEM-tPA pacjentów z zakrzepicą i bez zakrzepicy, a ich fibrynoliza (PAI-1, TAFI, tPA, trombina) będzie dalej badana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 0

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 0
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 3

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 3
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 6

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 6
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 9

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 9
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 12

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 12
Krzepliwość
Ramy czasowe: Dzień 15

Profil pacjentów TEM-tPA zostanie zdefiniowany za pomocą kombinacji następujących parametrów:

Maksymalna twardość skrzepu (MCF) (mm) kąt alfa (°) Wskaźnik lizy (LI) 30 (%) Czas początku lizy (LOT) (min)
Dzień 15
Zdarzenie zakrzepowe żylne (ŻChZZ) lub zakrzepica tętnicza
Ramy czasowe: Dzień 15

Występowanie ŻChZZ lub zakrzepicy tętniczej podczas hospitalizacji:

  • Zatorowość płucna rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej
  • Zakrzepica żylna lub tętnicza rozpoznana w badaniu ultrasonograficznym
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na TEM-tPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj