Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombose og Covid-19 (COVBIO)

22. januar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af TEM-tPA (tromboelastometri med tPA) for at påvise Covid-19-patienter med høj risiko for trombose

Corona-sygdommen i 2019 (COVID-19) er en virussygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV2), som nu betragtes som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen. Nogle COVID-19-patienter kan udvikle koagulopati, som er forbundet med dårlig prognose og høj risiko for trombose. Nogle patienter udvikler alvorlige trombotiske komplikationer, såsom lungeemboli, på trods af antitrombotisk profylakse med lavmolekylært heparin. Formålet med dette projekt er at evaluere modificeret tromboelastometri til at identificere patienter med høj risiko for trombose. Hypotesen er, at hypofibrinolyse med øget plasma PAI-1, TAFI (thrombin-aktiverbar fibrinolyse inhibitor) niveauer i forbindelse med høj trombingenerering kan forklare høj forekomst af trombose i denne population. Et simpelt laboratorieassay, der er bredt tilgængeligt på hospitaler, såsom tromboelastometri, kan være af stor klinisk interesse for at opdage Covid-19-patienter med høj risiko for trombose. For at gøre ROTEM mere følsom over for hypofibrinolyse, vil eksogen t-PA blive tilføjet i analysen. De foreløbige resultater viste, at patienter med Covid-19 har signifikant hyperkoagulabilitet, der kan påvises med ROTEM, og Covid-19 patienter med trombose har både hyperkoagulabilitet og hypofibrinolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

341

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet diagnose af Covid-19 (PCR-test positive eller kliniske tegn forbundet med lunge CR-scanning, der viser typisk Covid-19 manifestation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Covid-19
  • patientens manglende modstand mod at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Covid-19 akut respiratorisk distress syndrom
  • Ikke-Covid septikæmi
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder
  • Beskyttede sårbare voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter indlagt på grund af Covid-19
Patienter med Covid-19-infektion indlagt på Lyon Universitetshospitaler
Diagnostisk test: TEM-tPA
325 patienter med Covid-19 indlagt på Lyon Universitetshospitaler vil have TEM-tPA-målinger parallelt med D-dimerer hver 3. dag i indlæggelsesperioden. TEM-tPA for patienter med og uden trombose vil blive sammenlignet, og deres fibrinolyse (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) vil blive yderligere udforsket.
patienter indlagt for Covid-19, som har trombose
Patienter med Covid-19-infektion indlagt på Lyon Universitetshospitaler, som har trombose under indlæggelse
Diagnostisk test: TEM-tPA
325 patienter med Covid-19 indlagt på Lyon Universitetshospitaler vil have TEM-tPA-målinger parallelt med D-dimerer hver 3. dag i indlæggelsesperioden. TEM-tPA for patienter med og uden trombose vil blive sammenlignet, og deres fibrinolyse (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) vil blive yderligere udforsket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 0

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 0
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 3

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 3
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 6

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 6
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 9

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 9
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 12

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 12
Koagulerbarhed
Tidsramme: Dag 15

TEM-tPA-profilen for patienter vil blive defineret med en kombination af følgende parametre:

Maksimal koagelfasthed (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindeks (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 15
Venøs trombotisk hændelse (VTE) eller arteriel trombose
Tidsramme: Dag 15

Forekomst af VTE eller arteriel trombose under indlæggelse:

  • Lungeemboli diagnosticeret med CT-scanning
  • Venøs eller arteriel trombose diagnosticeret med ultralydsundersøgelse
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med TEM-tPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner