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Thrombose und Covid-19 (COVBIO)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Evaluierung von TEM-tPA (Thromboelastometrie mit tPA) zum Nachweis von Covid-19-Patienten mit hohem Thromboserisiko

Die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) ist eine Viruserkrankung, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2) verursacht wird und jetzt von der Weltgesundheitsorganisation als Pandemie eingestuft wird. Einige COVID-19-Patienten können eine Koagulopathie entwickeln, die mit einer schlechten Prognose und einem hohen Thromboserisiko verbunden ist. Einige Patienten entwickeln trotz antithrombotischer Prophylaxe durch niedermolekulares Heparin schwere thrombotische Komplikationen, wie z. B. eine Lungenembolie. Das Ziel dieses Projektes ist es, die modifizierte Thromboelastometrie zur Identifizierung von Patienten mit hohem Thromboserisiko zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass Hypofibrinolyse mit erhöhten Plasmaspiegeln von PAI-1, TAFI (Thrombin-aktivierbarer Fibrinolyse-Hemmer) in Verbindung mit einer hohen Thrombinerzeugung die hohe Thromboseinzidenz in dieser Population erklären könnte. Ein einfacher Labortest, der in Krankenhäusern weit verbreitet ist, wie die Thromboelastometrie, könnte von großem klinischem Interesse sein, um Covid-19-Patienten mit hohem Thromboserisiko zu erkennen. Um ROTEM empfindlicher für Hypofibrinolyse zu machen, wird dem Assay exogenes t-PA zugesetzt. Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit Covid-19 eine signifikante Hyperkoagulabilität aufweisen, die mit ROTEM nachweisbar ist, und Covid-19-Patienten mit Thrombose sowohl eine Hyperkoagulabilität als auch eine Hypofibrinolyse aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter Covid-19-Diagnose (PCR-Test positiv oder klinische Anzeichen im Zusammenhang mit Lungen-CR-Scan mit typischer Covid-19-Manifestation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Covid-19
  • Nicht-Widerspruch des Patienten zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Covid-19 akutes Atemnotsyndrom
  • Nicht-Covid-Sepsis
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Geschützte gefährdete Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Patienten mit einer Covid-19-Infektion, die in den Universitätskliniken von Lyon stationär aufgenommen wurden
Diagnosetest: TEM-tPA
Bei 325 Patienten mit Covid-19, die in den Universitätskliniken von Lyon stationär behandelt werden, werden während des Krankenhausaufenthalts alle 3 Tage TEM-tPA-Messungen parallel zu D-Dimeren durchgeführt. TEM-tPA von Patienten mit und ohne Thrombose werden verglichen und ihre Fibrinolyse (PAI-1, TAFI, tPA, Thrombin) wird weiter untersucht.
Patienten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Thrombose aufweisen
Patienten mit einer Covid-19-Infektion, die in den Universitätskliniken von Lyon stationär behandelt werden und während des Krankenhausaufenthalts eine Thrombose aufweisen
Diagnosetest: TEM-tPA
Bei 325 Patienten mit Covid-19, die in den Universitätskliniken von Lyon stationär behandelt werden, werden während des Krankenhausaufenthalts alle 3 Tage TEM-tPA-Messungen parallel zu D-Dimeren durchgeführt. TEM-tPA von Patienten mit und ohne Thrombose werden verglichen und ihre Fibrinolyse (PAI-1, TAFI, tPA, Thrombin) wird weiter untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 0

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 0
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 3

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 3
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 6

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 6
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 9

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 9
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 12

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 12
Gerinnbarkeit
Zeitfenster: Tag 15

Das TEM-tPA-Profil der Patienten wird mit einer Kombination der folgenden Parameter definiert:

Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) (mm) Alpha-Winkel (°) Lyseindex (LI) 30 (%) Lyse-Onset-Zeit (LOT) (min)
Tag 15
Venöses thrombotisches Ereignis (VTE) oder arterielle Thrombose
Zeitfenster: Tag 15

Auftreten von VTE oder arterieller Thrombose während des Krankenhausaufenthalts:

  • Lungenembolie diagnostiziert mit CT-Scan
  • Durch Ultraschalluntersuchung diagnostizierte venöse oder arterielle Thrombose
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2023-A01937-38)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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