Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombos och Covid-19 (COVBIO)

22 januari 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av TEM-tPA (tromboelastometri med tPA) för att upptäcka Covid-19-patienter med hög risk för trombos

Coronavirussjukdomen 2019 (COVID-19) är en virussjukdom orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV2), som nu anses vara en pandemi av Världshälsoorganisationen. Vissa covid-19-patienter kan utveckla koagulopati som är förknippad med dålig prognos och hög risk för trombos. Vissa patienter utvecklar allvarliga trombotiska komplikationer, såsom lungemboli, trots antitrombotisk profylax med lågmolekylärt heparin. Syftet med detta projekt är att utvärdera modifierad tromboelastometri för att identifiera patienter med hög risk för trombos. Hypotesen är att hypofibrinolys med ökade plasma PAI-1, TAFI (trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor) nivåer i samband med hög trombingenerering kan förklara hög förekomst av trombos i denna population. En enkel laboratorieanalys, allmänt tillgänglig på sjukhus, såsom tromboelastometri, kan vara av stort kliniskt intresse för att upptäcka Covid-19-patienter med hög risk för trombos. För att göra ROTEM mer känsligt för hypofibrinolys kommer exogen t-PA att läggas till i analysen. De preliminära resultaten visade att patienter med Covid-19 har signifikant hyperkoagulabilitet som kan detekteras med ROTEM och Covid-19 patienter med trombos har både hyperkoagulerbarhet och hypofibrinolys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

341

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bekräftad diagnos av Covid-19 (PCR-test positivt eller kliniska tecken associerade med lung-CR-skanning som visar typiska Covid-19-manifestationer)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Covid-19
  • patientens icke-motstånd att delta

Exklusions kriterier:

  • Icke-Covid-19 akut andnödsyndrom
  • Icke-Covid septikemi
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Skyddade utsatta vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter på sjukhus för Covid-19
Patienter med Covid-19-infektion inlagda på sjukhus i Lyon universitetssjukhus
Diagnostiskt test: TEM-tPA
325 patienter med Covid-19 inlagda på sjukhus i Lyon universitetssjukhus kommer att ha TEM-tPA-mätningar parallellt med D-dimerer var tredje dag under inläggningsperioden. TEM-tPA hos patienter med och utan trombos kommer att jämföras och deras fibrinolys (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) kommer att utforskas ytterligare.
patienter inlagda på sjukhus för Covid-19 som uppvisar trombos
Patienter med Covid-19-infektion inlagda på Lyons universitetssjukhus som uppvisar trombos under sjukhusvistelse
Diagnostiskt test: TEM-tPA
325 patienter med Covid-19 inlagda på sjukhus i Lyon universitetssjukhus kommer att ha TEM-tPA-mätningar parallellt med D-dimerer var tredje dag under inläggningsperioden. TEM-tPA hos patienter med och utan trombos kommer att jämföras och deras fibrinolys (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) kommer att utforskas ytterligare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 0

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 0
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 3

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 3
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 6

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 6
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 9

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 9
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 12

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 12
Koagulerbarhet
Tidsram: Dag 15

TEM-tPA-profilen för patienter kommer att definieras med en kombination av följande parametrar:

Maximal koagelfasthet (MCF) (mm) alfavinkel (°) Lysisindex (LI) 30 (%) Lysisstarttid (LOT) (min)
Dag 15
Venös trombotisk händelse (VTE) eller arteriell trombos
Tidsram: Dag 15

Förekomst av VTE eller arteriell trombos under sjukhusvistelse:

  • Lungemboli diagnostiserad med datortomografi
  • Venös eller arteriell trombos diagnostiseras med ultraljudsundersökning
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2023-A01937-38)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på TEM-tPA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera