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Trombosis y Covid-19 (COVBIO)

22 de enero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de TEM-tPA (Tromboelastometría con tPA) para detectar pacientes con Covid-19 con alto riesgo de trombosis

La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) es una enfermedad viral causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV2), ahora considerado una pandemia por la Organización Mundial de la Salud. Algunos pacientes con COVID-19 pueden desarrollar coagulopatía que se asocia con mal pronóstico y alto riesgo de trombosis. Algunos pacientes desarrollan complicaciones trombóticas graves, como embolia pulmonar, a pesar de la profilaxis antitrombótica con heparina de bajo peso molecular. El objetivo de este proyecto es evaluar la tromboelastometría modificada para la identificación de pacientes con alto riesgo de trombosis. La hipótesis es que la hipofibrinólisis con niveles plasmáticos elevados de PAI-1, TAFI (inhibidor de fibrinólisis activable por trombina) en asociación con una alta generación de trombina puede explicar la alta incidencia de trombosis en esta población. Un sencillo ensayo de laboratorio, ampliamente disponible en hospitales, como la tromboelastometría, podría ser de gran interés clínico para detectar pacientes de Covid-19 con alto riesgo de trombosis. Para hacer que ROTEM sea más sensible a la hipofibrinólisis, se agregará t-PA exógeno en el ensayo. Los resultados preliminares mostraron que los pacientes con Covid-19 tienen una hipercoagulabilidad significativa detectable con ROTEM y los pacientes con Covid-19 con trombosis tienen tanto hipercoagulabilidad como hipofibrinólisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

341

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico confirmado de Covid-19 (prueba de PCR positiva o signos clínicos asociados con la exploración de CR pulmonar que muestra una manifestación típica de Covid-19)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Covid-19
  • no oposición del paciente a participar

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda no Covid-19
  • Septicemia no Covid
  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes
  • Adultos vulnerables protegidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes hospitalizados por covid-19
Pacientes con infección por Covid-19 hospitalizados en hospitales universitarios de Lyon
Prueba de diagnóstico: TEM-tPA
325 pacientes con Covid-19 hospitalizados en los hospitales universitarios de Lyon tendrán mediciones de TEM-tPA en paralelo a los dímeros D cada 3 días durante el período de hospitalización. Se comparará el TEM-tPA de pacientes con y sin trombosis y se explorará más a fondo su fibrinólisis (PAI-1, TAFI, tPA, trombina).
pacientes hospitalizados por Covid-19 que presentan trombosis
Pacientes con infección por Covid-19 hospitalizados en Hospitales Universitarios de Lyon que presentan trombosis durante la hospitalización
Prueba de diagnóstico: TEM-tPA
325 pacientes con Covid-19 hospitalizados en los hospitales universitarios de Lyon tendrán mediciones de TEM-tPA en paralelo a los dímeros D cada 3 días durante el período de hospitalización. Se comparará el TEM-tPA de pacientes con y sin trombosis y se explorará más a fondo su fibrinólisis (PAI-1, TAFI, tPA, trombina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 0

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 0
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 3

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 3
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 6

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 6
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 9

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 9
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 12

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 12
Coagulabilidad
Periodo de tiempo: Día 15

El perfil TEM-tPA de los pacientes se definirá con una combinación de los siguientes parámetros:

Firmeza máxima del coágulo (MCF) (mm) Ángulo alfa (°) Índice de lisis (LI) 30 (%) Tiempo de inicio de lisis (LOT) (min)
Día 15
Evento trombótico venoso (TEV) o trombosis arterial
Periodo de tiempo: Día 15

Ocurrencia de TEV o trombosis arterial durante la hospitalización:

  • Embolia pulmonar diagnosticada con tomografía computarizada
  • Trombosis venosa o arterial diagnosticada con ecografía
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Otro identificador: 2023-A01937-38)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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