Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombózis és Covid-19 (COVBIO)

2021. január 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A TEM-tPA (thromboelasztometria tPA-val) értékelése a magas trombózisveszélyes Covid-19-betegek kimutatására

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy vírusos betegség, amelyet a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS-CoV2) okoz, amelyet az Egészségügyi Világszervezet már pandémiának minősít. Egyes COVID-19 betegeknél koagulopátia alakulhat ki, amely rossz prognózissal és magas trombóziskockázattal jár. Egyes betegeknél súlyos trombózisos szövődmények, például tüdőembólia alakulnak ki, annak ellenére, hogy az alacsony molekulatömegű heparin antitrombotikus profilaxist alkalmaz. A projekt célja a módosított thromboelasztometria értékelése a trombózis magas kockázatának kitett betegek azonosítására. A hipotézis az, hogy a megnövekedett plazma PAI-1, TAFI (thrombin-aktiválható fibrinolízis gátló) szinttel járó hipofibrinolízis a magas trombinképződéssel összefüggésben megmagyarázhatja a trombózisok magas előfordulását ebben a populációban. Egy egyszerű laboratóriumi vizsgálat, amely széles körben elérhető a kórházakban, mint például a thromboelasztometria, nagy klinikai érdeklődésre tarthat számot a magas trombózisveszélyes Covid-19-betegek kimutatására. Annak érdekében, hogy a ROTEM érzékenyebb legyen a hipofibrinolízisre, exogén t-PA-t adunk a vizsgálathoz. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy a Covid-19-ben szenvedő betegeknél jelentős a ROTEM-mel kimutatható hiperkoagulabilitás, a trombózisban szenvedő Covid-19-es betegeknél pedig mind hiperkoagulabilitás, mind hipofibrinolízis van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

341

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél a Covid-19 diagnózisa megerősített (pozitív PCR-teszt vagy tüdő-CR-vizsgálattal kapcsolatos klinikai tünetek, amelyek tipikus Covid-19 manifesztációt mutatnak)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Covid-19-es betegek
  • a beteg nem ellenzi a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Nem Covid-19 akut légzési distressz szindróma
  • Nem Covid szeptikémia
  • Terhes nők
  • Szoptató nők
  • Védett, veszélyeztetett felnőttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Covid-19 miatt kórházba szállított betegek
Covid-19 fertőzésben szenvedő betegek kórházba kerültek a lyoni egyetemi kórházakban
Diagnosztikai vizsgálat: TEM-tPA
A Lyoni Egyetemi Kórházakban kórházba került 325 Covid-19-betegnél a D-dimerekkel párhuzamosan TEM-tPA-mérés történik 3 naponta a kórházi kezelés ideje alatt. A trombózisos és nem trombózisos betegek TEM-tPA-ját összehasonlítjuk, és fibrinolízisüket (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) tovább vizsgáljuk.
a Covid-19 miatt kórházba került betegek, akiknél trombózis jelentkezik
Lyoni Egyetemi Kórházakban kórházba kerültek a Covid-19 fertőzésben szenvedő betegek, akiknél trombózis jelentkezik a kórházi kezelés során
Diagnosztikai vizsgálat: TEM-tPA
A Lyoni Egyetemi Kórházakban kórházba került 325 Covid-19-betegnél a D-dimerekkel párhuzamosan TEM-tPA-mérés történik 3 naponta a kórházi kezelés ideje alatt. A trombózisos és nem trombózisos betegek TEM-tPA-ját összehasonlítjuk, és fibrinolízisüket (PAI-1, TAFI, tPA, trombin) tovább vizsgáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvadhatóság
Időkeret: 0. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
0. nap
Alvadhatóság
Időkeret: 3. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
3. nap
Alvadhatóság
Időkeret: 6. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
6. nap
Alvadhatóság
Időkeret: 9. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
9. nap
Alvadhatóság
Időkeret: 12. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
12. nap
Alvadhatóság
Időkeret: 15. nap

A betegek TEM-tPA profilját a következő paraméterek kombinációjával határozzák meg:

Maximális vérrögszilárdság (MCF) (mm) alfa szög (°) Lízisindex (LI) 30 (%) A lízis kezdeti ideje (LOT) (perc)
15. nap
Vénás thromboticus esemény (VTE) vagy artériás trombózis
Időkeret: 15. nap

VTE vagy artériás trombózis előfordulása kórházi kezelés alatt:

  • CT-vizsgálattal diagnosztizált tüdőembólia
  • Ultrahangos vizsgálattal diagnosztizált vénás vagy artériás trombózis
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0401 - COVBIO
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2023-A01937-38)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a TEM-tPA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel