NMES 治疗膝关节骨性关节炎疼痛缓解效果的评价
2021年3月16日 更新者：CyMedica Orthopedics, Inc
CM-2019 试验的滚动研究（神经肌肉电刺激 (NMES) 作为膝骨关节炎 (OA) 膝关节疼痛缓解和改善功能结果的辅助治疗的随机、假对照、双盲、多中心研究）患者）
当前 CM-2019 试验的滚动研究，以评估 CM-2019 在 14 周时相同的预先计划结果。
研究概览
详细说明
这项滚动研究被设计为 CM-2019（父母研究）的 14 周治疗延续，这是一项随机、假对照、双盲、多中心研究试验，用于评估 CyMedica Orthopedics e-vive™ 系统的功效，一种多功能电疗设备，提供神经肌肉电刺激 (NMES) 作为辅助疗法，用于缓解膝骨关节炎患者的疼痛和加速功能恢复。
该后续试验将包括被随机分配到 CM-2019 试验中的受试者。
根据母研究中接受的治疗，受试者将被纳入适当的治疗组。
据推测，与假手术相比，继续使用 CyMedica e-vive NMES 可以额外缓解疼痛并改善膝关节功能 14 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Tucson Orthopedic Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77061
- Synergy Group US LLC
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Katy、Texas、美国、77450
- Synergy Group US LLC
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Missouri City、Texas、美国、77459
- Synergy Group US LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须为 CM-2019R 提供签署的知情同意书。 受试者将在签名后获得一份已签署的知情同意书的副本。
- 目前已参加 CM-2019 家长试验或已在参加过渡试验后 21 天内成功完成家长试验。
- 愿意并能够继续父母试验研究治疗。
- 如果亲本试验完成后已超过 14 天，则进行妊娠试验。
- 在实验期间，受试者必须继续愿意避免接受膝关节内注射类固醇、膝关节内注射透明质酸、阿片类药物和镇痛药（对乙酰氨基酚除外，最高 3000 毫克/天或同等剂量）学习。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意服用对乙酰氨基酚（高达 3000 毫克/天）或等效的止痛药。
- 受试者必须继续愿意在任何预定的研究访问前 24 小时停止服用任何止痛药。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止接受目标膝关节的膝关节物理治疗。
- 在研究期间，受试者必须继续愿意停止佩戴目标膝关节的任何膝关节卸载器支具。
- 受试者必须愿意并能够遵守临床研究期间的所有研究程序
排除标准：
- 自父母试验登记以来新诊断为炎性关节炎（膝类风湿性关节炎、活动性痛风、膝关节感染、莱姆病、系统性红斑狼疮等）的受试者。
- 自父母试验登记以来新诊断为严重神经病变且正在接受药物治疗的受试者。
- 自父母试验登记以来新诊断为纤维肌痛的受试者。
- 自父母试验登记以来目标膝关节受伤或急性创伤性损伤的受试者。
- 自父母试验登记以来，受试者不得对目标膝关节进行关节镜检查。
- 自父母试验登记以来已通过关节内注射类固醇治疗目标膝关节的受试者。 自父母试验登记以来已经关节内注射透明质酸的受试者。
- 在研究期间对目标膝关节进行预定手术的受试者。 （可以包括正在考虑手术的受试者。）
- 自父母试验登记年起使用电疗或针灸治疗目标膝关节 OA 的受试者。
- 自父母试验登记以来植入电子设备的受试者（心脏起搏器、深部脑刺激器、植入式心脏除颤器）。
- 当前患有新恶性肿瘤或自父母试验登记以来接受过恶性肿瘤治疗的受试者，但切除的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外。
- 在将放置研究设备的区域（目标膝关节的股四头肌）出现新的皮肤破损或感染的受试者。
- 患有任何新报告的慢性疾病（例如糖尿病、高血压、充血性心力衰竭等）或在亲本试验期间未得到良好控制的受试者。
- 有新的工伤赔偿诉讼的对象。
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的任何新情况的受试者。
- 怀孕的受试者。
- 从母体试验治疗的最后一天开始参加任何需要使用研究设备、药物或生物制剂的新临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活跃的NMES
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受试者每天进行的家庭 NMES 治疗
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假比较器：修改后的 NMES 假货
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受试者每天进行的家庭 NMES 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝盖痛
大体时间：干预后 14 周
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使用 VAS 仪器量表评估与膝骨关节炎相关的膝关节疼痛缓解
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干预后 14 周
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膝盖疼痛和功能
大体时间：干预后 14 周
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使用 WOMAC 调查评估与膝骨关节炎相关的膝关节疼痛缓解和功能改善
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干预后 14 周
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膝盖疼痛和功能
大体时间：干预后 14 周
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使用 KOOS Jr. 调查评估与膝骨关节炎相关的膝关节疼痛缓解和功能改善
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干预后 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能
大体时间：干预后 14 周
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膝关节功能改善，包括股四头肌力量测试
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干预后 14 周
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膝关节功能
大体时间：干预后 14 周
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膝关节功能改善，包括 Timed Up and Go 测试
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干预后 14 周
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膝关节功能
大体时间：干预后 14 周
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膝关节功能改善，包括 3 分钟步行测试
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干预后 14 周
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膝关节功能
大体时间：干预后 14 周
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膝关节功能改善，包括重复椅子上升测试
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干预后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月20日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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