Valutazione della terapia NMES per il sollievo dal dolore associato all'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve fornire un consenso informato firmato per CM-2019R. Al soggetto verrà fornita una copia del Consenso Informato firmato al momento della firma.
2. Attualmente iscritto alla prova parent CM-2019 o aver completato con successo la prova parent entro 21 giorni dall'iscrizione alla prova roll-over.
3. Disposto e in grado di continuare il trattamento dello studio di prova dei genitori.
4. Test di gravidanza, se sono trascorsi più di 14 giorni dal completamento della prova del genitore.
5. Il soggetto deve continuare ad essere disposto ad astenersi dal ricevere iniezioni intra-articolari al ginocchio di steroidi, iniezioni intra-articolari al ginocchio di acido ialuronico, oppioidi e analgesici (ad eccezione del paracetamolo fino a 3000 mg/giorno o equivalente) per la durata del studio.
6. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a prendere paracetamolo (fino a 3000 mg/giorno) o un equivalente come antidolorifico per la durata dello studio.
7. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi antidolorifico 24 ore prima di qualsiasi visita di studio programmata.
8. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a interrompere la terapia fisica del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
9. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a smettere di indossare qualsiasi tutore per lo scaricatore del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
10. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una nuova diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide del ginocchio, gotta attiva, infezione dell'articolazione del ginocchio, malattia di Lyme, LES, ecc.) dall'arruolamento dei genitori nello studio.
2. Soggetti con una nuova diagnosi di grave condizione di neuropatia e sotto farmaci per il trattamento della condizione dall'iscrizione alla sperimentazione dei genitori.
3. Soggetti con una nuova diagnosi di fibromialgia dall'iscrizione allo studio dei genitori.
4. Soggetti che hanno subito una lesione o una lesione traumatica acuta al ginocchio bersaglio dall'arruolamento alla sperimentazione dei genitori.
5. Il soggetto NON deve aver subito l'artroscopia del ginocchio target dall'arruolamento del genitore nello studio.
6. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento del ginocchio target con iniezioni intra-articolari di steroidi dall'arruolamento dei genitori nello studio. Soggetti che hanno subito iniezioni intrarticolari di acido ialuronico dall'arruolamento dei genitori nello studio.
7. Soggetti che hanno un intervento chirurgico programmato sul ginocchio target entro il periodo di studio. (I soggetti che stanno contemplando l'intervento chirurgico possono essere inclusi.)
8. Soggetti che hanno utilizzato l'elettroterapia o l'agopuntura per OA del ginocchio bersaglio dall'anno di iscrizione alla sperimentazione dei genitori.
9. - Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici dall'arruolamento alla sperimentazione dei genitori (pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi, defibrillatori cardiaci impiantabili).
10. - Soggetti con un nuovo tumore maligno in corso o che hanno ricevuto un trattamento per tumore maligno dall'arruolamento nello studio dei genitori, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
11. - Soggetti con una nuova lesione cutanea o infezione nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo dello studio (quadricipite del ginocchio bersaglio).
12. Soggetti con qualsiasi condizione cronica segnalata di recente (ad es. Diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) o che non sono stati ben controllati durante lo studio dei genitori.
13. Soggetti che hanno un nuovo contenzioso per il risarcimento del danno da lavoro.
14. - Soggetti con qualsiasi nuova condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
15. Soggetti in stato di gravidanza.
16. Soggetto che si è iscritto a qualsiasi nuovo studio clinico dall'ultimo giorno di trattamento nello studio principale che richiedeva l'uso di un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico.