Оценка NMES-терапии для облегчения боли, связанной с остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъект должен предоставить подписанное информированное согласие на использование CM-2019R. Субъекту будет предоставлена ​​копия подписанного информированного согласия после подписания.
2. В настоящее время зарегистрированы в родительской пробной версии CM-2019 или успешно завершили родительскую пробную версию в течение 21 дня после регистрации в пробной пробной версии.
3. Желающие и способные продолжать родительское пробное лечение.
4. Тест на беременность, если с момента завершения родительского исследования прошло >14 дней.
5. Субъект должен продолжать воздерживаться от внутрисуставных инъекций стероидов в колено, внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты, опиоидов и анальгетиков (за исключением ацетаминофена в дозе до 3000 мг/день или эквивалента) в течение всего периода лечения. изучать.
6. Субъект должен продолжать принимать ацетаминофен (до 3000 мг/день) или его эквивалент в качестве обезболивающего на протяжении всего исследования.
7. Субъект должен по-прежнему желать прекратить прием каких-либо обезболивающих за 24 часа до любого запланированного исследовательского визита.
8. Субъект должен по-прежнему желать прекратить физиотерапию целевого колена на время исследования.
9. Субъект должен по-прежнему быть готовым отказаться от ношения любого коленного разгрузочного бандажа целевого колена на время исследования.
10. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты с новым диагнозом воспалительного артрита (ревматоидный артрит коленного сустава, активная подагра, инфекция коленного сустава, болезнь Лайма, СКВ и т. д.) с момента включения родителей в исследование.
2. Субъекты с новым диагнозом тяжелой невропатии и принимающие лекарства для лечения этого состояния с момента включения родителей в исследование.
3. Субъекты с новым диагнозом фибромиалгии с момента включения родителей в исследование.
4. Субъекты, у которых была травма или острая травма целевого колена с момента включения родителей в исследование.
5. Субъект НЕ должен подвергаться артроскопии целевого коленного сустава с момента включения родителей в исследование.
6. Субъекты, которым проводилось лечение целевого коленного сустава внутрисуставными инъекциями стероидов с момента включения родителей в исследование. Субъекты, которым делали внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты с момента включения родителей в исследование.
7. Субъекты, у которых запланирована операция на целевом колене в течение периода исследования. (Субъекты, которые обдумывают операцию, могут быть включены.)
8. Субъекты, которые использовали электротерапию или иглоукалывание при ОА целевого коленного сустава с года включения родителей в исследование.
9. Субъекты, которым были имплантированы электрические устройства с момента включения родителей в исследование (кардиостимуляторы, стимуляторы глубокого мозга, имплантируемые сердечные дефибрилляторы).
10. Субъекты с текущим новым злокачественным новообразованием или получавшие лечение от злокачественного новообразования с момента включения в родительское исследование, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
11. Субъекты с новым повреждением кожи или инфекцией в области, где будет размещено исследуемое устройство (четырехглавая мышца целевого колена).
12. Субъекты с любыми недавно зарегистрированными хроническими состояниями (например, диабетом, гипертонией, застойной сердечной недостаточностью и т. д.) или которые плохо контролировались во время родительского испытания.
13. Субъекты, у которых есть какие-либо новые судебные разбирательства по поводу компенсации работникам.
14. Субъекты с любым новым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
15. Субъекты, которые беременны.
16. Субъект, включенный в любое новое клиническое исследование с последнего дня лечения в родительском исследовании, которое требовало использования исследуемого устройства, лекарственного средства или биологического препарата.